Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

További gyógyszerek akut hatékonysága a depresszió standard kezeléséhez

2008. március 3. frissítette: National Institute of Mental Health (NIMH)

A bupropion, a szertralin és a venlafaxin akut hatékonysága a hangulatstabilizátorok adjuváns kezelésében bipoláris depresszióban: Randomizált, kettős vak, összehasonlító vizsgálat

Ez a tanulmány összehasonlítja a viszonylag új antidepresszánsok hatékonyságát, amelyek eltérő hatásmechanizmussal rendelkeznek.

A buproprion (Wellbutrin) a dopaminra és a dopaminerg útvonalra hat.

A szertralin (Zoloft) szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlóként (SSRI) működik.

A venlafaxin (Effexor) vegyes szerotonin, noradrenalin és dopamin újrafelvétel-gátlóként működik.

A vizsgálatba bevont alanyok olyan bipoláris zavarral diagnosztizált betegek, akik jelenleg gyógyszert szednek a betegség tüneteinek megelőzésére (profilaktikus kezelés), de áttöréses depressziós epizódjaik voltak a gyógyszerszedés ellenére.

A betegek a fent említett három antidepresszáns gyógyszer bármelyikét, valamint egy placebo-inaktív cukortablettát kapnak, hogy elfedjék, melyik antidepresszánst írják fel) a bipoláris zavar kezelésére alkalmazott szokásos gyógyszereik mellett. Valamennyi dózist úgy számítják ki, mint egy unipoláris súlyos depressziós rendellenesség kezelésében. A beteg még tíz hétig kapja a gyógyszert.

A gyógyszeres kezelés hatékonyságát három különböző skála segítségével mérik;

  1. Depressziós tünetek jegyzéke – Klinikai űrlap (IDS-C)
  2. Klinikai globális megjelenítési skála (CGI-BP)
  3. Életrajzi módszertan (LCM)

Azokat a betegeket, akik a vizsgálat kezdetétől számított tíz héten belül nem reagálnak a gyógyszeres kezelésre, nem reagálónak tekintik, és felajánlják nekik, hogy újrakezdjék a vizsgálatot a két fennmaradó gyógyszer valamelyikének szedésével. Például, ha a beteget Wellbutrin szedésére bízták, de az nem volt hatásos, akkor ismét részt vehet a vizsgálatban, és Zoloftot vagy Effexort kaphat.

Azok a betegek, akik a vizsgálat első tíz hetében reagálnak, folytathatják a gyógyszer szedését egy évig, hogy felmérjék a gyógyszer hosszú távú hatékonyságát a depressziós epizódok megelőzésében, és felmérjék a mánia esetleges eltérő indukcióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a NIMH-Stanley Foundation Bipoláris Hálózat (a "Hálózat") tanulmánya lesz az első szisztematikus értékelés a bipoláris depresszióban a bupropion (Wellbutrin), a sertralin (Zoloft) és a venlafaxin (Effexor) összehasonlító hatékonyságáról, amelyek három újabb antidepresszáns különböző hatásmechanizmusok. A bupropion nagyrészt dopaminerg, míg a sertralin egy szerotonin-szelektív újrafelvétel-gátló (SSRI), a venlafaxin pedig egy vegyes szerotonin, noradrenalin és kisebb mértékben dopamin-újrafelvétel-gátló. A vizsgálatba bevont alanyok profilaktikus kezelésben részesülő bipoláris betegek, akik áttöréses major depressziós epizódot tapasztalnak. Az alanyokat kettős vak módszerrel, háromkaros kényszerített randomizációs eljárással besorolják bupropionnal, szertralinnal vagy venlafaxinnal végzett antidepresszáns terápiára egy tízhetes akut válaszvizsgálat során. A vizsgálati gyógyszereket adjuváns kezelésként rendelik hozzá a hangulatstabilizáló gyógyszer(ek)hez, amelyek nem bizonyultak kielégítően hatásosnak a terápiás tartomány(ok)on belül vagy a maximálisan tolerálható dózis(ok) mellett. Minden alany az unipoláris major depresszív rendellenesség klinikailag releváns dózisában kap aktív hatóanyagot. A hangulat és a működés keresztmetszeti és longitudinális értékelését végző alanyok és kutatószemélyzet vakok lesznek a kezelési csoportok kijelölésére. Az elsődleges eredménymérők a Depressziós Tünetegyüttes – Klinikai űrlap (IDS-C), a Clinical Global Impression (CGI-BP) skála és az Életrajzi Methodológia (LCM) lesz. Azokat az alanyokat, akiknél a kezelés kezdeti állapotától a kezelés 4. hetéhez képest rosszabbodik, úgy tekintjük, hogy nem reagálnak az eredetileg kijelölt gyógyszerre, és felkínálják nekik a véletlenszerű besorolást annak a két gyógyszernek az egyikére, amelyekre az alany eredetileg nem lett véletlenszerűen besorolva (pl. bupropion nem-reakció esetén). sertralinra vagy venlafaxinra adott válasz) egy további tízhetes akut válasz vizsgálatban. Az akut vizsgálatban részt vevők 12 hónapos folytatólagos kezelési kísérletben vesznek részt, hogy felmérjék a depresszió megelőzésére gyakorolt ​​hosszú távú hatásokat, valamint a mánia vagy a ciklusgyorsulás lehetséges kiváltását. Szeretnénk továbbá feltárni az ezekre az antidepresszánsokra adott akut és hosszú távú válasz lehetséges klinikai és biológiai összefüggéseit, amelyek szinte semmilyen szisztematikus vizsgálatban nem részesültek bipoláris betegségben. A tanulmány egyik hipotézise az, hogy a három antidepresszáns akut hatékonysága azonos lesz. Egy másik hipotézis az, hogy az erős noradrenerg (NE) hatások miatt a venlafaxin nagyobb arányban váltja ki a mániát, mint a bupropion vagy a szertralin.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Az alanyok teljesítik az I. bipoláris zavar (BPI), II. bipoláris zavar (BPII), másként nem meghatározott bipoláris zavar (BPNOS) vagy bipoláris típusú skizoaffektív rendellenesség DSM-IV kritériumait.

Az alanyoknak kompetensnek kell lenniük ahhoz, hogy megértsék a vizsgálat célját, és tájékozott beleegyezést adjanak.

Az alanyoknak teljes pszichiátriai diagnosztikai interjún (SCID--DSM-IV), orvosi, neurológiai és laboratóriumi vizsgálatokon kell részt venniük (beleértve az EKG-t, a vese- és májfunkciós teszteket, a szérum elektrolitokat, a vizeletvizsgálatot, a HIV-t, a hepatitis B-t, a terhességi tesztet és a vizelet gyógyszerszűrését). pszichoaktív kábítószerek és visszaélést okozó szerek jelenlétére).

Legalább 18 éves.

Az alanyok depressziójának kellő súlyosságúnak kell lennie ahhoz, hogy az Inventory of Depressive Symptomatology – Clinician (IDS-C) 16-nál nagyobb vagy egyenlő legyen, és a Hamilton Depresszió Értékelési Skála 12-nél nagyobb vagy egyenlő legyen), vagy a klinikusnak úgy kell döntenie, hogy szükség van antidepresszáns kezelésre. Ezenkívül a betegeknek legalább egy hangulatstabilizátoron kell lenniük.

Az alanyoknak nem lehetnek általános egészségügyi betegségei, amelyek a hangulati rendellenességet okozzák.

Az alanyoknak nem lehetnek máj-, vese-, hematológiai vagy neurológiai betegségei.

A fogamzóképes korban részt vevő nőknek nem kell súlyosbodniuk, nem kell szoptatniuk, és elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.

A betegek nem fogyaszthatnak alkoholt vagy kábítószert, illetve nem szenvedhetnek olyan mértékű függőséget, hogy független, párhuzamos kezelési beavatkozást (az önsegítő csoportok kivételével), azaz kórházi kezelést, napi kezelési programokat vagy tanácsadói látogatásokat igényeljenek.

Nincsenek olyan betegek, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek ellenjavallják a vizsgált gyógyszereket, például kemoterápiát.

A kórelőzményben nincs bulimia vagy görcsroham.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1995. június 1.

A tanulmány befejezése

2002. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

1999. november 3.

Első közzététel (Becslés)

1999. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2002. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 950129
  • 95-M-0129

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel