Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CT-2103 visszatérő vagy tartós petefészekhámrákban vagy elsődleges peritoneális rákban szenvedő betegek kezelésében

2017. július 12. frissítette: Gynecologic Oncology Group

A CT-2103 II. fázisú értékelése a visszatérő vagy perzisztens epiteliális petefészek- vagy elsődleges peritoneális rák harmadik vonalbeli kezelésében

Fázisú vizsgálat a CT-2103 hatékonyságának tanulmányozására visszatérő vagy tartós petefészekhámrákban vagy primer hashártyarákban szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a poliglutamát paklitaxel (CT-2103) daganatellenes hatását, mint harmadik vonalbeli kezelést visszatérő vagy perzisztáló petefészek epiteliális vagy primer hashártyarákban szenvedő betegeknél.

II. Határozza meg a gyógyszer jellegét és toxicitásának mértékét ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek poliglutamát paklitaxelt (CT-2103) IV kapnak 10-20 percen keresztül az 1. napon. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt visszatérő vagy perzisztáló petefészek epiteliális rák vagy elsődleges peritoneális rák a második vonalbeli terápia után

    • Korábban 1 platina alapú első vonalbeli kemoterápiát és 1 korábbi második vonalbeli (nem platina, nem taxán) kemoterápiát kapott

  • Legalább 1 egydimenziósan mérhető elváltozás

    • Legalább 20 mm hagyományos technikákkal VAGY legalább 10 mm spirális CT-vizsgálattal
    • Legalább 1 céllézió, amelyet korábban nem sugároztak be
  • Nem alkalmas magasabb prioritású GOG protokollra (ha van ilyen)
  • Nem alkalmas a platinarezisztens betegség jelenleg aktív II. fázisú citotoxikus protokolljára
  • Teljesítmény állapota - GOG 0-2
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Nincs aktív vérzés
  • A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
  • Az SGOT nem nagyobb, mint az ULN 2,5-szerese
  • Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szeresét
  • PT vagy PTT kisebb, mint ULN
  • A kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét
  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Nincs kompenzálatlan pangásos szívelégtelenség
  • Nincs tüneti koszorúér-betegség
  • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Nincs 1-nél magasabb szenzoros vagy motoros neuropátia
  • Nincs aktív fertőzés, amely antibiotikumot igényel
  • Az elmúlt 5 évben nem volt más invazív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Legalább 3 héttel a rosszindulatú daganatra irányuló korábbi biológiai vagy immunterápia óta
  • Nincs korábban poliglutamát paklitaxel (CT-2103)
  • A korábbi kemoterápia után felépült
  • Legalább 1 hét telt el a rosszindulatú daganatra irányuló korábbi hormonkezelés óta
  • Egyidejű hormonpótló terápia megengedett
  • A korábbi sugárkezelésből felépült
  • Nincs előzetes sugárkezelés a csontvelő több mint 25%-ára
  • Az előző műtétből felépült
  • Legalább 3 héttel a rosszindulatú daganat kezelésére irányuló egyéb korábbi kezelések óta
  • Nincs korábbi olyan rosszindulatú daganatos kezelés, amely kizárná ezt a vizsgálatot
  • Nem tartalmaz egyidejűleg amifosztint vagy más védőreagenseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (poliglutamát paklitaxel)
A betegek poliglutamát paklitaxelt (CT-2103) IV kapnak 10-20 percen keresztül az 1. napon. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Paclitaxel Poliglumex
Adott IV
Más nevek:
  • CT-2103
  • Paclitaxel poliglutamát
  • PG-TXL
  • Xyotax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A progressziómentes intervallum időtartama
Időkeret: 5 év
5 év
A megfigyelt káros hatások gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 5 év
5 év
Túlélési idő
Időkeret: 5 év
5 év
Az objektív válasz gyakorisága és időtartama
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az objektív reakcióban
Időkeret: Alapérték 5 évre
Alapérték 5 évre
A megfigyelt káros hatások változása
Időkeret: Alapérték 5 évre
Alapérték 5 évre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynecologic Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Sabbatini, Gynecologic Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GOG-0186C (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA027469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2012-02493 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000257039

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel