Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Tarlatamabu jako leczenia podtrzymującego po chemioradioterapii u pacjentów z ograniczonym rakiem drobnokomórkowym płuca (SCLC) (MERLIN)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fundación GECP

Faza II badania klinicznego tarlatamabu jako leczenia podtrzymującego po sekwencyjnej chemioradioterapii u pacjentów z ograniczonym stadium drobnokomórkowego raka płuca, którzy nie kwalifikują się do jednoczesnej chemioradioterapii

To jest otwarte, fazy II, eksploracyjne i wieloośrodkowe badanie kliniczne. 37 pacjentów z ograniczonym stadium drobnokomórkowego raka płuca (SCLC), którzy nie kwalifikują się do jednoczesnej chemioradioterapii, zostanie włączonych do badania.

Pacjenci zostaną włączeni do badania po otrzymaniu sekwencyjnej chemioradioterapii, jeśli nie nastąpi progresja choroby, pacjenci będą leczeni podtrzymująco Tarlatamabem.

Pacjenci będą otrzymywać leczenie podtrzymujące Tarlatamabem dożylnie aż do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, decyzji pacjenta lub lekarza o zaprzestaniu leczenia lub śmierci.

Głównym celem jest ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS).

Rekrutacja pacjentów ma zostać zakończona w ciągu 2 lat. Leczenie i obserwacja mają przedłużyć czas trwania badania do łącznie 5 lat. Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata po włączeniu do badania. Badanie zakończy się po zakończeniu obserwacji przeżycia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie MERLIN to badanie kliniczne fazy II, które ma na celu rekrutację 37 pacjentów, którzy otrzymają Tarlatamab jako leczenie podtrzymujące.

Jest to otwarte, eksploracyjne i wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II. Wybrani zostaną pacjenci z ograniczonym stadium drobnokomórkowego raka płuca (SCLC), którzy nie kwalifikują się do jednoczesnej chemioradioterapii.

Pacjenci zostaną włączeni do badania po otrzymaniu sekwencyjnej chemioradioterapii; jeśli nie nastąpi progresja choroby, pacjenci będą leczeni podtrzymująco Tarlatamabem.

Pacjenci będą otrzymywać leczenie podtrzymujące Tarlatamabem dożylnie aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji pacjenta lub lekarza o zaprzestaniu leczenia lub zgonu.

Dla wszystkich pacjentów zbieranie danych dotyczących odpowiedzi nowotworu będzie kontynuowane aż do progresji choroby, nawet jeśli pacjent przerwie leczenie badawcze przed progresją choroby.

Pacjenci, którzy nadal odnoszą korzyści z leczenia lekiem na koniec badania lub przy wczesnym zakończeniu badania klinicznego, będą nadal otrzymywać lek aż do progresji choroby.

Głównym celem jest ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) w populacji z zamiarem leczenia. Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od włączenia do badania do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby według kryteriów RECIST 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Oczekuje się, że rekrutacja pacjentów zostanie zakończona w ciągu 2 lat. Leczenie i obserwacja prawdopodobnie wydłużą czas trwania badania do łącznie 5 lat. Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata po włączeniu do badania. Badanie zakończy się po zakończeniu obserwacji przeżycia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Eva Pereira
  • Numer telefonu: +34934302006
  • E-mail: gecp@gecp.org

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Albacete
      • Albacete, Albacete, Hiszpania, 02006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General Universitario de Albacete
        • Kontakt:
          • Blanca Riesco, MD
        • Główny śledczy:
          • Blanca Riesco, MD
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Hiszpania, 03010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
        • Kontakt:
          • Juan Luís Martí, MD
        • Główny śledczy:
          • Juan Luís Martí, MD
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
          • Javier David Benitez, MD
        • Główny śledczy:
          • Javier David Benitez, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Pedro Rocha, MD
        • Główny śledczy:
          • Pedro Rocha, MD
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
          • Andres Barba, MD
        • Główny śledczy:
          • Andres Barba, MD
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Główny śledczy:
          • Laura Mezquita, MD
        • Kontakt:
          • Laura Mezquita, MD
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fundació Althaïa
        • Kontakt:
          • Silvia Catot, MD
        • Główny śledczy:
          • Silvia Catot, MD
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Hiszpania, 48013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de Basurto
        • Kontakt:
          • María Ángeles Sala, MD
        • Główny śledczy:
          • María Ángeles Sala, MD
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
        • Kontakt:
          • Leo Tallafigo, MD
        • Główny śledczy:
          • Leo Tallafigo, MD
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Hiszpania, 27003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Kontakt:
          • Begoña Campos, MD
        • Główny śledczy:
          • Begoña Campos
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Główny śledczy:
          • Manuel Dómine, MD
        • Kontakt:
          • Manuel Dómine, MD
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Mariano Provencio, MD
        • Główny śledczy:
          • Mariano Provencio, MD
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Carlos Aguado, MD
        • Główny śledczy:
          • Carlos Aguado, MD
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Son Espases
        • Kontakt:
          • Raquel Marsé, MD
        • Główny śledczy:
          • Raquel Marsé, MD
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Son Llatzer
        • Główny śledczy:
          • Juan Coves, MD
        • Kontakt:
          • Juan Coves, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional de Malaga
        • Kontakt:
          • Airam Padilla, MD
        • Główny śledczy:
          • Airam Padilla, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:
          • Maite Martínez, MD
        • Główny śledczy:
          • Maite Martínez, MD
    • Ourense
      • Ourense, Ourense, Hiszpania, 32005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Santa Maria Mai - Complexo Hospitalario Universitario Ourense
        • Kontakt:
          • Karmele Areses, MD
        • Główny śledczy:
          • Karmele Areses, MD
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Kontakt:
          • Karla Medina, MD
        • Główny śledczy:
          • Karla Medina, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Główny śledczy:
          • Paula Espinosa, MD
        • Kontakt:
          • Paula Espinosa, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowane nowe rozpoznanie LS-SCLC na podstawie histologii lub cytologii z popłuczyn, wymazów lub aspiracyjnej biopsji igłowej. Guzy mieszane nie są kwalifikowalne.

  • Pacjenci, którzy:

    1. byli leczeni sekwencyjną chemioradioterapią
    2. byli leczeni tylko chemioterapią
  • Mają co najmniej jedną zmianę spełniającą kryteria mierzalnej lub niemierzalnej zgodnie z definicją RECIST 1.1.
  • Ukończyli chemioradioterapię lub samą chemioterapię bez postępu choroby według RECIST v1.1
  • Są mężczyznami lub kobietami w wieku ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące od rozpoczęcia badania.
  • Mają status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie 0-2 w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki interwencji badawczej.
  • Toksyczności związane z leczeniem chemioradioterapią muszą ustąpić do stopnia ≤1, chyba że określono inaczej.
  • Brak klinicznie istotnych odchyleń w badaniu elektrokardiograficznym (EKG)
  • Prawidłowa czynność płuc bez konieczności suplementacji tlenu
  • Dobrowolnie wyrazili zgodę na uczestnictwo poprzez podpisanie pisemnej zgody przed jakimikolwiek specyficznymi procedurami protokołu.
  • Mają prawidłową funkcję narządów (parametry hematologiczne i biochemiczne).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, u których przewiduje się konieczność zastosowania jakiejkolwiek innej formy radioterapii dla LS-SCLC jako radioterapii współbieżnej.
  • Rozległy SCLC (ES-SCLC) lub jakiekolwiek wcześniejsze rozpoznanie przekształconego niedrobnokomórkowego raka płuca. Guzy mieszane (SCLC-NSCLC) nie są kwalifikowalne.
  • Znana historia lub aktywny neurologiczny zespół paranowotworowy o autoimmunologicznym charakterze.
  • Przebyta poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki interwencji badawczych.
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu leku eksperymentalnego lub używał urządzenia eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki interwencji badawczej.
  • Znana historia drugiego nowotworu złośliwego innego niż SCLC, chyba że zakończono potencjalnie lecznicze leczenie bez dowodów na nowotwór przez co najmniej 3 lata od rozpoczęcia tej terapii.
  • Niekontrolowana współistniejąca aktywna infekcja w momencie rekrutacji wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub aktywne, niezakaźne zapalenie płuc.
  • Historia przeszczepienia narządu stałego.
  • Zawał mięśnia sercowego i/lub objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa New York Heart Association >II) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leczenia badawczego.
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Znana historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Znana historia aktywnej gruźlicy.
  • Historia lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości laboratoryjnej, które mogłyby zafałszować wyniki badania, zakłócać uczestnictwo pacjenta przez cały czas trwania badania lub, w opinii prowadzącego badacza, nie leżą w najlepszym interesie pacjenta.
  • Znane zaburzenia psychiatryczne lub nadużywania substancji, które zakłócałyby współpracę z wymaganiami badania.
  • Poważna niegojąca się rana, owrzodzenie lub złamanie kości w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki interwencji badawczej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym niechętne do stosowania określonej w protokole metody antykoncepcji podczas leczenia i przez dodatkowe 60 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego.
  • Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią podczas badania do 60 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego.
  • Kobiety planujące zajście w ciążę lub oddanie komórek jajowych podczas badania do 60 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim testem ciążowym ocenianym podczas badań przesiewowych za pomocą wysokoczułego testu ciążowego z surowicy.
  • Mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym, którzy nie są skłonni do praktykowania abstynencji seksualnej lub stosowania antykoncepcji podczas leczenia i przez dodatkowe 60 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego.
  • Mężczyźni z ciężarną partnerką, którzy nie są skłonni do praktykowania abstynencji lub używania prezerwatywy podczas leczenia i przez dodatkowe 60 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego.
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek produkt lub składniki podawane podczas dawkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Leczenie podtrzymujące

Pacjenci zostaną włączeni do badania po otrzymaniu sekwencyjnej chemioradioterapii, jeśli nie wystąpi progresja choroby, pacjenci otrzymają leczenie podtrzymujące tarlatamabem.

Pacjenci będą otrzymywać leczenie podtrzymujące Tarlatamabem dożylnie do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, decyzji pacjenta lub lekarza o zaprzestaniu leczenia lub zgonu.
Lek: Tarlatamab

Pacjenci zostaną włączeni do badania po otrzymaniu sekwencyjnej chemioradioterapii, jeżeli nie nastąpi progresja choroby, pacjenci otrzymają leczenie podtrzymujące tarlatamabem.

Pacjenci będą otrzymywać leczenie podtrzymujące tarlatamabem dożylnie aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji pacjenta lub lekarza o przerwaniu leczenia lub zgonu.

Pacjenci, którzy nadal odnoszą korzyści z leczenia farmakologicznego na końcu badania lub przy wczesnym zakończeniu badania klinicznego, będą kontynuować otrzymywanie leku aż do progresji choroby.

Inne nazwy:
  • Imdelltra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do badania do daty ostatniej obserwacji kontrolnej, oceniane do 24 miesięcy.
Skuteczność Tarlatamabu jako leczenia podtrzymującego oceniana na podstawie czasu przeżycia wolnego od progresji Czas przeżycia wolnego od progresji, zdefiniowany jako czas od włączenia do badania do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST v1.1) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresja jest definiowana za pomocą RECIST v1.1 jako 20% wzrost sumy najdłuższych średnic zmian docelowych, wymierny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian.
Od daty przyjęcia do badania do daty ostatniej obserwacji kontrolnej, oceniane do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Od dnia rejestracji do dnia ostatniej wizyty kontrolnej, oceniane do 24 miesięcy
ORR: Opisz skuteczność leczenia podtrzymującego Tarlatamabem ocenianą na podstawie odsetka odpowiedzi obiektywnej (ORR). ORR oceniany przez badacza, zdefiniowany jako potwierdzona całkowita odpowiedź (CR) plus częściowa odpowiedź (PR) zgodnie z Kryteriami Oceniania Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST 1.1). Zgodnie z RECIST 1.1, całkowita odpowiedź oznacza zanik wszystkich zmian ogniskowych, a częściowa odpowiedź definiowana jest jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy zmian ogniskowych.
Od dnia rejestracji do dnia ostatniej wizyty kontrolnej, oceniane do 24 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od dnia rekrutacji do 6 miesięcy, 1 i 2 lat
OS po 6 miesiącach oraz 1 i 2 latach, zdefiniowane jako czas od rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Od dnia rekrutacji do 6 miesięcy, 1 i 2 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia przez uczestnika pisemnej zgody na udział w badaniu do 90 dni po ostatnim podaniu leku.
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych, z nasileniem określanym zgodnie z kryteriami NCI CTCAE v5.0.
Od momentu wyrażenia przez uczestnika pisemnej zgody na udział w badaniu do 90 dni po ostatnim podaniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación GECP

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GECP 24/01_MERLIN
  • 2024-515201-26-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tarlatamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami