Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della stimolazione dell'ansa efferente e della riabilitazione del pavimento pelvico nella qualità della vita dei pazienti sottoposti a resezione anteriore del retto (ENESP): studio clinico randomizzato (ENESP)

30 gennaio 2024 aggiornato da: Cristina Vidal, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Efficacia della stimolazione dell'ansa efferente prima della chiusura dell'ileostomia insieme alla riabilitazione del pavimento pelvico dopo la chiusura dell'ileostomia, nella qualità della vita dei pazienti sottoposti a resezione anteriore del retto (ENESP): studio clinico randomizzato

Molti dei pazienti operati con preservazione dello sfintere presenteranno un'alterazione della funzione intestinale e della defecazione. Tale disfunzione è variabile nei sintomi e nella gravità, e si manifesta sotto forma di urgenza, incontinenza e frammentazione delle feci, con evacuazioni ripetute, incomplete o difficoltose. L'insieme di questi sintomi costituisce quella che è nota come sindrome da resezione anteriore (ARS), che può influenzare negativamente la qualità della vita dei pazienti operati e costituisce l'obiettivo principale dello studio da indagare.

Da questo studio, i ricercatori vogliono valutare l'efficacia della stimolazione dell'ansa efferente prima della chiusura dell'ileostomia insieme alla riabilitazione del pavimento pelvico dopo la chiusura dell'ileostomia, nella qualità della vita dei pazienti sottoposti a resezione anteriore di il retto. Verrà condotto uno studio clinico randomizzato non farmacologico, confrontando un gruppo di controllo (consueta pratica clinica), rispetto al gruppo sperimentale in cui verrà eseguita la stimolazione dell'ansa efferente prima della chiusura della stomia insieme alla riabilitazione del pavimento pelvico dopo il chiusura di quest'ultimo. La variabile dipendente principale sarà la qualità della vita valutata secondo il questionario QLQ CR-29 e le variabili dipendenti secondarie saranno valutate l'ileo paralitico postoperatorio e la sindrome di resezione precedente utilizzando la scala LARS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Molti dei pazienti operati con preservazione dello sfintere presenteranno un'alterazione della funzione intestinale e della defecazione. Tale disfunzione è variabile nei sintomi e nella gravità, e si manifesta sotto forma di urgenza, incontinenza e frammentazione delle feci, con evacuazioni ripetute, incomplete o difficoltose. L'insieme di questi sintomi costituisce quella che è nota come sindrome da resezione anteriore (ARS), che può influenzare negativamente la qualità della vita dei pazienti operati e costituisce l'obiettivo principale dello studio da indagare.

Da questo studio, i ricercatori vogliono valutare l'efficacia della stimolazione dell'ansa efferente prima della chiusura dell'ileostomia insieme alla riabilitazione del pavimento pelvico dopo la chiusura dell'ileostomia, nella qualità della vita dei pazienti sottoposti a resezione anteriore di il retto. Verrà condotto uno studio clinico randomizzato non farmacologico, confrontando un gruppo di controllo (consueta pratica clinica), rispetto al gruppo sperimentale in cui verrà eseguita la stimolazione dell'ansa efferente prima della chiusura della stomia insieme alla riabilitazione del pavimento pelvico dopo il chiusura di quest'ultimo. La variabile dipendente principale sarà la qualità della vita valutata secondo il questionario QLQ CR-29 e le variabili dipendenti secondarie saranno valutate l'ileo paralitico postoperatorio e la sindrome di resezione precedente utilizzando la scala LARS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
        • ALTHAIA Xarxa Assistencial de Manresa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico programmato per cancro del retto, portatori di ileostomia protettiva con data programmata di intervento chirurgico per la chiusura dell'ileostomia
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con assenza di deficit cognitivo (Pfeiffer: 0-2 errori)
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Terminare i pazienti con ileostomia
  • Pazienti con trattamento attivo di Qt o Rt
  • Pazienti con alcune complicanze della stomia come prolasso della mucosa o ernia peristomale
  • Pazienti con incontinenza fecale prima dell'intervento chirurgico di resezione rettale anteriore (scala Wexner: maggiore di 3 punti)
  • Pazienti che non accettano di partecipare allo studio
  • Pazienti con deficit cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

I pazienti sottoposti a resezione anteriore del retto con ileostomia protettiva seguiranno la pratica clinica di routine.

Durante il ricovero ospedaliero per l'intervento di chiusura dell'ileostomia, lo stomaterapista rafforza le informazioni sulla possibilità di sindrome da resezione anteriore (ARS) e sulle misure igienico-dietetiche. A livello dell'ARS, il paziente viene informato della possibilità di aumento della frequenza dei movimenti intestinali, disfunzioni dell'evacuazione, come urgenza di defecare o sensazione di svuotamento incompleto. A livello dietetico, si consiglia una dieta astringente durante la prima settimana dopo la chiusura dell’ileostomia per evitare feci liquide. Si raccomanda inoltre a livello di igiene perineale di utilizzare un detergente con un pH simile a quello della pelle, esercitando la minima forza possibile sulla pelle, asciugarla delicatamente dopo ogni movimento intestinale e applicare un prodotto protettivo per la pelle per evitare dermatiti associate a incontinenza.
Sperimentale: Stimolazione dell'ansa efferente e riabilitazione del pavimento pelvico

Stimolazione dell'ansa efferente: 3 settimane prima dell'intervento di chiusura dell'ileostomia, l'ansa efferente verrà stimolata con 250 ml di acqua e addensata ogni 48 ore nelle prime due settimane e una volta al giorno la terza settimana.

Riabilitazione del pavimento pelvico: 3 mesi dopo l'intervento di chiusura dell'ileostomia, il paziente verrà indirizzato all'unità del pavimento pelvico per la riabilitazione del pavimento pelvico.
Procedura: Stimolazione dell'ansa efferente

Stimolazione dell'ansa efferente: 3 settimane prima dell'intervento di chiusura dell'ileostomia, l'ansa efferente verrà stimolata con 250 ml di acqua e ispessita.

Questa procedura consiste nell'introdurre attraverso l'ileostomia dell'ansa efferente leggera 250 ml di acqua con addensante ogni 48 ore durante le prime due settimane e una volta al giorno la terza settimana con un catetere di Foley. Al paziente verrà fornito tutto il materiale e la scheda procedurale per tutte le sessioni di stimolazione delle anse efferenti. Questa tecnica verrà eseguita a casa del paziente fino al giorno prima dell'intervento di chiusura del paziente stomizzato.

Procedura: Riabilitazione pavimento pelvico
3 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia verrai indirizzata al reparto di riabilitazione del pavimento pelvico, dove inizieranno 15 sedute individuali, 2 giorni a settimana (8 settimane di sedute), con rieducazione delle abitudini defecatrici e misure igienico-alimentari, defecazione registrare dove valutare la consistenza delle feci utilizzando la Scala di Bristol e il numero di movimenti intestinali che avvengono nelle 24 ore, esercizi di tonificazione muscolare (Esercizi di Kegel), Biofeedback (BF), lavoro con palloncino rettale per migliorare la sensibilità e l'accomodazione, rieducazione della manovra espulsiva, e blocco perineale in situazioni iperpressive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita in relazione alla salute (European Organization for the Research and treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Lasso di tempo: 1 mese dopo la chiusura dell'ileostomia
Il questionario EORTC QLQ CR-29 è composto da 29 item (scala Likert), con una scala di risposta per ciascuno di essi da 1 a 4, con la seguente struttura: 1 = Per niente 2 = Poco; 3 = Abbastanza; 4 = Molto. Il QLQ-CR29 ha cinque scale funzionali e 18 sintomi. Contiene quattro sottoscale (frequenza urinaria (UF), sangue e muco nelle feci (BMS), frequenza delle feci (SF) e immagine corporea (BI)) e 19 singoli item (incontinenza urinaria, disuria, dolore addominale, dolore ai glutei, gonfiore , secchezza delle fauci, perdita di capelli, gusto, ansia, peso, flatulenza, incontinenza fecale, pelle dolorante, imbarazzo, problemi di cura della stomia, interesse sessuale (uomini), impotenza, interesse sessuale (donne) e dispareunia). Ai pazienti viene chiesto di indicare i loro sintomi durante le ultime settimane. I punteggi possono essere trasformati linearmente per fornire un punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento sulle scale funzionali e un livello più alto di sintomi sulle scale dei sintomi.
1 mese dopo la chiusura dell'ileostomia
Qualità della vita in relazione alla salute (European Organization for the Research and treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Il questionario EORTC QLQ CR-29 è composto da 29 item (scala Likert), con una scala di risposta per ciascuno di essi da 1 a 4, con la seguente struttura: 1 = Per niente 2 = Poco; 3 = Abbastanza; 4 = Molto. Il QLQ-CR29 ha cinque scale funzionali e 18 sintomi. Contiene quattro sottoscale (frequenza urinaria (UF), sangue e muco nelle feci (BMS), frequenza delle feci (SF) e immagine corporea (BI)) e 19 singoli item (incontinenza urinaria, disuria, dolore addominale, dolore ai glutei, gonfiore , secchezza delle fauci, perdita di capelli, gusto, ansia, peso, flatulenza, incontinenza fecale, pelle dolorante, imbarazzo, problemi di cura della stomia, interesse sessuale (uomini), impotenza, interesse sessuale (donne) e dispareunia). Ai pazienti viene chiesto di indicare i loro sintomi durante le ultime settimane. I punteggi possono essere trasformati linearmente per fornire un punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento sulle scale funzionali e un livello più alto di sintomi sulle scale dei sintomi.
3 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Qualità della vita in relazione alla salute (European Organization for the Research and treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Il questionario EORTC QLQ CR-29 è composto da 29 item (scala Likert), con una scala di risposta per ciascuno di essi da 1 a 4, con la seguente struttura: 1 = Per niente 2 = Poco; 3 = Abbastanza; 4 = Molto. Il QLQ-CR29 ha cinque scale funzionali e 18 sintomi. Contiene quattro sottoscale (frequenza urinaria (UF), sangue e muco nelle feci (BMS), frequenza delle feci (SF) e immagine corporea (BI)) e 19 singoli item (incontinenza urinaria, disuria, dolore addominale, dolore ai glutei, gonfiore , secchezza delle fauci, perdita di capelli, gusto, ansia, peso, flatulenza, incontinenza fecale, pelle dolorante, imbarazzo, problemi di cura della stomia, interesse sessuale (uomini), impotenza, interesse sessuale (donne) e dispareunia). Ai pazienti viene chiesto di indicare i loro sintomi durante le ultime settimane. I punteggi possono essere trasformati linearmente per fornire un punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento sulle scale funzionali e un livello più alto di sintomi sulle scale dei sintomi.
6 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Qualità della vita in relazione alla salute (European Organization for the Research and treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Il questionario EORTC QLQ CR-29 è composto da 29 item (scala Likert), con una scala di risposta per ciascuno di essi da 1 a 4, con la seguente struttura: 1 = Per niente 2 = Poco; 3 = Abbastanza; 4 = Molto. Il QLQ-CR29 ha cinque scale funzionali e 18 sintomi. Contiene quattro sottoscale (frequenza urinaria (UF), sangue e muco nelle feci (BMS), frequenza delle feci (SF) e immagine corporea (BI)) e 19 singoli item (incontinenza urinaria, disuria, dolore addominale, dolore ai glutei, gonfiore , secchezza delle fauci, perdita di capelli, gusto, ansia, peso, flatulenza, incontinenza fecale, pelle dolorante, imbarazzo, problemi di cura della stomia, interesse sessuale (uomini), impotenza, interesse sessuale (donne) e dispareunia). Ai pazienti viene chiesto di indicare i loro sintomi durante le ultime settimane. I punteggi possono essere trasformati linearmente per fornire un punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento sulle scale funzionali e un livello più alto di sintomi sulle scale dei sintomi.
12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome da resezione anteriore bassa (LARS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la chiusura dell'ileostomia
Punteggio della sindrome di resezione anteriore bassa (LARS) Il questionario LARS è composto da 5 domande che includono: incontinenza gassosa, incontinenza fluida, frequenza delle feci, frazionamento della defecazione e urgenza della defecazione. Ogni domanda viene valutata in base alla risposta; il totale può variare da 0 a 42 punti. In base al punteggio, i pazienti vengono classificati in due gruppi: senza LARS, che corrispondono a punteggi compresi tra 0 e 20 punti, e con LARS, che vanno da 21 a 42 punti; Inoltre, questo secondo gruppo è suddiviso in LARS lieve (da 21 a 29 punti) e LARS grave (da 30 a 42 punti).
1 mese dopo la chiusura dell'ileostomia
Sindrome da resezione anteriore bassa (LARS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Punteggio della sindrome di resezione anteriore bassa (LARS) Il questionario LARS è composto da 5 domande che includono: incontinenza gassosa, incontinenza fluida, frequenza delle feci, frazionamento della defecazione e urgenza della defecazione. Ogni domanda viene valutata in base alla risposta; il totale può variare da 0 a 42 punti. In base al punteggio, i pazienti vengono classificati in due gruppi: senza LARS, che corrispondono a punteggi compresi tra 0 e 20 punti, e con LARS, che vanno da 21 a 42 punti; Inoltre, questo secondo gruppo è suddiviso in LARS lieve (da 21 a 29 punti) e LARS grave (da 30 a 42 punti).
3 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Sindrome da resezione anteriore bassa (LARS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Punteggio della sindrome di resezione anteriore bassa (LARS) Il questionario LARS è composto da 5 domande che includono: incontinenza gassosa, incontinenza fluida, frequenza delle feci, frazionamento della defecazione e urgenza della defecazione. Ogni domanda viene valutata in base alla risposta; il totale può variare da 0 a 42 punti. In base al punteggio, i pazienti vengono classificati in due gruppi: senza LARS, che corrispondono a punteggi compresi tra 0 e 20 punti, e con LARS, che vanno da 21 a 42 punti; Inoltre, questo secondo gruppo è suddiviso in LARS lieve (da 21 a 29 punti) e LARS grave (da 30 a 42 punti).
6 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Sindrome da resezione anteriore bassa (LARS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Punteggio della sindrome di resezione anteriore bassa (LARS) Il questionario LARS è composto da 5 domande che includono: incontinenza gassosa, incontinenza fluida, frequenza delle feci, frazionamento della defecazione e urgenza della defecazione. Ogni domanda viene valutata in base alla risposta; il totale può variare da 0 a 42 punti. In base al punteggio, i pazienti vengono classificati in due gruppi: senza LARS, che corrispondono a punteggi compresi tra 0 e 20 punti, e con LARS, che vanno da 21 a 42 punti; Inoltre, questo secondo gruppo è suddiviso in LARS lieve (da 21 a 29 punti) e LARS grave (da 30 a 42 punti).
12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con ileo paralitico postoperatorio
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore postoperatorie dopo la chiusura dell'ileostomia
Auscultazione del peristaltismo intestinale ed emissione di gas e deposizioni.
Nelle prime 48 ore postoperatorie dopo la chiusura dell'ileostomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cristina Vidal Morral, Althaia Xarxa Assitencial Universitària de Manresa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEI 19/26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni