Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Expozíció előtti profilaxis a sürgősségi osztályon (PrEPPED)

2025. november 21. frissítette: Ethan Cowan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Expozíció előtti profilaxis a sürgősségi osztályon (PrEPPED): kísérleti megvalósíthatósági tanulmány

A viselkedési és orvosbiológiai HIV-megelőzési módszerek növekvő készlete ellenére 2010 óta az új fertőzések aránya évente 40 000 körül maradt. Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát 2012-es, HIV-fertőzés előtti profilaxisra (PrEP) bizonyított hatékonysága és azt követő jóváhagyása az FDA által 2012-ben fordulópontot jelent, amely jelentősen csökkentheti az új fertőzések számát. A jóváhagyás óta a PrEP mint transzformatív beavatkozás ígérete még nem valósult meg. Annak ellenére, hogy az alapellátók, HIV-specialisták és STI-klinikák klinikai értékelési és kezdeményezési rendszereket vezettek be a PrEP számára, számos akadályt azonosítottak a PrEP kiterjesztése előtt, többek között: 1) a betegek és a szolgáltatók ismereteinek hiánya, 2) a hozzáférés hiánya. a magas kockázatú személyek egészségügyi ellátására, 3) a szolgáltató kényelmetlensége és tapasztalatlansága a kockázati magatartások szűrésében, és 4) a biztosítás és a megfizethetőség. Ez a javaslat arra törekszik, hogy a sürgősségi osztályon (ED) a sürgősségi osztályon (ED) alkalmazott innovatív megközelítés révén bővítse a PrEP-hez való hozzáférést és az abban való részvételt a magas kockázatú egyének körében, miközben kezeli ezt a négy akadályt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. cél: Célzott ED-alapú PrEP szűrőprogram indítása, megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának optimalizálása.

  1. A viselkedési kockázati tényezők alkalmassági szűrését az ICAP Expozíció előtti Megelőző (PrEP) Szűrő a jelentős kockázatra és alkalmasságra eszközzel végezzük.
  2. Egy 3 hónapos időszak során alkalmazzon folyamatos minőségjavító módszereket, hogy a PrEP alkalmassági szűrés befejezésének idejét olyan intervallumra csökkentse, amely az ED-betegek és a szolgáltatók számára elfogadható.

2. cél: Expozíció előtti profilaxis biztosítása az ED (PrEPPED) kísérletben:

Azonosítson 40 PrEP-re alkalmas beteget egy 12 hónapos időszak alatt, akik érdeklődnek a PrEP ED-ben történő elindítása iránt. Ezeknek a betegeknek felajánlják az azonnali PrEP (iPrEP) kezelést az ED-ben, megkönnyítve az átfogó járóbeteg-ellátáshoz való kapcsolódást.

  1. Értékelje a PrEP "kezdőcsomag" hatását az iPrEP-t elfogadó betegekre. Az elsődleges eredmény az ellátásban való részvétel a PrEP-kezdő látogatás után 30 nappal. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a gondozásban való bennmaradás, az STI diagnózis, a kockázati magatartás és a PrEP betartása.
  2. Gyűjtsön adatokat a toborzási és lemorzsolódási arányokról, valamint a kulcsfontosságú intézkedések átlagairól és szórásairól, amelyekre szükség lesz az ED által kezdeményezett PrEP végleges kipróbálásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

PrEP képernyőcsoport:

  • 18 éves és idősebb betegek
  • Orvosilag stabil, a szolgáltató meghatározása szerint
  • Képes angolul beszélni
  • Hajlandó és képes hozzájárulni a tanulmányi részvételhez.
  • A folyamatos ellátáshoz nem szükséges kórházi felvétel.

iPrep csoport:

  • 18 éves és idősebb ED-betegek
  • 4. generációs gyorsteszttel megállapított HIV-negatív, akut HIV-fertőzésre utaló jel nélkül, amelyet az ED-szolgáltató határoz meg
  • Orvosilag stabil, az elsődleges szolgáltatójuk szerint
  • Képes angolul beszélni
  • Képes hozzájárulni a részvételhez
  • Kapcsolattartási adatok elérhetőek
  • A folyamatos ellátáshoz nem szükséges kórházi felvétel.
  • A CDC kockázati magatartása és a klinikai kritériumok alapján alkalmas a PrEP-re.

Kizárási kritériumok:

PrEP képernyőcsoport:

  • 18 évesnél fiatalabb ED-betegek
  • Orvosilag vagy pszichiátriailag instabil, az ED szolgáltató meghatározása szerint
  • Nem tud beszélni vagy megérteni angolul
  • Nem sikerült beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez.
  • Kórházba került folyamatos ápolásra

iPrEP csoport:

  • 18 évesnél fiatalabb ED-betegek
  • Ismert HIV-pozitív vagy pozitív HIV gyorsteszt ED-ben
  • Orvosilag vagy pszichiátriailag instabil, az ED szolgáltató meghatározása szerint
  • Nem tud beszélni vagy megérteni angolul
  • Nem sikerült beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez
  • Nincs lehetőség az újbóli érintkezésre az ED kisütéskor
  • Nincsenek magatartási kockázati tényezők, amelyek a PrEP szükségességét jeleznék
  • A PrEP orvosi ellenjavallatai
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali előkészítő kezdeményezés
PreP szűrési program azonnali PrEP (iPrEP) kezdeményezéssel az ED-ben, PrEP „kezdőcsomaggal”, amely megkönnyíti az ellátáshoz való kapcsolódást.
Egyéb: PrEP szűrőprogram
Az ICAP expozíció előtti profilaxis (PrEP) szűrése a jelentős kockázatok és a jogosultság szempontjából
Egyéb: PrEP kezdőcsomag
emtricitabin/tenofovir-alafenamid vagy emtricitabin/tenofovir-dizoproxil
Aktív összehasonlító: Ambuláns ellátás a PrEP beindításához
PrEP szűrőprogram járóbeteg-ellátásba történő beutalással PrEP kezdeményezésére
Egyéb: PrEP szűrőprogram
Az ICAP expozíció előtti profilaxis (PrEP) szűrése a jelentős kockázatok és a jogosultság szempontjából
Kísérleti: Előkészítő szűrőprogram
1. rész: Célzott ED-alapú betegek
Egyéb: PrEP szűrőprogram
Az ICAP expozíció előtti profilaxis (PrEP) szűrése a jelentős kockázatok és a jogosultság szempontjából

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ellátásban való részvétel (Végrehajtási összetevő)
Időkeret: 30 nap az ED látogatás után
Az ellátásban való részvétel azt jelenti, hogy legalább 1 alkalommal részt vesz a beteg a PrEP-szolgáltató ambulanciáján a sürgősségi ellátás utáni 30 napon belül.
30 nap az ED látogatás után
A résztvevők száma a PrEP használat során
Időkeret: 90 nap
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PrEPPED elégedettségi és elfogadhatósági felmérés (RCT összetevő)
Időkeret: 30 nap az ED látogatás után

A PrEPPED Elégedettségi és Elfogadhatósági Kérdőív egy betegelégedettségi kérdőív, amelyet a kutatócsapat dolgozott ki. Ez egy sor független Likert-kérdésből áll 1-től 6-ig, amelyek a program különböző aspektusait érintik. Teljes skála 0-tól 18-ig, a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez.

Az elégedettségi adatokat nem gyűjtötték 30, 60 vagy 90 nap után. A tanulmány megkezdése után a kutatók megállapították, hogy az elégedettségi tételek specifikusak voltak a sürgősségi osztály látogatásának élményére, és nem relevánsak a követési időszakra. Következésképpen úgy döntöttek, hogy nem végeznek el követési elégedettségi értékeléseket, ezért nem gyűjtöttek adatokat, így nincs jelenteni való adat.
30 nap az ED látogatás után
A VSQ-9 egy látogatásspecifikus elégedettségi kérdőív (RCT komponens)
Időkeret: 30 nap az ED látogatás után

A VSQ-9 egy látogatás-specifikus elégedettségi eszköz, amelyet az Amerikai Orvosi Irányelvek Gyógyszerforgalmazási Információs Program (GRIP) felmérése adaptált. A GRIP útmutató önkitöltős felmérés a PrEP betartásának értékelésére az ED látogatást követő 30 napon belül, 6 kategóriális tétellel: kiváló, nagyon jó, jó, közepes, rossz és nagyon rossz.

Mivel a résztvevőknek nem kellett egyetlen klinikán sem visszajárniuk, a kórházi elbocsátás utáni ellátási környezetek jelentősen változtak. A VSQ-9 egy konkrét klinikai találkozóval való elégedettséget értékeli, és több, nem szabványosított környezetben történő alkalmazása nem megfelelőnek minősült, és valószínűleg nem hozna értelmezhető adatokat. Ezért a kutató úgy döntött, hogy nem alkalmazza a VSQ-9-t 30, 60 vagy 90 napon. Következésképpen nem gyűjtöttek VSQ-9 utókövetési adatokat, így nincs jelenteni való adat.
30 nap az ED látogatás után
CDC Szexuális Magatartással Kapcsolatos Kérdések (CSBQ) (RCT Komponens)
Időkeret: 30 nap az ED látogatás után

CDC Szexuális Magatartás Kérdőív (CSBQ) a HIV-fertőzési kockázat mérésére. A CSBQ egy többszintű, nem-specifikus kérdőív, amelyet a Járványügyi Ellenőrző és Megelőző Központok HIV-STID Viselkedési Felügyeleti Munkacsoportja fejlesztett ki. Három különálló terület - Szexuális Magatartás, Drogokkal kapcsolatos HIV-kockázat és HIV-tesztelés. A válaszok igen/nem típusúak, összegzés nélkül.

A résztvevők száma, akik biztonságtalan szexuális magatartást folytattak, anyagok hatása alatt álltak és akik HIV-tesztet végeztek.
30 nap az ED látogatás után
A résztvevők száma új nemi úton terjedő fertőzések diagnózisai esetén (RCT komponens)
Időkeret: 30 nap, 60 nap és 90 nap az EÜ látogatást követően
Az új nemi úton terjedő fertőzések diagnózisainak száma az 1. nap (a beiratkozást követő nap) és a 90. nap (a követés utolsó napja) között, bontva az 1–30., 31–60. és 61–90. napokra.
30 nap, 60 nap és 90 nap az EÜ látogatást követően
Új HIV-fertőzésben résztvevők száma (RCT-komponens)
Időkeret: 90 nap az ED látogatás után
Az új HIV-diagnózisok száma 90 nappal a regisztráció után. Ezt a kérdést csak azoknak az egyéneknek tették fel, akiket nem veszítettek el a nyomon követés során.
90 nap az ED látogatás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ethan Cowan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 19-2596

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel