Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az efferens hurok stimulálásának és a medencefenék rehabilitációjának hatékonysága a végbél elülső reszekcióján (ENESP) átesett betegek életminőségében: Randomizált klinikai vizsgálat (ENESP)

2024. január 30. frissítette: Cristina Vidal, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Az efferens hurok stimulálásának hatékonysága az ileostoma zárása előtt, valamint a medencefenék rehabilitációja az ileostoma zárása után, a végbél elülső reszekcióján (ENESP) átesett betegek életminőségében: Randomizált klinikai vizsgálat

A záróizom konzerválással operált betegek közül sok a bélműködésben és a székletürítésben megváltozik. Ennek a diszfunkciónak a tünetei és súlyossága változó, és a sürgősség, inkontinencia és a széklet töredezettsége, valamint ismételt, hiányos vagy nehéz evakuálás formájában nyilvánul meg. Ezen tünetek összessége alkotja az úgynevezett elülső reszekciós szindrómát (ARS), amely negatívan befolyásolhatja az operált betegek életminőségét, és ez a vizsgálandó vizsgálat fő célkitűzése.

Ebből a vizsgálatból a kutatók az ileostomia lezárása előtti efferens hurok stimulálásának, valamint az ileostomia zárása utáni medencefenék rehabilitációjának hatékonyságát kívánják értékelni az elülső reszekción átesett betegek életminőségében. a végbél. Nem gyógyszeres, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek, amelyben egy kontrollcsoportot (szokásos klinikai gyakorlat) hasonlítanak össze azzal a kísérleti csoporttal, ahol az efferens hurok stimulálását az osztóma zárása előtt, valamint a medencefenék rehabilitációját a sztóma lezárása előtt végezzük. az utóbbi lezárása. A fő függő változó a QLQ CR-29 kérdőív alapján értékelt életminőség, a másodlagos függő változók pedig a posztoperatív paralyticus ileust és a korábbi reszekciós szindrómát a LARS skála segítségével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A záróizom konzerválással operált betegek közül sok a bélműködésben és a székletürítésben megváltozik. Ennek a diszfunkciónak a tünetei és súlyossága változó, és a sürgősség, inkontinencia és a széklet töredezettsége, valamint ismételt, hiányos vagy nehéz evakuálás formájában nyilvánul meg. Ezen tünetek összessége alkotja az úgynevezett elülső reszekciós szindrómát (ARS), amely negatívan befolyásolhatja az operált betegek életminőségét, és ez a vizsgálandó vizsgálat fő célkitűzése.

Ebből a vizsgálatból a kutatók az ileostomia lezárása előtti efferens hurok stimulálásának, valamint az ileostomia zárása utáni medencefenék rehabilitációjának hatékonyságát kívánják értékelni az elülső reszekción átesett betegek életminőségében. a végbél. Nem gyógyszeres, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek, amelyben egy kontrollcsoportot (szokásos klinikai gyakorlat) hasonlítanak össze azzal a kísérleti csoporttal, ahol az efferens hurok stimulálását az osztóma zárása előtt, valamint a medencefenék rehabilitációját a sztóma lezárása előtt végezzük. az utóbbi lezárása. A fő függő változó a QLQ CR-29 kérdőív alapján értékelt életminőség, a másodlagos függő változók pedig a posztoperatív paralyticus ileust és a korábbi reszekciós szindrómát a LARS skála segítségével értékelik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
25

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanyolország, 08243
        • Althaia Xarxa Assistencial de Manresa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezett végbélrák-műtéten átesett betegek, protektív ileostomia hordozói, tervezett műtéti időponttal az ileostoma lezárására
  • 18 év feletti betegek
  • Kognitív deficit hiányában szenvedő betegek (Pfeiffer: 0-2 hiba)
  • Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Vége az ileostomiás betegeknek
  • A Qt vagy Rt aktív kezelésében részesülő betegek
  • Néhány sztómaszövődményben, például nyálkahártya prolapsusban vagy perisztomális sérvben szenvedő betegek
  • Az elülső végbél reszekciós műtét előtt széklet inkontinenciában szenvedő betegek (Wexner skála: 3 pontnál nagyobb)
  • Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez
  • Kognitív deficitben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport

Az elülső rektális reszekción áteső betegek protektív ileostomiával a rutin klinikai gyakorlatot követik.

Az ileostoma-zárás műtéti kórházi felvétele során a sztómaterapeuta megerősíti az elülső reszekciós szindróma (ARS) lehetőségét és a higiénés-diétás intézkedéseket. Az ARS szintjén a pácienst tájékoztatják a székletürítés megnövekedett gyakoriságáról, az evakuálási zavarokról, mint például a sürgős székletürítés vagy a hiányos ürítés érzése. A diéta szintjén az ileostoma lezárását követő első héten fanyar diéta javasolt a folyékony széklet elkerülése érdekében. A perineális higiénia szintjén is javasolt a bőr pH-értékéhez hasonló tisztítószer használata, a lehető legkisebb erőt kifejtve a bőrre, minden székletürítés után óvatosan szárítsa meg, és bőrvédő készítményt alkalmazzon a bőrgyulladás elkerülése érdekében. inkontinencia.
Kísérleti: Az efferens hurok stimulálása és a medencefenék rehabilitációja

Az efferens hurok stimulálása: 3 héttel az ileostomiás zárási műtét előtt az efferens hurkot 250 ml vízzel stimuláljuk, és az első két héten 48 óránként, a harmadik héten pedig naponta egyszer sűrítjük.

A medencefenék rehabilitációja: 3 hónappal az ileostomiás zárási műtét után a beteget a medencefenék osztályra utalják medencefenék rehabilitációra.
Eljárás: Efferens hurok stimulálása

Az efferens hurok stimulálása: 3 héttel az ileostoma zárási műtét előtt az efferens hurkot 250 ml vízzel stimuláljuk és sűrítjük.

Ez az eljárás abból áll, hogy az első két hétben 48 óránként 250 ml vizet és sűrítőanyagot vezetünk be a fényefferens hurkon keresztül az ileostomián keresztül, majd a harmadik héten naponta egyszer Foley katéterrel. A páciens megkapja az összes anyagot és az eljárási lapot az efferens hurok összes stimulációjához. Ezt a technikát a páciens otthonában hajtják végre az osztómiás betegzárás előtti napig.

Eljárás: Rehabilitációs medencefenék
3 hónappal az ileostoma lezárása után a medencefenék rehabilitációs osztályra utalják, ahol heti 2 napon 15 egyéni alkalom indul (8 hetes kezelés), a székelési szokások újranevelésével és higiénés-diétás intézkedésekkel, székletürítéssel. feljegyzés, ahol a széklet konzisztenciáját a Bristol Skála és a 24 óra alatt végbemenő székletürítések számának felmérése, izomtónusos gyakorlatok (Kegel gyakorlatok), Biofeedback (BF), rektális ballonos munka az érzékenység és az alkalmazkodás javítása érdekében, a kilökődési manőver újraképzése, és perineális blokk hiperpresszív helyzetekben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Időkeret: 1 hónappal az ileostoma lezárása után
Az EORTC QLQ CR-29 kérdőív 29 elemből áll (Likert skála), mindegyikhez 1-től 4-ig terjedő válaszskálával, a következő szerkezettel: 1 = egyáltalán nem 2 = kicsit; 3 = eléggé; 4 = Nagyon. A QLQ-CR29 öt funkcionális és 18 tünetskálával rendelkezik. Négy alskálát tartalmaz (vizelési gyakoriság (UF), vér és nyálka a székletben (BMS), széklet gyakorisága (SF) és testkép (BI)) és 19 egyedi tételt (vizelet inkontinencia, dysuria, hasi fájdalom, fenékfájdalom, puffadás). , szájszárazság, hajhullás, ízérzés, szorongás, súly, puffadás, széklet inkontinencia, bőrfájás, szégyenérzet, sztómaápolási problémák, szexuális érdeklődés (férfiaknál), impotencia, szexuális érdeklődés (nők) és dyspareunia). A betegeket arra kérik, hogy jelezzék tüneteiket az elmúlt hét(ek) során. A pontszámok lineárisan átalakíthatók, hogy 0 és 100 közötti pontszámot kapjanak. A magasabb pontszámok jobb működést jelentenek a funkcionális skálákon, és magasabb szintű tüneteket a tünetskálákon.
1 hónappal az ileostoma lezárása után
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Időkeret: 3 hónappal az ileostoma lezárása után
Az EORTC QLQ CR-29 kérdőív 29 elemből áll (Likert skála), mindegyikhez 1-től 4-ig terjedő válaszskálával, a következő szerkezettel: 1 = egyáltalán nem 2 = kicsit; 3 = eléggé; 4 = Nagyon. A QLQ-CR29 öt funkcionális és 18 tünetskálával rendelkezik. Négy alskálát tartalmaz (vizelési gyakoriság (UF), vér és nyálka a székletben (BMS), széklet gyakorisága (SF) és testkép (BI)) és 19 egyedi tételt (vizelet inkontinencia, dysuria, hasi fájdalom, fenékfájdalom, puffadás). , szájszárazság, hajhullás, ízérzés, szorongás, súly, puffadás, széklet inkontinencia, bőrfájás, szégyenérzet, sztómaápolási problémák, szexuális érdeklődés (férfiaknál), impotencia, szexuális érdeklődés (nők) és dyspareunia). A betegeket arra kérik, hogy jelezzék tüneteiket az elmúlt hét(ek) során. A pontszámok lineárisan átalakíthatók, hogy 0 és 100 közötti pontszámot kapjanak. A magasabb pontszámok jobb működést jelentenek a funkcionális skálákon, és magasabb szintű tüneteket a tünetskálákon.
3 hónappal az ileostoma lezárása után
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Időkeret: 6 hónappal az ileostomia lezárása után
Az EORTC QLQ CR-29 kérdőív 29 elemből áll (Likert skála), mindegyikhez 1-től 4-ig terjedő válaszskálával, a következő szerkezettel: 1 = egyáltalán nem 2 = kicsit; 3 = eléggé; 4 = Nagyon. A QLQ-CR29 öt funkcionális és 18 tünetskálával rendelkezik. Négy alskálát tartalmaz (vizelési gyakoriság (UF), vér és nyálka a székletben (BMS), széklet gyakorisága (SF) és testkép (BI)) és 19 egyedi tételt (vizelet inkontinencia, dysuria, hasi fájdalom, fenékfájdalom, puffadás). , szájszárazság, hajhullás, ízérzés, szorongás, súly, puffadás, széklet inkontinencia, bőrfájás, szégyenérzet, sztómaápolási problémák, szexuális érdeklődés (férfiaknál), impotencia, szexuális érdeklődés (nők) és dyspareunia). A betegeket arra kérik, hogy jelezzék tüneteiket az elmúlt hét(ek) során. A pontszámok lineárisan átalakíthatók, hogy 0 és 100 közötti pontszámot kapjanak. A magasabb pontszámok jobb működést jelentenek a funkcionális skálákon, és magasabb szintű tüneteket a tünetskálákon.
6 hónappal az ileostomia lezárása után
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Időkeret: 12 hónappal az ileostoma lezárása után
Az EORTC QLQ CR-29 kérdőív 29 elemből áll (Likert skála), mindegyikhez 1-től 4-ig terjedő válaszskálával, a következő szerkezettel: 1 = egyáltalán nem 2 = kicsit; 3 = eléggé; 4 = Nagyon. A QLQ-CR29 öt funkcionális és 18 tünetskálával rendelkezik. Négy alskálát tartalmaz (vizelési gyakoriság (UF), vér és nyálka a székletben (BMS), széklet gyakorisága (SF) és testkép (BI)) és 19 egyedi tételt (vizelet inkontinencia, dysuria, hasi fájdalom, fenékfájdalom, puffadás). , szájszárazság, hajhullás, ízérzés, szorongás, súly, puffadás, széklet inkontinencia, bőrfájás, szégyenérzet, sztómaápolási problémák, szexuális érdeklődés (férfiaknál), impotencia, szexuális érdeklődés (nők) és dyspareunia). A betegeket arra kérik, hogy jelezzék tüneteiket az elmúlt hét(ek) során. A pontszámok lineárisan átalakíthatók, hogy 0 és 100 közötti pontszámot kapjanak. A magasabb pontszámok jobb működést jelentenek a funkcionális skálákon, és magasabb szintű tüneteket a tünetskálákon.
12 hónappal az ileostoma lezárása után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS)
Időkeret: 1 hónappal az ileostoma lezárása után
Alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) pontszám A LARS kérdőív 5 kérdésből áll, amelyek a következőket tartalmazzák: gázinkontinencia, folyadék inkontinencia, széklet gyakorisága, a székletürítés frakcionáltsága és a székletürítés sürgőssége. Minden kérdést a válasz alapján pontoznak; a végösszeg 0 és 42 pont között mozoghat. A pontszám szerint a betegeket két csoportba sorolják: a LARS nélküli, amely 0 és 20 pont közötti pontszámoknak felel meg, és a LARS-es betegeket, amelyek 21 és 42 pont közöttiek; Továbbá ez a második csoport enyhe LARS-re (21-29 pont) és súlyos LARS-re (30-42 pont) oszlik.
1 hónappal az ileostoma lezárása után
Alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS)
Időkeret: 3 hónappal az ileostoma lezárása után
Alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) pontszám A LARS kérdőív 5 kérdésből áll, amelyek a következőket tartalmazzák: gázinkontinencia, folyadék inkontinencia, széklet gyakorisága, a székletürítés frakcionáltsága és a székletürítés sürgőssége. Minden kérdést a válasz alapján pontoznak; a végösszeg 0 és 42 pont között mozoghat. A pontszám szerint a betegeket két csoportba sorolják: a LARS nélküli, amely 0 és 20 pont közötti pontszámoknak felel meg, és a LARS-es betegeket, amelyek 21 és 42 pont közöttiek; Továbbá ez a második csoport enyhe LARS-re (21-29 pont) és súlyos LARS-re (30-42 pont) oszlik.
3 hónappal az ileostoma lezárása után
Alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS)
Időkeret: 6 hónappal az ileostomia lezárása után
Alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) pontszám A LARS kérdőív 5 kérdésből áll, amelyek a következőket tartalmazzák: gázinkontinencia, folyadék inkontinencia, széklet gyakorisága, a székletürítés frakcionáltsága és a székletürítés sürgőssége. Minden kérdést a válasz alapján pontoznak; a végösszeg 0 és 42 pont között mozoghat. A pontszám szerint a betegeket két csoportba sorolják: a LARS nélküli, amely 0 és 20 pont közötti pontszámoknak felel meg, és a LARS-es betegeket, amelyek 21 és 42 pont közöttiek; Továbbá ez a második csoport enyhe LARS-re (21-29 pont) és súlyos LARS-re (30-42 pont) oszlik.
6 hónappal az ileostomia lezárása után
Alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS)
Időkeret: 12 hónappal az ileostoma lezárása után
Alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) pontszám A LARS kérdőív 5 kérdésből áll, amelyek a következőket tartalmazzák: gázinkontinencia, folyadék inkontinencia, széklet gyakorisága, a székletürítés frakcionáltsága és a székletürítés sürgőssége. Minden kérdést a válasz alapján pontoznak; a végösszeg 0 és 42 pont között mozoghat. A pontszám szerint a betegeket két csoportba sorolják: a LARS nélküli, amely 0 és 20 pont közötti pontszámoknak felel meg, és a LARS-es betegeket, amelyek 21 és 42 pont közöttiek; Továbbá ez a második csoport enyhe LARS-re (21-29 pont) és súlyos LARS-re (30-42 pont) oszlik.
12 hónappal az ileostoma lezárása után

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív paralitikus ileusban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában az ileostomia lezárása után
A bél perisztaltizmusának, valamint a gázok és lerakódások kibocsátásának auskultációja.
A műtét utáni első 48 órában az ileostomia lezárása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Cristina Vidal Morral, Althaia Xarxa Assitencial Universitària de Manresa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CEI 19/26

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése