Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Étkezési zavarok, önszabályozás és mentalizáció

2020. október 6. frissítette: Moria Golan, Tel Hai College

Étkezési zavarok, érzelemszabályozás és mentalizáció: az elmélet és a gyakorlat közötti szakadék kezelése

Egy randomizált vak megvalósíthatósági tanulmány az Eating Attitudes Test (EAT-26) és a Reflective Functioning Questionnaire RFQ felhasználásával - mint fő eredmény az evészavarokkal kapcsolatos két beavatkozás értékeléséhez. Hat tapasztalt terapeutát és egymás után 8-9 felvett kliensüket véletlenszerűen besorolták az intervenciós csoportba és a kontrollcsoportba. A mintában összesen 52 résztvevő volt, valamennyi nő, átlagéletkoruk 24,2 év. régi. Az intervenciós csoportban a résztvevők mentalizáción alapuló pszichoterápiát kaptak az ECOSA-val – egy új fejlesztésű mentalizációs eszközzel, a kontrollcsoportban pedig a résztvevők interperszonális pszichoterápiát, amely az interperszonális problémák megoldására és a tüneti gyógyulásra összpontosított. Két különböző pszichoterapeuta minden résztvevőnél négy randomizált mintát vizsgált meg a terápiaközpontú hűség szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Hat tapasztalt terapeutát (több mint 10 éves az evészavarok kezelésében) egy evészavar központon belül véletlenszerűen osztottak be az excel randomizációs függvény segítségével az intervenciós csoportba és a kontrollcsoportba. A klinikai mintában szereplő összes résztvevőt a befogadott populációból sorra választották ezekhez a terapeutákhoz egy közösségi alapú evészavar központban 2018 szeptembere és 2019 áprilisa között. A mintában (összesen 52 beteg) csoportonként 26 résztvevő volt, valamennyi nő (átlagéletkor 24,2±3,2). Mindegyik csoportban a résztvevők 42%-ánál diagnosztizáltak BN-t, 13%-ánál BED-t, 35%-ánál AN-t és 10%-ánál ARFID-t. Az egyes csoportok résztvevőinek 30 százaléka megfelelt a borderline személyiségzavar kritériumainak is a SCID-II-n. A teljes minta túlnyomórészt magas társadalmi-gazdasági státuszú volt.

Minden terapeuta 8-9 kliens írásos beleegyezését kapott a vizsgálatban való részvételhez és az összes ülés rögzítéséhez. Az adatokat gyűjtő kutató hallgató vak volt a kezelési csoportokkal szemben. A terapeuták és a résztvevők elvakultak voltak a kutatási célok és hipotézisek iránt.

Az intervenciós csoportban a terapeuta mentalizáció alapú szupervíziót kapott az összes résztvevő kezelése során, a javasolt eszközzel és megkönnyített mentalizáció-fókuszú terápiával. A kontrollcsoport résztvevői ITP-interperszonális pszichoterápiában részesültek, amely az interperszonális problémák megoldására és a tüneti gyógyulásra összpontosított. A kontrollcsoport terapeutája rendszeres felügyeletben részesült – nem helyezve hangsúlyt a mentalizációra vagy az eszközhasználatra.

A résztvevők üléseit a kezelés 12 hónapja alatt rögzítették. Két különböző pszichoterapeuta minden résztvevőnél négy randomizált mintán ellenőrizte a terápia-központú hűséget. Intézkedések Minden résztvevőnél a belépéskor az evészavar standard felmérésén esett át, beleértve egy félig strukturált interjút a társbetegségek mérésére, tapasztalt pszichológus által. A résztvevők mindkét csoportban kitöltötték az Eating Attitudes Test (EAT-26) és a reflektív működési kérdőív RFQ-t egy nagyobb értékelő elem részeként.

Az EAT-26 egy önkitöltős kérdőív, amely feltárja a rendellenes étkezési viselkedést. 26 elemből áll, hat összetevővel 0-tól 3-ig (nulla: "Soha", "Ritkán" és "Néha"; 1: "Gyakran"; 2: "Nagyon gyakran" és 3: "Mindig"). Az összpontszám 0-tól 78-ig terjed, a 20-as vagy annál nagyobb pontszám pedig abnormális étkezési attitűdöknek vagy viselkedéseknek tekinthető. A Cronbach-alfa ebben a vizsgálatban 0,75-0,90 között volt.

Az RFQ-t egy rövid, könnyen beadható szűrési intézkedésként fejlesztették ki a mentalizációs képességek súlyos károsodásának vagy egyensúlyhiányának felmérésére. 8 tételt tartalmaz, 7-es Likert-féle skálán, 0-tól 3-ig. A magas értékek ezen a skálán a mentális állapotokkal kapcsolatos nagyfokú bizonytalanságot, így a mentalizációs nehézségeket jelzik. A Cronbach-alfa ebben a vizsgálatban 0,8-0,94 között volt.

Statisztikai elemzés Minden analízist az SPSS 23® segítségével végeztünk. Az elemzés megkezdése előtt megvizsgáltuk az egyes kimeneti változók normalitáseloszlását és kiugró értékeit. Független T-teszt elemzést használtunk a csoportok közötti különbségek kiindulási állapotának és a csoportok javulásának felmérésére. Az egyes csoportokon belül párosított T-teszttel értékelték a kiindulási állapot és a 12 hónapos kezelés közötti javulást. Pearson-korrelációkat számítottak ki az evészavar tüneteinek változása és a mentalizációs képességek változása közötti kapcsolat felmérésére.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
52

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
    • North Of Israel
      • Kiryat Shmona, North Of Israel, Izrael, 1220800
        • Academic College of Tel Hai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

17 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőket korábban étkezési zavarral diagnosztizálták (Eat-26>21)
  • 17 éves és idősebb
  • nincs akut öngyilkosság
  • nincs fizikai kockázat az étkezési zavar tünetei miatt

Kizárási kritériumok:

  • életkor <17 éves
  • a társasági kezelés megtagadása
  • 24 órás orvosi ellátás szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Mentalizáció alapú beavatkozás
Az intervenciós csoport résztvevői mentalizáció alapú pszichoterápiában részesültek a kifejlesztett ECOSA tengellyel. A terapeuta mentalizáció alapú felügyeletet kapott.
Egyéb: Mentalizáció alapú terápia új eszközzel az étkezési viselkedés és a kontroll tengely bemutatására

Az evészavar kezelésében az elmélet és a gyakorlat közötti szakadék felszámolására kifejlesztettünk egy új tengelyt, az ECOSA-t, hogy jobban megértsük az étkezési stílus, a kontrollkörülmények, valamint az „érzelmi agy” és a „gondolkodó agy” hatásának összetett kölcsönhatását. ". Egy randomizált kísérleti vizsgálatot alkalmaztak ennek az eszköznek a mentalizáción alapuló kezelésbe való integrálásának értékelésére, összehasonlítva a szokásos kezeléssel (IPT).

Módszerek: A javasolt eszközt egy randomizált vak megvalósíthatósági tanulmányban tesztelték, az Eating Attitudes Test (EAT-26) és a Reflective Functioning Questionnaire RFQ - mint fő eredmény felhasználásával.

Más nevek:
  • IPT – interperszonális pszichoterápia
Aktív összehasonlító: IPT-Inter Personal Therapy
A kontrollcsoport résztvevői IPT - interperszonális pszichoterápiát kaptak, amely az interperszonális problémák megoldására és a tüneti gyógyulásra összpontosított. A kontrollcsoport terapeutája rendszeres felügyeletben részesült – nem helyezve hangsúlyt a mentalizációra vagy az eszközhasználatra.
Egyéb: Mentalizáció alapú terápia új eszközzel az étkezési viselkedés és a kontroll tengely bemutatására

Az evészavar kezelésében az elmélet és a gyakorlat közötti szakadék felszámolására kifejlesztettünk egy új tengelyt, az ECOSA-t, hogy jobban megértsük az étkezési stílus, a kontrollkörülmények, valamint az „érzelmi agy” és a „gondolkodó agy” hatásának összetett kölcsönhatását. ". Egy randomizált kísérleti vizsgálatot alkalmaztak ennek az eszköznek a mentalizáción alapuló kezelésbe való integrálásának értékelésére, összehasonlítva a szokásos kezeléssel (IPT).

Módszerek: A javasolt eszközt egy randomizált vak megvalósíthatósági tanulmányban tesztelték, az Eating Attitudes Test (EAT-26) és a Reflective Functioning Questionnaire RFQ - mint fő eredmény felhasználásával.

Más nevek:
  • IPT – interperszonális pszichoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reflexive Functioning Questionnaire RFQ
Időkeret: 1 év
Az RFQ-t egy rövid, könnyen beadható szűrési intézkedésként fejlesztették ki a mentalizációs képességek súlyos károsodásának vagy egyensúlyhiányának felmérésére. 8 tételt tartalmaz, 7 pontos Likert-féle skálán, 0-tól 3-ig. A magas értékek ezen a skálán a mentális állapotokkal kapcsolatos nagy bizonytalanságot, így a mentalizációs nehézségeket jelzik (Fonagy, Luyten, Moulton-Perkins, Lee, Warren et al, 2016). A Cronbach-alfa ebben a vizsgálatban 0,8-0,94 között volt.
1 év
Étkezési attitűdök tesztje (EAT-26)
Időkeret: 1 év
Az EAT-26 egy önkitöltős kérdőív, amely feltárja a rendellenes étkezési viselkedést. 26 elemből áll, hat összetevővel 0-tól 3-ig (nulla: "Soha", "Ritkán" és "Néha"; 1: "Gyakran"; 2: "Nagyon gyakran" és 3: "Mindig"). Az összpontszám 0-tól 78-ig terjed, a 20-as vagy annál nagyobb pontszám pedig abnormális étkezési attitűdöknek vagy viselkedéseknek tekinthető (Garner, 1991). A Cronbach-alfa ebben a vizsgálatban 0,75-0,90 között volt.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Tel Hai College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. október 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • TelHaiC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Minden név és azonosító adat kimarad a statisztikai értékelésekhez továbbított fájlból.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése