Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia visszatérő glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek kezelésében

2013. december 3. frissítette: Atlantic Health System

Temozolomid és karboplatin I/II. fázisú vizsgálata visszatérő glioblastoma multiforme esetén

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: I/II. fázisú vizsgálat a kombinált kemoterápia hatékonyságának tanulmányozására visszatérő glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A temozolomid és a karboplatin maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása recidiváló glioblastoma multiformében szenvedő betegeknél. II. Határozza meg ezen kezelési rend akut és hosszú távú toxikus hatásait ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél. IV. Határozza meg a farmakokinetikai vagy farmakodinámiás közvetített gyógyszerkölcsönhatások lehetőségét az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél. V. Határozza meg az objektív válaszarányt az ezen sémában megállapított MTD-vel kezelt betegeknél. VI. Határozza meg a tumor progressziójáig eltelt időt és a túlélést az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat. A betegeket a korábbi nitrozourea alapú kemoterápia szerint osztályozzák (igen vs nem). A betegek az 1. napon 30 percen keresztül kapnak karboplatint IV, az 1-5. napon pedig naponta egyszer orális temozolomidot. A kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A tartós válaszreakciót mutató betegek továbbra is csak további 6 kezelési ciklusig kaphatnak temozolomidot. A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú karboplatint és temozolomidot kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. Az MTD meghatározása után további betegek halmozódnak fel, akik karboplatint és temozolomidot kapnak az ajánlott II. fázisú dózisban.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 13-70 beteg (3-30 az I. fázisban és 10-40 a II. fázisban) halmozódik fel ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07902-0220
        • Overlook Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt visszatérő glioblastoma multiforme Mérhető betegség

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: ECOG 0-2 VAGY Karnofsky 70-100% Várható élettartam: Legalább 15 hét Vérképzőszervi: Granulocitaszám nagyobb, mint 1500/mm3 Hemoglobin legalább 10,0 g/dL, 01000-nál nagyobb vérlemezke mm3 Máj: Bilirubin legfeljebb 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) SGOT legfeljebb 3-szorosa Vese: Kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dl Szív- és érrendszeri: Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban Nincs pangásos szívelégtelenség, amely terápiát igényel Egyéb : Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk HIV-negatív Nincs aktív vagy kontrollálatlan fertőzés Nincs olyan pszichiátriai rendellenesség, amely kizárná a vizsgálatot Nincs más súlyos egyidejű betegség, amely kizárná a vizsgálatot Nincs gyakori hányás vagy egyéb olyan egészségügyi állapot, amely megzavarná az orális gyógyszeres kezelést beadás (pl. részleges bélelzáródás) Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyak karcinómát

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nem egyidejűleg szargramosztim (GM-CSF) Kemoterápia: Nincs előzetes temozolomid Nincs korábbi platina alapú kemoterápia Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs meghatározva Műtét: felépült a korábbi nagy műtétből Egyéb: A korábbi kezelésből felépült Nincs más egyidejű vizsgálati gyógyszerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Atlantic Health System

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michael L. Gruber, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2004. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2002. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000068432
  • NYU-9948
  • SPRI-NYU-9948
  • NCI-G00-1907
  • NCI-V01-1650

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel