Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellrák folyékony biopsziás rétegződése (BALIBISTRA)

2022. október 7. frissítette: Medical University of Graz
Az emlőrák a leggyakoribb rák az osztrák nők körében. A prognózis és a kezelési stratégiák becslése egyre inkább a daganatok különböző entitásokra vagy osztályokra való rétegződésétől függ. Jelenleg a daganatok klinikai rutin rétegződése leginkább a hormonreceptorokon, a HER2 állapoton és a proliferáció becslésén alapul. A daganatok robusztusabb és objektívebb osztályozása azonban további biológiai tulajdonságok tisztázásával érhető el, ami szintén egyre nagyobb jelentőséggel bír, mivel az új rákellenes terápiák biológiai mechanizmusokon alapulnak. Következésképpen a molekuláris elemzésekből rendelkezésre álló információkat egyre gyakrabban alkalmazzák rutin diagnosztikai vizsgálatokban azzal a céllal, hogy javítsák a rétegződést az optimális kezelés kiválasztásához. Az emlőrák eddigi legkiterjedtebb molekuláris alapú taxonómiáját a génexpresszió és a szomatikus kópiaszám-változások (SCNA-k) kombinálásán alapuló osztályozással érték el, amelyeket integratív klasztereknek neveznek. A szöveti biopszia a jelenlegi aranystandard egy ilyen besorolás eléréséhez. Áttétes környezetben azonban gyakran nehéz beszerezni őket, és az intratumor heterogenitása miatt a mintavételi torzításnak vannak kitéve. A "folyékony biopsziák" többek között a keringő tumor DNS-t (ctDNS-t) tartalmazó sejtmentes DNS (cfDNS) elemzésén alapulnak, pl. A normál és a tumorsejtekből a vérbe kerülő DNS-fragmensek rákos betegeknél. A cfDNS vérvétellel minimálisan invazív módon nyerhető, lehetővé teszi a keringésből származó tumor-DNS "valós idejű" elemzését, és a vérminták bármikor megismételhetők, ami különösen fontos a terápiára adott válasz monitorozása szempontjából. A kutatócsoport kiterjedt szakértelemmel rendelkezik a cfDNS elemzésében, és számos megközelítést fejlesztett ki a ctDNS elemzésére. A közelmúltban a kutatók egy új megközelítést dolgoztak ki, amely a nukleoszóma pozíciókra és a génexpresszióra vonatkozik. A cfDNS-fragmenseket az apoptotikus sejtekből az enzimes feldolgozást követően felszabaduló DNS-sel hozták összefüggésbe, és ezért főként mononukleoszómális DNS-ből állnak. A cfDNS teljes genom szekvenálásának elvégzésével a kutatók bebizonyíthatták, hogy a transzkripciós kezdőhelyeken a nukleoszóma foglaltság eltérő leolvasási mélységű lefedettségi mintákat eredményez az expresszált és néma génekben. A génosztályozáshoz gépi tanulást alkalmazva a kutatók képesek voltak osztályozni a géneket a sejtekben, amelyek DNS-üket expresszálódnak a keringésbe. A projekt fő hipotézise az, hogy invazív szövetbiopszia nélkül, közvetlenül vérből hozhatók létre integratív emlőrák klaszterek. Ezért a vizsgálat célja a betegek rétegződésének finomítása a kezelési stratégiák jobb kiválasztása érdekében. Ezen túlmenően a kutatók új betekintést nyernek az áttétes emlőrák biológiájába, így ennek a projektnek fontos következményei lesznek a betegek, klinikai onkológusok, patológusok, farmakológusok és minden, a rák iránt érdeklődő alapkutató számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A kutatók 340 plazmamintát gyűjtöttek 144 klinikailag annotált betegtől, részletes klinikai adatokkal. Már minden plazmamintát elemeztek a plazma-Seq módszerrel, amely a szekvencia olvasási mélységétől méri a kópiaszámot a szomatikus kópiaszám-változások (SCNA-k) első értékeléséhez. Mivel ez a projekt megvalósíthatósági tanulmányt jelent, a kutatók azt kívánják értékelni, hogy milyen mértékben határozhatók meg a cisz-hatású változások, azaz a megfelelő génexpressziós változásokat nukleoszóma-pozíció-térképezéssel állapítják meg, ahogyan azt csoportunk korábban publikálta. Az eredményeket megerősítik a megfelelő primer tumor SCNA-seq és RNA-seq elemzése.

A 340 plazmamintából a vizsgálók 59-et választottak ki a luminális (pl. azok, amelyek 17q23, 11q13/q14, 8p12, 8q erősítéssel és 16p és 1q erősítéssel rendelkeznek; n=25), bazális (azaz. 8q, 10p, 12p erősítések és különféle erősítések a nagy genomi instabilitás miatt; n=25), és ERBB2/HER2 (azaz. magas szintű amplifikáció a 17q-n, központosítva, beleértve a HER2 gént; n=9). Ezeket a mintákat nagy lefedettséggel (70-szeres) szekvenálják, hogy a kapott szekvenciákból mind a mutációk, mind a nukleoszómapozíciók kinyerhetők legyenek.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
59

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8010
        • Medical University of Graz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba olyan nőket vonnak be, akiknél emlőrák szövettanilag bizonyított, és megfelelő klinikai adatokkal rendelkezik.

A résztvevőket a grazi Orvosi Egyetemi Kórházban vették fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az emlőrák szövettani diagnózisa, a primer tumorszövet és a magas ctDNS tartalmú plazma DNS elérhetősége.

Kizárási kritériumok:

A páciens a részvételt elutasítja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koncepció bizonyítékaként értékelni azt a képességet, hogy a betegeket kizárólag egy részletes plazma DNS-elemzés alapján lehet rétegezni
Időkeret: Három év
Minden betegnél feljegyeztük a klinikai-patológiai jellemzőket, beleértve a korábbi és az azt követő terápiákat. Minden beteg esetében standard besorolást végeztek luminális, bazális, ERBB2/HER2 kategóriába, és ez elérhető.
Három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Medical University of Graz

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Michael R Speicher, MD, Medical University of Graz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. október 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • BreastctDNA01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése