Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vinorelbin + ciszplatin vagy további terápia nélkül a műtéti úton eltávolított nem-kissejtes tüdőrákban

2020. április 1. frissítette: NCIC Clinical Trials Group

III. fázisú prospektív randomizált vizsgálat adjuváns kemoterápiáról vinorelbinnel és ciszplatinnal teljesen reszekált nem kissejtes tüdőrákban társtumormarker értékeléssel

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egyelőre nem ismert, hogy a kombinált kemoterápia hatékonyabb-e, mint a nem kissejtes tüdőrák további kezelése.

CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat a vinorelbin plusz ciszplatin hatásosságának összehasonlítására a további terápia hiányával a műtét során teljesen eltávolított, I. vagy II. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze a teljes és betegségmentes túlélés időtartamát teljesen reszekált nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akiket vinorelbinnel és ciszplatinnal végzett adjuváns kemoterápiára randomizáltak, és csak megfigyelést. II. Erősítse meg a ras mutációk prognosztikai jelentőségét, ha jelen vannak az elsődleges daganatban. III. Biztosítson egy klinikai adatbázishoz kapcsolódó átfogó tumorbankot a reszekált NSCLC molekuláris markereinek további vizsgálatához. IV. Mérje és hasonlítsa össze a betegek egészséggel kapcsolatos életminőségét mindkét kezelési karon. V. Értékeljen minden, ezzel a kezelési renddel kapcsolatos toxicitást.

VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket a résztvevő intézmény, a csomóponti státusz (N0 vs. N1) és az elsődleges daganat ras mutációs státusza (hiányzó vs. jelenlévő vs. ismeretlen) szerint osztályozzuk. A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe. I. kar: A betegeket a randomizálás után 3 és 6 hónappal értékelik. II. kar: A betegek 16 héten keresztül hetente 6-10 percen keresztül kapnak vinorelbin IV-et. A betegek IV ciszplatint is kapnak az 1. és 8. napon 4 hetente, összesen 4 kezelési ciklusban. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik. Az életminőséget a kanadai központokban értékelik. Az életminőség felmérése nem kötelező az ECOG és SWOG központok számára. A betegeket 3 havonta követik 2 éven keresztül, majd ezt követően 6 havonta.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 6,75 éven belül összesen 450 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

482

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Martinez, California, Egyesült Államok, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Egyesült Államok, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Egyesült Államok, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Maine
      • Togus, Maine, Egyesült Államok, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Egyesült Államok, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-3330
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Egyesült Államok, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
      • Red Bank, New Jersey, Egyesült Államok, 07701
        • Riverview Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital - Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt primer nem-kissejtes tüdőrák, teljesen kimetszve Nincs vegyes kis- és nem-kissejtes szövettan. Patológiás T2 N0 vagy T1-2 N1 T1 N1 és T2 N1 csak CALGB intézményekben. Minden súlyos betegség eltávolítása negatív reszekcióval szélek lobectomiával, hüvelyreszekcióval, bilobectomiával vagy pneumonectomiával (intraoperatív leletek alapján) Nincs szegmentektómia vagy ékreszekció. Teljes mediastinalis nyirokcsomó-reszekció vagy mintavétel szükséges a primer tumorresectio során, a csomóponti mintavétel minimális szintjével az alábbiak szerint: Elsődleges a jobb felső lebenyben - 4., 7., 10. szint Elsődleges a jobb középső lebenyben - 4., 7., 10. szintek Elsődleges a jobb alsó lebenyben - 4., 7., 9., 10. szintek Elsődleges a bal felső lebenyben - 5., 6., 7., 10. szintek Elsődleges a bal alsó lebenyben lebeny – 7., 9., 10. szint Ha nem hajtottak végre teljes mediastinalis nyirokcsomó reszekciót, minden olyan mediastinalis nyirokcsomót, amely a műtét előtti CT-vizsgálat során legalább 1,5 cm-t mértek, biopsziát kell venni, és mentesnek kell lennie a m etasztatikus érintettség A 10-es csomópontban (tracheobronchialis szög) kialakuló betegség ebben a vizsgálatban N2-es betegségnek minősül, és nem alkalmas. Nem több, mint egy diszkrét primer daganat. Nem bronchoalveoláris karcinóma lebenyes vagy multilobar érintettséggel Diszkrét, magányos radiológiai tömeg vagy csomó alkalmas Snap fagyasztott friss primer tumorszövet be kell nyújtani a Lung Cancer Tumor Bankhoz a műtétet követő 14 napon belül kiválasztott kanadai központoknak. Mások a műtétet követő 2 hónapon belül reprezentatív paraffin blokkot kell benyújtaniuk.

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év feletti (alsó korhatár egyéni központ határozza meg) Teljesítmény állapota: ECOG 0 vagy 1 Várható élettartam: Nincs meghatározva Vérképzőszervi: Abszolút granulocitaszám nagyobb, mint 2000/mm3 Thrombocytaszám nagyobb, mint 100000/mm3 Hemoglobin0 nagyobb, mint 10globin. g/dl Máj: Bilirubin nem haladja meg a normál 1,25-szörösét. AST/ALT nem haladja meg a normál 1,25-szörösét Alkáli foszfatáz nem haladja meg a normál 1,25-szörösét. abnormalitás, amely kizárhatja a ciszplatin adagolásához szükséges hidratálást Egyéb: nincs aktív kóros állapot, amely kizárná a vizsgálatot. Nincs aktív, nem kontrollált fertőzés Nincs olyan pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség, amely kizárná a vizsgálatot. Nincs korábban emlőrák, melanoma vagy hypernefroma Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben év, kivéve megfelelően kezelt nem melanomás bőrrák vagy méhnyak in situ karcinóma Nem p terhes vagy szoptatós A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. A kezelést elviselni kell (a mellkassebész és az onkológus vagy hematológus konzultációja alapján) és nyomon követésre.

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Teljes reszekció szükséges. Randomizálás szükséges a műtét után 28-40 nappal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Megfigyelés
Csak megfigyelés
Aktív összehasonlító: Kemoterápia
Ciszplatin és Vinorelbin
Drog: ciszplatin
50 mg/m2 IV
Drog: vinorelbin-ditartarát
25 mg/m2 IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
túlélés
Időkeret: A halál idején
A halál idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NCIC Clinical Trials Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: James R. Rigas, MD, Norris Cotton Cancer Center
  • Tanulmányi szék: Timothy L. Winton, MD, University of Alberta
  • Tanulmányi szék: Eric Vallieres, MD, FRCSC, University of Washington
  • Tanulmányi szék: Russell F. DeVore, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1994. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. április 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BR10
  • CAN-NCIC-BR10 (Egyéb azonosító: PDQ)
  • CLB-9795 (Egyéb azonosító: CALGB)
  • E-JBR10 (Egyéb azonosító: ECOG)
  • SWOG-JBR10 (Egyéb azonosító: SWOG)
  • GW-565/040
  • NCI-V94-0492 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NCI)
  • CDR0000063698 (Egyéb azonosító: PDQ)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel