Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova vědomí po intracerebrálním krvácení (RECONFIG)

11. května 2026 aktualizováno: Jan Claassen, Columbia University

Cíle klinické studie RECONFIG jsou:

  1. Identifikovat čas do první diagnózy kognitivní motorické disociace (CMD) u pacientů s intracerebrálním krvácením (ICH) a zjistit, zda tito pacienti budou klinicky dodržovat příkazy dříve po krvácení.
  2. Zjistit, zda CMD nezávisle předpovídá dlouhodobé funkční výsledky (6měsíční skóre mRS) u pacientů s ICH a je spojena s dlouhodobými kognitivními výsledky a výsledky kvality života.
  3. Stanovit EEG odpověď na verbální příkazy paradigmatu motorického zobrazování mezi pacienty s a bez senzorické afázie.

Celkovým cílem je určit prediktory a trajektorii neurologického zotavení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Bezvědomí je běžné po akutním poranění mozku, jako je krvácení do mozku, a zotavení je špatně pochopeno. Tento nedostatek znalostí je klíčovou překážkou pro vývoj nových strategií ke zlepšení výsledků a je jedním z hlavních důvodů, proč je prognóza obnovení vědomí a funkčních výsledků nepřesná. Jedna pětina pacientů v klinicky bezvědomí s akutním poraněním mozku je schopna plnit příkazy pomocí jednoduchého EEG testu motorických snímků u lůžka, který přímo měří mozkovou aktivitu spojenou s pokusem o pohyb. Tento stav se nazývá kognitivní motorická disociace (CMD). Pilotní data naznačují, že u pacientů s CMD je pravděpodobnější, že klinicky obnoví vědomí a mají lepší dlouhodobé funkční výsledky než pacienti bez CMD. Pro integraci těchto zjištění do klinické praxe je potřeba lépe porozumět trajektorii CMD. To bude možné pouze v přísně kontrolované studii s homogenní kohortou pacientů, která je dobře charakterizována brzy po poranění a zachycuje dlouhodobé výsledky.

RECONFIG je multicentrická, prospektivní, průřezová observační studie u pacientů, kteří mají klinickou diagnózu intracerebrálního krvácení a kteří v době zařazení nereagují. Během 4 let bude na 2 stanovištích přijato 150 subjektů. Subjekty budou hodnoceny pomocí behaviorálních měření a MRI během akutní hospitalizace. Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců za účelem stanovení funkčního výsledku (primární výsledek měření). Kromě toho bude výzkumník studovat pacienty s intracerebrálním krvácením a afázií při vědomí, aby určil dopad afázie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami and Jackson Health System (UM/JHS)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ayham Alkhachroum, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Claassen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nereagující a reagující pacienti s diagnózou ICH.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Diagnóza primární ICH (tj. související s hypertenzí nebo antikoagulancii) na CT a/nebo MRI hlavy ve frontálním laloku, thalamu nebo striatokapsulární oblasti.
  • Nereaguje na příkazy do 48 hodin po začátku krvácení.
  • Angličtina, španělština nebo francouzština jako primární jazyk.

Kritéria vyloučení:

  • Velké krvácení do kůry mimo frontální lalok, mozeček nebo mozkový kmen (podle ošetřujícího neurointenzivisty považováno za příčinu bezvědomí).
  • Jiné příčiny ICH nebo různé typy akutního poranění mozku (např. traumatické poranění mozku).
  • Těžké kardiorespirační ohrožení a podobné akutně život ohrožující stavy v době zařazení.
  • Důkaz pre-morbidní afázie nebo hluchoty.
  • Před ICH v bezvědomí.
  • Těhotenství.
  • Vězni.
  • Zmocněnec pro zdravotní péči rozhodne proti účasti ve studii nebo rozhodl o zrušení život udržujících terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Primární ICH
Subjekt s akutním poraněním mozku bude mít shromážděna data, včetně EEG, behaviorálních, klinických a výsledných měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následuje čas na klinické povely
Časové okno: Propuštění z nemocnice (cca 3 týdny)
Zjistit, zda budou pacienti klinicky dodržovat příkazy dříve po krvácení.
Propuštění z nemocnice (cca 3 týdny)
Modifikované skóre Rankinovy ​​stupnice (mRS).
Časové okno: 6 měsíců
Standardizovaný rozhovor, který měří míru postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří trpěli příčinami neurologického postižení. mRS se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života u neurologických poruch (T-skóre Neuro-QoL)
Časové okno: 6 měsíců

Neuro-QoL je systém měření, který vyhodnocuje a monitoruje fyzické, duševní a sociální účinky, které zažívají dospělí a děti žijící s neurologickými onemocněními. T-skóre je standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.

U měření Neuro-QoL se vyšší skóre rovná více měřenému konceptu (např. více únavy, více funkce dolních končetin – mobilita). Skóre 60 je tedy jedna standardní odchylka nad průměrem referenční populace. To může být žádoucí nebo nežádoucí výsledek v závislosti na měřené koncepci.
6 měsíců
Rozdíl v rychlosti odezvy EEG na verbální příkazy paradigmatu motorického zobrazování.
Časové okno: 6 měsíců
EEG odpověď bude porovnána mezi pacienty s a bez senzorické afázie.
6 měsíců
Upravený telefonický rozhovor pro skóre kognitivního stavu (TICS).
Časové okno: 6 měsíců

Standardizovaný test kognitivních funkcí, který byl vyvinut pro použití v situacích, kdy je osobní kognitivní screening nepraktický nebo neefektivní. Administrace a hodnocení 11 testových položek obvykle trvá méně než 10 minut. Všechny odpovědi vyšetřovaných se zaznamenávají doslovně. Skóre jednotlivých položek se sečtou a získá se celkové skóre TICS. Celkové skóre TICS lze interpretovat pomocí čtyř kvalitativních rozsahů poškození: Nepoškozené, Nejednoznačné, Mírně postižené a Středně až těžce postižené.

Celkové skóre TICS poskytuje míru globálního kognitivního fungování a lze jej použít ke sledování změn v kognitivním fungování v průběhu času. Vyšší skóre znamená menší kognitivní poruchu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pitié-Salpêtrière Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Claassen, MD, Associate Professor of Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAS3574
  • 1R01NS106014-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intracerebrální krvácení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení