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Studie zu Tarlatamab als Erhaltungstherapie nach Chemo-Strahlentherapie bei Patienten mit begrenztem Stadium SCLC (MERLIN)

29. April 2026 aktualisiert von: Fundación GECP

Eine Phase-II-Studie zu Tarlatamab als Erhaltungstherapie nach sequenzieller Chemo-Strahlentherapie bei Patienten mit begrenztem Stadium SCLC, die nicht für eine gleichzeitige Chemo-Strahlentherapie geeignet sind

Dies ist eine offene, multizentrische, explorative Phase-II-Studie. 37 Patienten mit SCLC im begrenzten Stadium, die nicht für eine simultane Chemo-Strahlentherapie geeignet sind, werden eingeschlossen.

Patienten werden nach einer sequenziellen Chemo-Strahlentherapie in die Studie aufgenommen. Wenn keine Krankheitsprogression vorliegt, werden die Patienten mit einer Erhaltungstherapie mit Tarlatamab behandelt.

Patienten erhalten Tarlatamab intravenös als Erhaltungstherapie bis zum Auftreten von Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität, Entscheidung des Patienten oder Arztes zum Abbruch oder Tod.

Das primäre Ziel ist die Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS).

Die Patientenerkrutierung soll innerhalb von 2 Jahren abgeschlossen sein. Behandlung und Nachbeobachtung werden voraussichtlich die Studiendauer auf insgesamt 5 Jahre verlängern. Patienten werden 2 Jahre nach der Einschreibung nachbeobachtet. Die Studie endet, sobald die Überlebensnachbeobachtung abgeschlossen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie MERLIN ist eine klinische Phase-II-Studie, die 37 Patienten einschließen soll, die Tarlatamab als Erhaltungstherapie erhalten werden.

Dies ist eine offene, Phase-II-, explorative und multizentrische klinische Studie. Patienten mit SCLC im begrenzten Stadium, die nicht für eine simultane Chemoradiotherapie geeignet sind, werden ausgewählt.

Patienten werden nach sequentieller Chemoradiotherapie in die Studie aufgenommen. Wenn es keinen Krankheitsprogress gibt, werden die Patienten mit Erhaltungs-Tarlatamab behandelt.

Patienten erhalten Tarlatamab IV als Erhaltungstherapie bis zum Krankheitsprogress, inakzeptabler Toxizität, Entscheidung des Patienten oder Arztes zum Abbruch oder Tod.

Für alle Patienten wird die Sammlung von Tumoransprechdaten bis zum Krankheitsprogress fortgesetzt, auch wenn der Patient die Studientherapie vor dem Krankheitsprogress abbricht.

Patienten, die am Ende der Studie oder bei vorzeitigem Abbruch der klinischen Studie noch von der Arzneimittelbehandlung profitieren, erhalten das Arzneimittel weiter bis zum Krankheitsprogress.

Das primäre Ziel ist die Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) in der Intent-to-Treat-Population. Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Krankheitsprogresses gemäß RECIST 1.1 oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was früher eintritt.

Die Patientenerkrutierung soll innerhalb von 2 Jahren abgeschlossen sein. Behandlung und Nachbeobachtung werden voraussichtlich die Studiendauer auf insgesamt 5 Jahre verlängern. Patienten werden 2 Jahre nach der Aufnahme in die Studie nachbeobachtet. Die Studie endet, sobald die Überlebensnachbeobachtung abgeschlossen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Eva Pereira
  • Telefonnummer: +34934302006
  • E-Mail: gecp@gecp.org

Studienorte

  • Spanien
    • Albacete
      • Albacete, Albacete, Spanien, 02006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Albacete
        • Kontakt:
          • Blanca Riesco, MD
        • Hauptermittler:
          • Blanca Riesco, MD
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien, 03010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
        • Kontakt:
          • Juan Luís Martí, MD
        • Hauptermittler:
          • Juan Luís Martí, MD
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
          • Javier David Benitez, MD
        • Hauptermittler:
          • Javier David Benitez, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Pedro Rocha, MD
        • Hauptermittler:
          • Pedro Rocha, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
          • Andres Barba, MD
        • Hauptermittler:
          • Andres Barba, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Hauptermittler:
          • Laura Mezquita, MD
        • Kontakt:
          • Laura Mezquita, MD
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundació Althaïa
        • Kontakt:
          • Silvia Catot, MD
        • Hauptermittler:
          • Silvia Catot, MD
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Basurto
        • Kontakt:
          • María Ángeles Sala, MD
        • Hauptermittler:
          • María Ángeles Sala, MD
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Jerez de La Frontera
        • Kontakt:
          • Leo Tallafigo, MD
        • Hauptermittler:
          • Leo Tallafigo, MD
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spanien, 27003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Kontakt:
          • Begoña Campos, MD
        • Hauptermittler:
          • Begoña Campos
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Hauptermittler:
          • Manuel Dómine, MD
        • Kontakt:
          • Manuel Dómine, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28222
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Mariano Provencio, MD
        • Hauptermittler:
          • Mariano Provencio, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Carlos Aguado, MD
        • Hauptermittler:
          • Carlos Aguado, MD
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Son Espases
        • Kontakt:
          • Raquel Marsé, MD
        • Hauptermittler:
          • Raquel Marsé, MD
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07198
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Son Llatzer
        • Hauptermittler:
          • Juan Coves, MD
        • Kontakt:
          • Juan Coves, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional de Malaga
        • Kontakt:
          • Airam Padilla, MD
        • Hauptermittler:
          • Airam Padilla, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:
          • Maite Martínez, MD
        • Hauptermittler:
          • Maite Martínez, MD
    • Ourense
      • Ourense, Ourense, Spanien, 32005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Santa Maria Mai - Complexo Hospitalario Universitario Ourense
        • Kontakt:
          • Karmele Areses, MD
        • Hauptermittler:
          • Karmele Areses, MD
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Kontakt:
          • Karla Medina, MD
        • Hauptermittler:
          • Karla Medina, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Hauptermittler:
          • Paula Espinosa, MD
        • Kontakt:
          • Paula Espinosa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierte neue Diagnose von LS-SCLC durch Histologie oder Zytologie aus Bürstung, Spülung oder Nadelaspiration.
    Gemischte Tumoren sind nicht geeignet.

  • Patienten, die:

    1. mit sequenzieller Chemo-Strahlentherapie behandelt wurden
    2. nur mit Chemotherapie behandelt wurden
  • Mindestens eine Läsion haben, die die Kriterien für messbar oder nicht messbar gemäß RECIST 1.1 erfüllt.
  • Chemo-Bestrahlung oder alleinige Chemotherapie ohne Krankheitsprogress gemäß RECIST v1.1 abgeschlossen haben.
  • Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt am Tag der Unterschrift der Einwilligungserklärung sein.
  • Eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten ab Studienbeginn haben.
  • Einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 bis 2 innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention haben.
  • Toxizitäten, die auf die Chemo-Strahlentherapie zurückzuführen sind, müssen auf Grad ≤1 abgeklungen sein, sofern nicht anders angegeben.
  • Keine klinisch signifikanten Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde
  • Korrekte Lungenfunktion ohne Sauerstoffunterstützung
  • Freiwillig zugestimmt haben, durch Abgabe einer schriftlichen Einwilligung für die Studie vor allen spezifischen Studienprotokollverfahren teilzunehmen.
  • Ausreichende Organfunktion (hämatologische und biochemische Parameter) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen erwartet wird, dass sie eine andere Form der Strahlentherapie für LS-SCLC als nebenläufige Strahlentherapie benötigen.
  • Extensiv-stadiales SCLC (ES-SCLC) oder jede frühere Diagnose von transformiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
    Gemischte Tumoren (SCLC-NSCLC) sind nicht geeignet.
  • Bekannte Vorgeschichte oder aktives neurologisches paraneoplastisches Syndrom autoimmuner Natur.
  • Hatte eine größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studieninterventionen.
  • Nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teil oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention an einer solchen Studie teilgenommen oder ein Prüfgerät verwendet.
  • Bekannte Vorgeschichte einer zweiten Malignität außer SCLC, es sei denn, eine potenziell kurative Behandlung wurde abgeschlossen und seit Beginn dieser Therapie liegt seit mindestens 3 Jahren kein Anzeichen von Malignität vor.
  • Unkontrollierte interkurrente aktive Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Hinweise auf interstitielle Lungenerkrankung oder aktive, nicht-infektiöse Pneumonitis.
  • Vorgeschichte einer Transplantation fester Organe.
  • Myokardinfarkt und/oder symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association >Klasse II) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Humanen Immundefizienz-Virus (HIV)-Infektion.
  • Bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder bekannte aktive Hepatitis-C-Virus-Infektion.
  • Bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose.
  • Vorgeschichte oder aktueller Nachweis eines Zustands, einer Therapie oder einer Laboranomalie, die die Studienergebnisse verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Studiendauer beeinträchtigen könnte oder nach Meinung des behandelnden Prüfers nicht im besten Interesse des Probanden liegt, teilzunehmen.
  • Bekannte psychiatrische Störungen oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
  • Schwerwiegende nicht heilende Wunde, Ulkus oder Knochenfraktur innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Weibliche Probanden mit Kinderwunsch, die nicht bereit sind, die im Protokoll spezifizierte Verhütungsmethode während der Behandlung und für zusätzliche 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung anzuwenden.
  • Weibliche Probanden, die stillen oder planen, während der Studie bis 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu stillen.
  • Weibliche Probanden, die planen, während der Studie bis 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden.
  • Weibliche Probanden mit Kinderwunsch mit positivem Schwangerschaftstest, der beim Screening durch einen hochempfindlichen Serum-Schwangerschaftstest bewertet wurde.
  • Männliche Probanden mit einer weiblichen Partnerin mit Kinderwunsch, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für zusätzliche 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Enthaltsamkeit zu praktizieren oder Verhütung anzuwenden.
  • Männliche Probanden mit einer schwangeren Partnerin, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für zusätzliche 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Enthaltsamkeit zu praktizieren oder ein Kondom zu verwenden.
  • Der Proband hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Produkte oder Komponenten, die während der Dosierung verabreicht werden sollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: Erhaltungstherapie

Patienten werden nach sequenzieller Chemo-Strahlentherapie in die Studie aufgenommen. Wenn es keinen Krankheitsfortschritt gibt, erhalten die Patienten eine Tarlatamab-Erhaltungstherapie.

Patienten erhalten die Erhaltungstherapie mit Tarlatamab IV bis zum Krankheitsfortschritt, inakzeptabler Toxizität, Entscheidung des Patienten oder Arztes zur Beendigung oder Tod.
Arzneimittel: Tarlatamab

Patienten werden nach sequenzieller Chemo-Strahlentherapie in die Studie aufgenommen. Wenn es keinen Krankheitsfortschritt gibt, erhalten die Patienten eine Tarlatamab-Erhaltungstherapie.

Patienten erhalten die Erhaltungstherapie mit Tarlatamab IV bis zum Krankheitsfortschritt, inakzeptabler Toxizität, Entscheidung des Patienten oder Arztes zur Beendigung oder Tod.

Patienten, die am Ende der Studie oder bei vorzeitigem Abbruch des klinischen Versuchs noch von der Arzneimittelbehandlung profitieren, erhalten das Arzneimittel weiter bis zum Krankheitsfortschritt.

Andere Namen:
  • Imdelltra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, ausgewertet für bis zu 24 Monate.
Wirksamkeit von Tarlatamab als Erhaltungstherapie, bewertet durch progressionsfreies Überleben. Progressionsfreies Überleben, definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintritt. Fortschreiten wird gemäß RECIST v1.1 als ein 20%iger Anstieg der Summe des längsten Durchmessers der Zielherde, ein messbarer Anstieg eines nicht-Zielherds oder das Auftreten neuer Herde definiert.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, ausgewertet für bis zu 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 24 Monate
ORR: Beschreiben Sie die Wirksamkeit von Tarlatamab als Erhaltungstherapie, bewertet anhand der objektiven Ansprechrate (ORR). Vom Prüfarzt bewertete ORR, definiert als bestätigte vollständige Remission (CR) plus partielle Remission (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1). Gemäß RECIST 1.1 ist eine vollständige Remission das Verschwinden aller Zielherde, und eine partielle Remission ist als mindestens 30 % Rückgang der Summe der Zielherde definiert.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 6 Monate, 1 und 2 Jahre
OS nach 6 Monaten und 1 und 2 Jahren, definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 6 Monate, 1 und 2 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Von der schriftlichen Einwilligung des Probanden zur Teilnahme an der Studie bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels.
Auftreten und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, wobei der Schweregrad anhand der NCI-CTCAE-v5.0-Kriterien bestimmt wird.
Von der schriftlichen Einwilligung des Probanden zur Teilnahme an der Studie bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación GECP

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GECP 24/01_MERLIN
  • 2024-515201-26-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen der Atemwege

Klinische Studien zur Tarlatamab

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