Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Tarlatamab karbantartó kezeléséről kemoterápia után korlátozott stádiumú kismiglórákos betegeknél (MERLIN)

2026. július 6. frissítette: Fundación GECP

A Tarlatamab II. fázisú klinikai vizsgálata, mint karbantartó kezelés a szekvenciális kemoradioterápia után korlátozott stádiumú SCLC betegeknél, akik nem jogosultak egyidejű kemoradioterápiára

Ez egy nyílt címkéjű, II. fázisú, feltáró és több központú klinikai vizsgálat. 37 korlátozott stádiumú SCLC beteget, akik nem jogosultak egyidejű kemoradioterápiára, vesznek fel.

A betegeket a szekvenciális kemoradioterápia után veszik fel a vizsgálatba, ha nincs progresszió, a betegeket Tarlatamab karbantartó kezeléssel kezelik.

A betegek Tarlatamab intravénás karbantartó kezelést kapnak a betegségprogresszióig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beteg vagy orvos döntéséig a kezelés megszakításáról vagy a halálukig.

Az elsődleges cél a progressziómentes túlélés (PFS) értékelése.

A betegfelvétel várhatóan 2 éven belül befejeződik. A kezelés és a követés várhatóan 5 évre nyújtja a vizsgálat időtartamát. A betegeket 2 évig követik a felvétel után. A vizsgálat akkor ér véget, amikor a túlélési követés befejeződött.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A MERLIN tanulmány egy II. fázisú klinikai vizsgálat, amely 37 beteg bevonását tervezi, akik Tarlatamabot kapnak karbantartó kezelésként.

Ez egy nyílt címkéjű, II. fázisú, felderítő és többcentrumos klinikai vizsgálat. Korlátozott stádiumú SCLC betegeket választanak ki, akik nem jogosultak egyidejű kemoradioterápiára.

A betegeket a szekvenciális kemoradioterápia után veszik fel a vizsgálatba, ha nincs progresszió, akkor karbantartó Tarlatamab kezelésben részesülnek.

A betegek karbantartó Tarlatamab IV kezelést kapnak a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beteg vagy orvos döntéséig a kezelés megszakításáról vagy a halál bekövetkeztéig.

Minden betegnél a tumorválasz adatgyűjtés a betegség progressziójáig folytatódik, még akkor is, ha a beteg a betegség progressziója előtt abbahagyja a tanulmányi kezelést.

A betegek, akik még mindig használják a gyógyszeres kezelést a tanulmány végén vagy a klinikai vizsgálat korai megszakításakor, továbbra is kapják a gyógyszert a betegség progressziójáig.

A fő cél a Progressziómentes túlélés (PFS) értékelése a szándék szerinti kezelés alá vont populációban. A Progressziómentes túlélés (PFS) a bevonástól az első betegségprogresszió dokumentálásának dátumáig tartó idő, a RECIST 1.1 szerint, vagy bármely okból bekövetkező halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A betegfelvétel várhatóan 2 éven belül befejeződik. A kezelés és a követés várhatóan 5 évre nyújtja a tanulmány időtartamát. A betegeket 2 évig követik a bevonást követően. A tanulmány a túlélési követés befejeztével ér véget.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
37

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.
  • Név: Eva Pereira
  • Telefonszám: +34934302006
  • E-mail: gecp@gecp.org

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Albacete
      • Albacete, Albacete, Spanyolország, 02006
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario de Albacete
        • Kapcsolatba lépni:
          • Blanca Riesco, MD
        • Kutatásvezető:
          • Blanca Riesco, MD
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanyolország, 03010
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juan Luís Martí, MD
        • Kutatásvezető:
          • Juan Luís Martí, MD
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kapcsolatba lépni:
          • Javier David Benitez, MD
        • Kutatásvezető:
          • Javier David Benitez, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kutatásvezető:
          • Laura Mezquita, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laura Mezquita, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pedro Rocha, MD
        • Kutatásvezető:
          • Pedro Rocha, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Toborzás
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrés Barba, MD
        • Kutatásvezető:
          • Andrés Barba, MD
      • Manresa, Barcelona, Spanyolország, 08243
        • Toborzás
        • Fundació Althaia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Silvia Catot, MD
        • Kutatásvezető:
          • Silvia Catot, MD
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanyolország, 48013
        • Toborzás
        • Hospital de Basurto
        • Kapcsolatba lépni:
          • María Ángeles Sala, MD
        • Kutatásvezető:
          • María Ángeles Sala, MD
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanyolország, 11407
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
        • Kapcsolatba lépni:
          • Leo Tallafigo, MD
        • Kutatásvezető:
          • Leo Tallafigo, MD
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spanyolország, 27003
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Kapcsolatba lépni:
          • Begoña Campos, MD
        • Kutatásvezető:
          • Begoña Campos
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carlos Aguado, MD
        • Kutatásvezető:
          • Carlos Aguado, MD
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kutatásvezető:
          • Manuel Dómine, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Manuel Dómine, MD
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mariano Provencio, MD
        • Kutatásvezető:
          • Mariano Provencio, MD
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanyolország, 07198
        • Toborzás
        • Hospital Son Llatzer
        • Kutatásvezető:
          • Juan Coves, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juan Coves, MD
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanyolország, 07120
        • Toborzás
        • Hospital Son Espases
        • Kapcsolatba lépni:
          • Raquel Marsé, MD
        • Kutatásvezető:
          • Raquel Marsé, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Hospital Regional De Malaga
        • Kapcsolatba lépni:
          • Airam Padilla, MD
        • Kutatásvezető:
          • Airam Padilla, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maite Martinez, MD
        • Kutatásvezető:
          • Maite Martínez, MD
    • Ourense
      • Ourense, Ourense, Spanyolország, 32005
        • Toborzás
        • Hospital Santa Maria Mai - Complexo Hospitalario Universitario Ourense
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karmele Areses, MD
        • Kutatásvezető:
          • Karmele Areses, MD
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanyolország, 38010
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karla Medina, MD
        • Kutatásvezető:
          • Karla Medina, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanyolország, 46014
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kutatásvezető:
          • Paula Espinosa, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paula Espinosa, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Hisztológiailag vagy citológiailag dokumentált új LS-SCLC diagnózis hisztológia vagy citológia alapján, amelyet kefével történő mintavételből, mosásból vagy tűaspirációból nyertek. Vegyes tumorok nem jogosultak.

  • Betegek, akik:

    1. szekvenciális kemoradioterápiával kezelték őket
    2. csak kemoterápiával kezelték őket
  • Legalább egy olyan elváltozással rendelkeznek, amely megfelel a RECIST 1.1 által meghatározott mérhető vagy nem mérhető kritériumoknak.
  • Befejezte a kemoradiációt vagy csak kemoterápiát a RECIST v1.1 szerinti betegségprogresszió nélkül.
  • Férfi vagy nő legyen, ≥18 éves életkorban (beleértve) a tájékoztatott beleegyezés aláírásának napján.
  • Legalább 3 hónap várható élettartammal rendelkezzen a tanulmány kezdetétől.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményi státusza 0 és 2 között legyen a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 7 napon belül.
  • A kemoradioterápiás kezeléshez köthető toxicitásoknak ≤1-es fokozatúra kell rendeződniük, kivéve, ha másként nincs meghatározva.
  • Nincs klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) lelet.
  • Megfelelő tüdőfunkció oxigénpótlás nélkül.
  • Önkéntesen vállalta a részvételt azáltal, hogy írásban hozzájárult a tanulmányhoz bármely specifikus protokoll eljárás előtt.
  • Megfelelő szervfunkcióval (hematológiai és biokémiai paraméterek) rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akikről várható, hogy bármely más LS-SCLC sugárterápiára szorulnak, mint egyidejű radioterápia.
  • Extenzív stádiumú SCLC (ES-SCLC) vagy bármely korábbi átalakult nem kissejtes tüdőrák diagnózis. Vegyes tumorok (SCLC-NSCLC) nem jogosultak.
  • Autoimmun eredetű neurológiai paraneoplasztikus szindróma ismert előzménye vagy aktív állapota.
  • Nagyobb műtéten esett át a vizsgálati beavatkozások első adagját megelőző 4 héten belül.
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel kapcsolatos tanulmányban, vagy vizsgálati eszközt használt a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 4 héten belül.
  • SCLC-n kívüli második malignitás ismert előzménye, kivéve, ha potenciálisan gyógyító kezelést befejeztek, és legalább 3 éve nincs bizonyíték a malignitásra az adott terápia megkezdése óta.
  • Nem kontrollált interkurrens aktív fertőzés a bevonáskor, amely szisztémás terápiát igényel.
  • Interstitiális tüdőbetegség vagy aktív, nem fertőző eredetű pneumonitis bizonyítéka.
  • Szervátültetés előzménye.
  • Myocardiális infarktus és/vagy tünetes kongeszív szívelégtelenség (New York Heart Association >II. osztály) a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 6 hónapon belül.
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés ismert előzménye.
  • Hepatitis B ismert előzménye vagy ismert aktív Hepatitis C vírus fertőzés.
  • Aktív tuberkulózis ismert előzménye.
  • Bármely olyan állapot, terápia vagy laboratóriumi anomália előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka, amely összezavarhatja a tanulmány eredményeit, akadályozhatja a résztvevő teljes tanulmányi időtartam alatti részvételét, vagy a kezelő kutató véleménye szerint nem áll a résztvevő legjobb érdekében a részvétel.
  • Ismert pszichiátriai vagy szerfogyasztási zavarok, amelyek zavarnák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 28 napon belül.
  • Gyermekvállalásra képes női résztvevők, akik nem hajlandóak a protokoll által meghatározott fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kezelés alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő további 60 napon át.
  • Szoptató női résztvevők vagy akik a tanulmány alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 60 napon át terveznek szoptatni.
  • Női résztvevők, akik a tanulmány alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 60 napon át terveznek terhességet vagy petedonációt.
  • Gyermekvállalásra képes női résztvevők pozitív terhességi teszttel, amelyet szűréskor egy nagyon érzékeny szérum terhességi teszttel értékeltek.
  • Férfi résztvevők gyermekvállalásra képes női partnerrel, akik nem hajlandóak szexuális absztinenciát gyakorolni vagy fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő további 60 napon át.
  • Férfi résztvevők terhes partnerrel, akik nem hajlandóak absztinenciát gyakorolni vagy óvszert használni a kezelés alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő további 60 napon át.
  • A résztvevő ismert érzékenységgel rendelkezik a beadás során alkalmazandó termékek vagy összetevők bármelyikére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kísérleti: Karbantartó kezelés

A betegeket a szekvenciális kemoradioterápia után veszik fel a vizsgálatba, ha nincs progresszió, a betegek tartamab karbantartó kezelést kapnak.

A betegek tartamab IV karbantartást kapnak a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beteg vagy orvos döntéséig a kezelés abbahagyásáról, vagy a halálukig.
Drog: Tarlatamab

A betegeket a szekvenciális kemoradioterápia után veszik fel a vizsgálatba, ha nincs progresszió, a betegek tarlatamab karbantartó kezelést kapnak.

A betegek karbantartó kezelésként intravénás tarlatamabot kapnak a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beteg vagy orvos döntéséig a kezelés abbahagyására, vagy a halálukig.

A vizsgálat végén vagy a klinikai vizsgálat korai megszűnésekor a gyógyszerkezelésből továbbra is hasznot húzó betegek továbbra is kapják a gyógyszert a betegség progressziójáig.

Más nevek:
  • Imdelltra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A regisztráció dátumától az utolsó követés időpontjáig, legfeljebb 24 hónapig értékelve.
A Tarlatamab hatékonysága karbantartó kezelésként a progressziómentes túlélés alapján értékelve A progressziómentes túlélés, amely a regisztráció időpontjától a betegségprogresszió első dokumentálásának dátumáig tart, a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST v1.1) szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál esetén, attól függően, hogy melyik történik korábban. A progresszió a RECIST v1.1 szerint van meghatározva, mint a célzott leziók leghosszabb átmérőjének összegében bekövetkezett 20%-os növekedés, vagy a nem célzott lezió mérhető növekedése, vagy új leziók megjelenése.
A regisztráció dátumától az utolsó követés időpontjáig, legfeljebb 24 hónapig értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszráta (ORR)
Időkeret: A regisztráció dátumától az utolsó utáni követés dátumáig, legfeljebb 24 hónapig értékelve
ORR: A Tarlatamab karbantartó kezelésként nyújtott hatékonyságának leírása az objektív válaszráta (ORR) alapján. A vizsgáló által értékelt ORR, amely a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) szerint megerősített teljes válasz (CR) és részleges válasz (PR) összegeként definiálva. A RECIST 1.1 szerint a teljes válasz az összes célzott elváltozás eltűnését jelenti, a részleges válasz pedig legalább 30%-os csökkenést definiál a célzott elváltozások összegében.
A regisztráció dátumától az utolsó utáni követés dátumáig, legfeljebb 24 hónapig értékelve
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A regisztráció dátumától 6 hónap, 1 és 2 év
OS 6 hónapnál és 1 és 2 évnél, amelyet a regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig tartó időként definiálnak
A regisztráció dátumától 6 hónap, 1 és 2 év
Kezelés alatt fellépő mellékhatások előfordulása (biztonság és jól tolerálhatóság)
Időkeret: A résztvevő írásos beleegyezésétől a tanulmányban való részvételre a gyógyszer utolsó adását követő 90 napig.
Mellékhatások előfordulása és súlyossága, a súlyosságot az NCI CTCAE v5.0 kritériumok határozzák meg.
A résztvevő írásos beleegyezésétől a tanulmányban való részvételre a gyógyszer utolsó adását követő 90 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Fundación GECP

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2026. május 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2030. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2030. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2025. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2025. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. július 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • GECP 24/01_MERLIN
  • 2024-515201-26-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése