Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Edzés és viselkedésmódosítás a rákkezelés alatt álló fej- és nyakrákos betegek fizikai aktivitásának javítására

2025. május 19. frissítette: Thomas Jefferson University

Kísérleti tanulmány a fizikai aktivitás klinikailag jelentős növelésének megvalósíthatóságának felmérésére aktív kezelés alatt álló fej- és nyakrákos betegeknél

Ez a klinikai vizsgálat a fizikai aktivitási program tolerálhatóságát értékeli olyan fej-nyaki rákos betegeknél, akik rákkezelés alatt állnak. Ennek a kísérletnek az a célja, hogy a páciensek olyan gyakorlatokat kapjanak, amelyeket egy fizikoterapeuta ír fel, amelyeket rendszeresen el tudnak végezni otthon. A fizikai aktivitás növelése segíthet a betegeknek csökkenteni a fáradtságot, javítani a hangulatot, növelni a fizikai teljesítményt és csökkenteni az ízületi fájdalmakat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Összehasonlítani a fizikai aktivitás változásait a fej-nyaki vagy tüdőrákos betegek kontroll- és intervenciós csoportjai között a 6. és a 12. hetes korban, a kiindulási értékhez képest.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Fej-nyaki vagy tüdőrákban szenvedő betegek fizikai aktivitás elősegítésének (beavatkozásának) megvalósíthatóságának, elkötelezettségének, megtartásának és elfogadhatóságának bemutatása.

II. Kiszámítani a hatásméreteket a kontroll és a beavatkozás közötti különbségekre a pszichoszociális eredmények napi változásaiban a 6. és a 12. héten az alapvonalhoz képest.

FELTÁRÁSI CÉL:

I. Az immunmoduláló, metabolikus és öregedési biomarkerek változásaiban a kontroll és a beavatkozás közötti különbségek hatásméreteinek kiszámítása 6 hetes és 12 hetesnél a kiindulási értékhez képest.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. ARM: A beavatkozás megkezdése előtt 1 héttel a betegek Fitbitet kapnak a fizikai aktivitás monitorozására 13 héten keresztül. A betegek a kiinduláskor konzultációt és személyre szabott gyakorlati receptet kapnak egy gyógytornásztól, és az 1., 3., 6., 9. és 12. héten gyakorlati edzéseken vesznek részt egy fizikoterapeutával. A betegek viselkedésmódosító foglalkozásokon is részt vesznek egy viselkedésterapeutával, amelyek a célra összpontosítanak. a környezet és az egészséges viselkedés megváltozik a 2., 4., 5., 7., 8., 10. és 11. héten.

ARM II: A betegek Fitbitet kapnak a fizikai aktivitás monitorozására 12 héten keresztül. A betegek az 1., 6. és 12. héten is kapnak konzultációt egy fizikoterapeutától, hogy értékeljék a fizikai teljesítményt.

A vizsgálati beavatkozás befejezése után a betegeket 30 napon belül követik.

FELTÁRÁSI CÉL:

I. Az immunterápiás és kemoimmunterápiás betegek fizikai aktivitás-javulásának nagyságrendjének különbségének bemutatása.

VÁZLAT:

A beavatkozás megkezdése előtt 1 héttel a betegek Fitbit-et kapnak a fizikai aktivitás 13 hétig történő monitorozására. A betegek a kiinduláskor konzultációt és személyre szabott gyakorlati receptet kapnak egy gyógytornásztól, és az 1., 3., 6., 9. és 12. héten gyakorlati edzéseken vesznek részt egy fizikoterapeutával. A betegek viselkedésmódosító foglalkozásokon is részt vesznek egy viselkedésterapeutával, amelyek a célra összpontosítanak. a környezet és az egészséges viselkedés megváltozik a 2., 4., 5., 7., 8., 10. és 11. héten.

A vizsgálati beavatkozás befejezése után a betegeket 30 napon belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fej-nyaki rákkal diagnosztizáltak, beleértve az orrmelléküreg-, szájüreg-, oropharynx-, hypopharynx- vagy gégerákot (minden stádiumban); terápiásan alkalmas legalább három hónapos immunterápiára
  • Orvosilag onkológus engedélyezte az aerob és rezisztencia gyakorlatok elvégzésére irányuló beavatkozást
  • 18 éves vagy idősebb
  • Hozzáférés okostelefonhoz és aktív Wi-Fi kapcsolathoz otthon
  • Tud olvasni és/vagy beszél angolul
  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot (nincs kognitív hanyatlás)
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a szérumban vagy a vizeletben a kezelés megkezdése előtti héten

Kizárási kritériumok:

  • A beutaló onkológus által megállapított súlyos vagy instabil kardiopulmonális, anyagcsere- vagy vesebetegség
  • Más személy fizikai segítsége nélkül nem tud biztonságosan járni
  • Minden olyan körülmény, amely korlátozhatja a program viselkedési ajánlásainak való megfelelést
  • Terhes vagy terhességet tervez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (edzés, viselkedésmódosítás)
A beavatkozás megkezdése előtt 1 héttel a betegek Fitbit-et kapnak a fizikai aktivitás 13 hétig történő monitorozására. A betegek a kiinduláskor konzultációt és személyre szabott gyakorlati receptet kapnak egy gyógytornásztól, és az 1., 3., 6., 9. és 12. héten gyakorlati edzéseken vesznek részt egy fizikoterapeutával. A betegek viselkedésmódosító foglalkozásokon is részt vesznek egy viselkedésterapeutával, amelyek a célra összpontosítanak. a környezet és az egészséges viselkedés megváltozik a 2., 4., 5., 7., 8., 10. és 11. héten.
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Fitbit fogadása
Kérjen tanácsot egy fizikoterapeutától
Más nevek:
  • Konzultáljon
Vegyen részt gyakorlati edzéseken
Vegyen részt a viselkedési terapeutával folytatott foglalkozásokon
Más nevek:
  • Viselkedés kondicionáló terápia
Aktív összehasonlító: Arm II (Fitbit, konzultáció)
A betegek 12 héten keresztül Fitbitet kapnak a fizikai aktivitás monitorozására. A betegek az 1., 6. és 12. héten is kapnak konzultációt egy fizikoterapeutától, hogy értékeljék a fizikai teljesítményt.
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Fitbit fogadása
Kérjen tanácsot egy fizikoterapeutától
Más nevek:
  • Konzultáljon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Fitbit által rögzített átlagos lépések változása (mérsékelt és/vagy intenzív) naponta, minden nap
Időkeret: Kiindulási állapot 12 héttel a fizikai aktivitás elősegítése után
Az intervenciós csoport fizikai aktivitásának változása a 6. héten, illetve a 12. héten a kiindulási értékhez képest, kétmintás t-teszttel. Longitudinális modellek, például (nem)lineáris vegyes modellek vagy általánosított becslési egyenlet (GEE) modellek
Kiindulási állapot 12 héttel a fizikai aktivitás elősegítése után
A Fitbit által rögzített átlagos lépések változása (mérsékelt és/vagy intenzív) naponta, minden nap
Időkeret: Kiindulási állapot 12 héttel a fizikai aktivitás elősegítése után
A kontrollcsoport fizikai aktivitásának változása a 6. héten, illetve a 12. héten a kiindulási értékhez képest, kétmintás t-teszttel. Longitudinális modellek, például (nem)lineáris vegyes modellek vagy általánosított becslési egyenlet (GEE) modellek
Kiindulási állapot 12 héttel a fizikai aktivitás elősegítése után
A Fitbit által rögzített átlagos aktív percek (mérsékelt és/vagy intenzív) változása naponta, minden nap
Időkeret: Kiindulási állapot 12 héttel a fizikai aktivitás elősegítése után
Az időbeli trendet a kontroll és az intervenciós csoportok között 6 hetes, illetve 12 hetes korban hasonlítjuk össze a kiindulási értékkel, kétmintás t-teszt segítségével. Longitudinális modellek, például (nem)lineáris vegyes modellek vagy általánosított becslési egyenlet (GEE) modellek
Kiindulási állapot 12 héttel a fizikai aktivitás elősegítése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20D.775
  • JT 15554 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)
  • 108 27000 908059 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Population Science Cancer Research Fund)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel