Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia előrehaladott rákos betegek kezelésében

2011. március 25. frissítette: NYU Langone Health

A paclitaxel, az esztramusztin-foszfát és a vinorelbin (PaclEVin) I/II. fázisú vizsgálata

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Egynél több gyógyszer kombinációja több rákos sejtet pusztíthat el.

CÉL: I/II. fázisú vizsgálat a vinorelbin, paklitaxel és ösztramusztin hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknek olyan előrehaladott rákja van, amely nem reagált a korábbi kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A vinorelbin és a paklitaxel maximális tolerálható dózisának (MTD-nek) és ajánlott fázis II-es dózisának (RPTD-nek) meghatározása, rögzített dózisú ösztramusztinnal kombinálva előrehaladott daganatos vagy áttétes prosztatarákban szenvedő betegeknél. II. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitási mintázatát az MTD-k és az RPTD-k esetében ezeknél a betegeknél. III. Végezzen előzetes megfigyeléseket az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek daganatellenes aktivitásával kapcsolatban a vizsgálat II. fázisának levezetéseként. IV. Meg kell állapítani a vinorelbin és a paklitaxel RPTD-k hatékonyságát ösztramusztinnal kombinálva olyan prosztatarákos betegeknél, akik teljesítik a vizsgálat II. fázisának kritériumait.

VÁZLAT: Ez a vinorelbin és a paklitaxel dózisnövelő, többközpontú vizsgálata. A betegek 8 óránként orális ösztramusztint kapnak a 0-2. és 7-9. napon, és vinorelbin IV-et 6-10 percen keresztül, majd közvetlenül a paclitaxel IV-t 1 órán keresztül a 2. és 9. napon. A kúrák 21 naponta ismétlődnek. A teljes válaszreakciót, részleges választ vagy stabil betegséget mutató betegek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában korlátlan ideig folytatják a kezelést. A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú vinorelbint és paklitaxelt kapnak mindaddig, amíg meg nem határozzák az egyes gyógyszerek maximális tolerált dózisát (MTD). Az MTD az a legalacsonyabb dózis, amelynél 3-6 beteg közül 2 vagy több tapasztal dóziskorlátozó toxicitást. A vinorelbin vagy paklitaxel javasolt II. fázisú dózisa az MTD-t közvetlenül megelőző adag.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Legalább 12-16 beteget halmoznak fel 1 év alatt a vizsgálat I. fázisában, és összesen 14-25 beteget halmoznak fel a vizsgálat II. fázisában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: I. fázis: Szövettanilag igazolt előrehaladott rák, amely sikertelen vagy nem alkalmas standard kezelésre II. Fázis: Szövettanilag igazolt metasztatikus prosztatarák csontvizsgálattal és emelkedő PSA-val dokumentált Mérhető vagy értékelhető betegség

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 éves és idősebb Teljesítményállapot: 0-2 Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Neutrophil szám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Hemoglobin több mint 9 g/dL (transzfúzió megengedett) és máj: ALT nem haladja meg a normál érték felső határának négyszeresét Bilirubin nem haladja meg a 2 mg/dl-t Vese: Kreatinin nem több, mint 2 mg/dl Szív- és érrendszeri: Nem volt szívinfarktus az elmúlt évben. Nincs New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegség Nincs kontrollálatlan szívritmuszavar Nincs angina pectoris Nincs kontrollálatlan magas vérnyomás Nincs kardiomiopátia Neurológiai: Nincs korábbi neuropátia Nincs előzetesen neurotoxicitás Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYÜTTMŰKÖDŐ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: I. fázis: Nincs előzetesen vinorelbin (bármilyen ütemezés) vagy paklitaxel 24 órás vagy hosszabb időközönként. Legalább 2 hét az előző kemoterápia óta II. fázis: Nincs előzetes kemoterápia Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs sugárkezelés a csontvelő több mint 25%-ánál Legalább 3 héttel az előző sugárkezelés óta. Nincs egyidejű sugárkezelés az 1. és 2. tanfolyam alatt. Műtét: Nincs egyidejű onkológiai műtét az 1. és 2. tanfolyamon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2004. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000067324
  • P30CA016087 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NYU-9712
  • NCI-G99-1596

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a paklitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel