Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paclitaxellel bevont perifériás sztentek femoropoplitealis szűkületek kezelésére (XPEDITE)

2024. április 4. frissítette: Cook Group Incorporated
Ez a randomizált, többközpontú vizsgálat célja a sztentek különböző bevonatainak összehasonlítása a térd feletti femoropoplitealis artéria elváltozásainak kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

176

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Arnsberg, Németország, 59759
        • Klinikum Hochsauerland
      • Bad Krozingen, Németország, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Buchholz, Németország, 21244
        • Krankenhaud Bucholz
      • Heidelberg, Németország, 69115
        • St. Josefskrankenhaus Heidelberg
      • Jena, Németország, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Németország, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad- Langensteinbach GmbH
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Sonneberg, Németország, 96515
        • MEDINOS Kliniken des Landkreises Sonneberg GmbH
      • Stuttgart, Németország, 70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Würzburg, Németország, 70199
        • Uniklinikum Wurzburg
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital, New Zealand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy de novo vagy restenosált arteroszklerotikus elváltozás ≥ 50% átmérőjű szűkülettel
  • A perifériás artériás betegség tünetei (Rutherford 2-4)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a következő 5 évben
  • 18 évesnél fiatalabb
  • Egészségi állapot vagy rendellenesség, amely a várható élettartamot 12 hónapnál rövidebbre korlátozza, vagy amely a protokoll be nem tartását okozhatja, vagy megzavarhatja az adatelemzést
  • Előző stent a vizsgálóedényben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. sztent
Zilver® PTX stent
Eszköz: Zilver® Paclitaxel-Eluting perifériás stent
A paklitaxel a Taxane gyógyszerosztályba tartozik, és sokkal kisebb dózisban van bevonva a sztenten, mint kemoterápiás szerként alkalmazva.
Kísérleti: 2. sztent
Zilver® Paclitaxel-Eluting Perifériás Sztent lassabban oldódó polimermentes paclitaxel bevonattal
Eszköz: Zilver® Paclitaxel-Eluting Perifériás Sztent lassabban oldódó polimermentes paclitaxel bevonattal
A paklitaxel a Taxane gyógyszerosztályba tartozik, és sokkal kisebb dózisban van bevonva a sztenten, mint kemoterápiás szerként alkalmazva.
Kísérleti: 3. sztent
Zilver® Paclitaxel-Eluting Perifériás Sztent nagyobb dózisú polimermentes paclitaxel bevonattal
Eszköz: Zilver® Paclitaxel-Eluting Perifériás Sztent nagyobb dózisú polimermentes paclitaxel bevonattal
A paklitaxel a Taxane gyógyszerosztályba tartozik, és sokkal kisebb dózisban van bevonva a sztenten, mint kemoterápiás szerként alkalmazva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A százalékos átmérő szűkület a vizsgálati lézión belül, hagyományos angiográfiával értékelve.
Időkeret: 6 hónap
A százalékos átmérő szűkületet úgy számítjuk ki, hogy a minimális lumenátmérőt összehasonlítjuk a proximális és disztális referencia érátmérők átlagával.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cook Group Incorporated

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Zeller, Prof. Dr. med., Universitäts Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 14.

Első közzététel (Becsült)

2016. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zilver® Paclitaxel-Eluting perifériás stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel