Vizsgálat a szubkután (SC) epkoritamab nemkívánatos eseményeinek és a betegségaktivitás változásának értékelésére monoterápiaként vagy standard gondozási terápiákkal kombinálva Kínában B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőttek körében

Bevételi kritériumok:

Minden kohorsz:

• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz 0–2 pontszámmal kell rendelkeznie.

• Egy vagy több mérhető betegségi hellyel rendelkezik:

  • Fluorodeoxiglükóz-pozitron emissziós tomográfia (FDGPET) vizsgálat, amely pozitív elváltozást mutat, amely kompatibilis a számítógépes tomográfiával (CT) vagy a mágneses rezonancia képpel (MRI) meghatározott anatómiai daganathelyekkel.
  • >= 1 mérhető csomóponti elváltozás (hosszú tengely >= 1,5 cm és rövid tengely > 1,0 cm) vagy >= 1 mérhető csomóponton kívüli elváltozás (hosszú tengely >= 1 cm) CT-vizsgálaton vagy MRI-n. Megjegyzés: A korábban besugárzott léziónak a sugárkezelést követően progressziót vagy maradék betegséget kell mutatnia ahhoz, hogy mérhető legyen.

1. kohorsz 1. rész (Monoterápia biztonsági bejáratása) specifikus kritériumok:

• Szövettanilag igazolt CD20+ Diffúz nagy B-sejtes limfómának (DLBCL), vagy High-grade B-sejtes limfómának (HGCBL) kell rendelkeznie MYC és BCL2 és/vagy BCL6 transzlokációkkal és DLBCL jellemzőkkel, valamint follikuláris limfómával (FL) a legfrissebb (korábbi) időpontban vagy jelenlegi) reprezentatív tumorbiopszia a patológiai jelentés alapján, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2016-os osztályozása szerint.
• Legalább egy előzetes kezelést kell kapnia egy anti-CD20 monoklonális antitesttel (pl. rituximab), potenciálisan kemoterápiával kombinálva és/vagy autológ őssejt-mentés után kiújult.
• Biztosan kiújult vagy refrakter betegség. Kiújult betegségnek minősül az a betegség, amely a kezelés befejezése után több mint 6 hónappal kiújult. Refrakter betegségnek nevezzük azt a betegséget, amely vagy a terápia során előrehaladt, vagy a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül (<6 hónapon belül) előrehaladt.

1. kohorsz 2. rész (Monoterápia kiterjesztése) specifikus kritériumok:

• Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2016. évi besorolása szerint szövettanilag megerősített DLBCL-vel kell rendelkeznie, és dokumentálnia kell a patológiai jelentésben, beleértve a következő patológiai jelentést.

  • Másként nem meghatározott DLBCL (NOS), beleértve a de novo vagy szövettanilag transzformált indolens limfóma korábbi diagnózisából, például FL és csomóponti marginális zóna limfómából, a későbbi DLBCL relapszus kialakulásával vagy.
  • „Dupla találat” vagy „hármas találat” DLBCL morfológiával (a WHO 2016-ban technikailag HGBCL-ként van besorolva, MYC és BCL2 és/vagy BCL6 transzlokációkkal). Megjegyzés: A DLBCL morfológiával nem rendelkező kettős/hármas ütésű limfómák és a WHO 2016-ban HGBCL, NOS kategóriába sorolt ​​limfómák nem támogathatók.
  • FL 3B fokozat.
• A biztonsági bejáratást követően az 1. kohorsz 12. résztvevőjéig (beleértve a biztonsági befutó résztvevők számát) a résztvevőnek legalább 1 korábbi szisztémás terápiában kell részesülnie, amelynek tartalmaznia kell egy anti-CD20 monoklonális antitestet, amely kombinált terápiát tartalmaz. (pl. rituximab). Miután 12 résztvevőt bevontak az A dózisú epkoritamabba, a résztvevőknek legalább 2 korábbi szisztémás terápiában kell részesülniük.
• Előzetes autológ HSCT sikertelennek kell lennie, vagy nem jogosult autológ HSCT-re életkor, társbetegségek, teljesítőképesség, társbetegségek vagy a korábbi kezelésre adott elégtelen válasz miatt.
• Biztosan kiújult vagy refrakter betegség.

2. kohorsz specifikus kritériumai:

• Biztosan újonnan diagnosztizált DLBCL.

• Dupla/hármas ütésű DLBCL (a WHO 2016-ban a magas fokú B-sejtes limfóma [HGBCL] kategóriába sorolta, MYC és BCL2 és/vagy BCL6 átrendeződésekkel)*

  * Megjegyzés: a MYC és BCL2 és/vagy BCL6 transzlokációval rendelkező egyéb hisztológiák kizártak.

• Alkalmas szabványos R-CHOP-ra 6 ciklusig.

3. kohorsz specifikus kritériumai:

• Szövettanilag igazolt 1-3a fokozatú follikuláris limfóma II, III vagy IV stádiumú, agresszív limfómává való szövettani átalakulás bizonyítéka nélkül a legfrissebb (korábbi vagy jelenlegi) reprezentatív tumorbiopszián és CD20+ esetén a patológiai jelentés alapján reprezentatív tumorbiopszián. , a WHO 2016-os osztályozása szerint.
• R/R betegségben kell szenvednie legalább egy korábbi szisztémás limfóma elleni kezelésben, amelynek tartalmaznia kell anti-CD20 monoklonális antitestet (pl. rituximab). Az a résztvevő, aki csak korábban kapott anti-CD20 monoklonális antitest monoterápiát, nem jogosult. Megjegyzés: Relapszusnak minősül az a betegség, amely korábban reagált a terápiára, de a terápia befejezése után >= 6 hónappal előrehaladt. Refrakter betegségnek nevezzük azt a betegséget, amely vagy a terápia során előrehaladt, nem ért el objektív választ, vagy a terápia befejezését követő 6 hónapon belül (< 6 hónapon belül) előrehaladt.
• Jogosultnak kell lennie az R2-re vizsgálói meghatározásonként.
• Hajlandó aszpirin profilaxis (alacsony vagy közepes thromboembolia kockázatú résztvevők) vagy profilaktikus antikoaguláns (ha magas a thromboemboliás esemény kockázata) szedésére (csak lenalidomiddal kezelt résztvevők).

Kizárási kritériumok:

Minden kohorsz:

• Primer mediastinalis limfóma anamnézisében.
• Autológ őssejt-transzplantáció a beiratkozást megelőző 100 napon belül.
• Bármikor kapott korábban allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt.
• CD3-at és CD20-at célzó bispecifikus antitesttel kezelték.

2. kohorsz specifikus kritériumai:

- Kortikoszteroidokon kívüli diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) korábbi szisztémás limfóma elleni terápiája (beleértve a végleges sugárkezelést is).