Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genopretning af bevidsthed efter intracerebral blødning (RECONFIG)

11. maj 2026 opdateret af: Jan Claassen, Columbia University

Formålet med det kliniske RECONFIG-studie er at:

  1. At identificere tiden til den første diagnose af kognitiv motorisk dissociation (CMD) hos patienter med intracerebral blødning (ICH) og at undersøge, om disse patienter klinisk vil følge kommandoer tidligere efter blødningen.
  2. At bestemme om CMD uafhængigt forudsiger langsigtede funktionelle resultater (6-måneders mRS-score) hos ICH-patienter og er forbundet med langsigtede kognitive og livskvalitetsresultater.
  3. At bestemme EEG-responsen på verbale kommandoer fra det motoriske billedsprog-paradigme mellem patienter med og uden sensorisk afasi.

Det overordnede mål er at bestemme prædiktorer og banen for neurologisk genopretning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Bevidstløshed er almindelig efter en akut hjerneskade, såsom en hjerneblødning, og bedring er dårligt forstået. Denne mangel på viden er en vigtig hindring for udviklingen af ​​nye strategier til at forbedre resultater og er en af ​​hovedårsagerne til, at prognosen for genopretning af bevidsthed og funktionelle resultater er unøjagtig. En femtedel af klinisk bevidstløse patienter med akut hjerneskade er i stand til at følge kommandoer ved hjælp af en simpel EEG-motorisk billedtest ved sengen, der direkte måler hjerneaktivitet forbundet med forsøget på at bevæge sig. Denne tilstand kaldes kognitiv motorisk dissociation (CMD). Pilotdata indikerer, at CMD-patienter er mere tilbøjelige til at genoprette bevidstheden klinisk og har bedre langsigtede funktionelle resultater end ikke-CMD-patienter. For at integrere disse resultater i klinisk praksis er der behov for bedre at forstå banen for CMD. Dette vil kun være muligt i et stramt kontrolleret studie med en homogen patientkohorte, der er velkarakteriseret tidligt efter skaden og fanger langsigtede resultater.

RECONFIG er et multicenter, prospektivt, tværsnitsobservationsstudie i patienter, som har en klinisk diagnose af intracerebral blødning, og som ikke reagerer på indskrivningstidspunktet. Et hundrede og halvtreds forsøgspersoner vil blive rekrutteret over 4 år på 2 steder. Forsøgspersoner vil blive vurderet med adfærdsmæssige mål og MR under den akutte indlæggelse. Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder for at bestemme det funktionelle resultat (primært resultatmål). Derudover vil investigator studere bevidste intracerebral blødning patienter med intracerebral blødning og afasi for at bestemme virkningen af ​​afasi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami and Jackson Health System (UM/JHS)
        • Ledende efterforsker:
          • Ayham Alkhachroum, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Claassen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-responsive og lydhøre patienter diagnosticeret med ICH.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Diagnose af primær ICH (dvs. relateret til hypertension eller antikoagulantia) på hoved-CT og/eller MR i frontallappen, thalamus eller striatokapsulær region.
  • Reagerer ikke på kommandoer inden for 48 timer efter blødningens begyndelse.
  • Engelsk, spansk eller fransk som det primære sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Større blødning i cortex uden for frontallappen, lillehjernen eller hjernestammen (vurderet som årsag til bevidstløshed ifølge den behandlende neurointensivist).
  • Andre årsager til ICH eller forskellige typer af akut hjerneskade (f.eks. traumatisk hjerneskade).
  • Alvorlig kardiorespiratorisk kompromittering og lignende akut livstruende tilstande på tidspunktet for indskrivningen.
  • Tegn på præmorbid afasi eller døvhed.
  • Bevidstløs før ICH.
  • Graviditet.
  • Fanger.
  • Sundhedsplejens proxy beslutter sig for ikke at deltage i undersøgelsen eller beslutter sig for tilbagetrækning af livsopretholdende behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Primær ICH
Personer med akut hjerneskade vil få indsamlet data, herunder EEG, adfærdsmæssige, kliniske og resultatmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk kommando efterfølgende
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (ca. 3 uger)
For at undersøge om patienter klinisk vil følge kommandoer tidligere efter blødningen.
Hospitalsudskrivning (ca. 3 uger)
Modificeret Rankin Scale (mRS) Score
Tidsramme: 6 måneder
Et standardiseret interview, der måler graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. mRS varierer fra 0 til 6, med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QoL T-score)
Tidsramme: 6 måneder

Neuro-QoL er et målesystem, der evaluerer og overvåger de fysiske, mentale og sociale effekter, som voksne og børn, der lever med neurologiske tilstande, oplever. T-score er den standardiserede score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.

For Neuro-QoL-målinger er højere score lig med mere af det koncept, der måles (f.eks. mere træthed, mere nedre ekstremitetsfunktion - mobilitet). Således er en score på 60 en standardafvigelse over den gennemsnitlige refererede population. Dette kan være et ønskeligt eller uønsket resultat, afhængigt af det koncept, der måles.
6 måneder
Forskel i EEG-responsfrekvens til verbale kommandoer fra det motoriske billedsprog-paradigme.
Tidsramme: 6 måneder
EEG-respons vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden sensorisk afasi.
6 måneder
Modificeret telefoninterview for kognitiv status (TICS) score
Tidsramme: 6 måneder

En standardiseret test af kognitiv funktion, der er udviklet til brug i situationer, hvor personlig kognitiv screening er upraktisk eller ineffektiv. De 11 testemner tager normalt mindre end 10 minutter at administrere og score. Alle eksaminandens svar optages ordret. De individuelle emnescores summeres for at opnå TICS Total-score. TICS-totalscoren kan fortolkes ved hjælp af fire kvalitative værdiforringelsesintervaller: Uhæmmet, Tvetydig, let svækket og moderat til svært svækket.

TICS Total score giver et mål for global kognitiv funktion og kan bruges til at overvåge ændringer i kognitiv funktion over tid. Højere score repræsenterer mindre kognitiv svækkelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pitié-Salpêtrière Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan Claassen, MD, Associate Professor of Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAS3574
  • 1R01NS106014-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intra hjerneblødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger