Neoadjuváns célzott kezelés klinikai vizsgálata NSCLC-s betegeknél
2017. június 28. frissítette: Guowei Ma, Sun Yat-sen University
Orális Navelbine Carboplatin Versus Gefitinib Neoadjuváns terápia reszekálható EGFR-mutáció-pozitív stádiumban Ⅱ-ⅢA NSCLC, prospektív, randomizált, többközpontú, fázis Ⅲ klinikai vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja a Gefitinib Neoadjuváns terápia és az Orális Navelbine Carboplatin Neoadjuváns terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése Ⅱ-ⅢA reszekálható stádiumú NSCLC EGFR mutációval rendelkező betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőrák a férfiak és nők rákos halálozásának leggyakoribb oka a világon.
A LACE metaanalízis azt mutatja, hogy a műtét utáni kemoterápiás csoport 5 éves túlélési aránya 5,4%-kal nőtt, ezért a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) iránymutatása szerint a műtét utáni fő kezelés az adjuváns kemoterápia volt.
De a betegek a műtét utáni fizikai állapotuk miatt rossz együttműködést mutatnak.
Összehasonlítva az adjuváns kemoterápiával, a neoadjuváns terápia jobb beteg-együttműködést és toleranciát mutat. A célzott terápia, a kemoterápiához képest enyhébb mellékhatással, ígéretes választás lehet az NSCLC korábbi kezelésére.
A mai napig azonban nincs elegendő bizonyíték a neoadjuváns célzott terápia hatékonyságának és biztonságosságának alátámasztására EGFR-mutációban szenvedő betegeknél. A vizsgálat célja a Gefitinib Neoadjuváns terápia és az Orális Navelbine Carboplatin Neoadjuváns terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése reszekálható NSCLC esetén EGFR mutációt hordozó betegek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
590
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guowei Ma, MD
- Telefonszám: 13501546669
- E-mail: magw@sysucc.org.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kína, 523000
- Dongguan People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianping Zhou, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Guowei Ma, MD
- E-mail: magw@sysucc.org.cn
-
Kutatásvezető:
- Guowei Ma
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinming Zhao, MD
-
Maoming, Guangdong, Kína, 525000
- Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiang Huang, MD
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
- Shenzhen People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Guangsuo Wang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem kissejtes tüdőrák kóros diagnózisa, Ⅱ-ⅢA stádium a kezelés előtt
- Az EGFR gén mutált
- ECOG 0-1
- a máj, a vese és a csontvelő funkcionálisan egészséges, fehérvérsejt >4,0×109/l, PLT>100×109/l Hb>10g/dl;Cr<1.8mg/dl,bilirubin<1.5mg/dl,GPT<1.5 normál felső határ
- Nincs létfontosságú rendszer működési zavara vagy alultápláltság
- 5 év alatt nem fordult elő más rosszindulatú betegség (kivéve a non melanoma vagy a méhnyakrák in situ)
- Soha nem fogadott el sugárterápiát, általános kemoterápiát vagy bioterápiát
- Ismerje meg a teljes protokollt, Önkéntes részvétel, és aláírja a hozzájárulási űrlapot
Kizárási kritériumok:
- A daganat megsértette a környező szöveti szerveket (T4)
- A műtét előtt távoli metasztázisok vannak, beleértve az ellenoldali mediastinalis nyirokcsomókat
- Az aritmia antiaritmiás kezelést igényel (kivéve a β-blokkolókat és a digoxint)
- A káros gyógyszerekkel szabályozható a súlyos magas vérnyomás
- Közepes vagy súlyos proteinuria
- HIV-fertőzés anamnézisében vagy krónikus hepatitis b vagy hepatitis c aktivitása, vagy más aktív klinikai súlyos fertőzés
- Cachexia, szervi funkciók dekompenzációja
- A mellkasi sugárterápia története
- Nem teljesen kontrollálja a szemgyulladást
- Az epilepsziás betegek kezelésre (például szteroidokra vagy epilepszia elleni kúrára) szorultak.
- Intersticiális tüdőgyulladás
- A kábítószerrel való visszaélés és az egészségügyi, pszichológiai vagy szociális állapotok zavarhatják a kutatásban részt vevő betegeket, vagy hatással lehetnek az értékelés eredményeire
- Ismert vagy feltételezhető, hogy gyógyszerallergiát tanulmányoz, vagy bármilyen, ezzel a teszttel kapcsolatos gyógyszerallergiát okoz
- Bármilyen instabil helyzet, vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát és együttműködését
- Termékenység és terhesség vagy szoptatás alatt álló nők esetében, és nem tettek elegendő óvintézkedést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Orális Navelbine + karboplatin
Neoadjuváns terápia Az EGFR mutációval rendelkező betegeket toborozzák és Navelbine + Carboplatinnal kezelik.
|
A beteg 60 mg/m2 Navelbine-t kap, p.o. minden ciklus 1. és 8. napja (21 nap) plusz karboplatin AUC 5, i.v.
Minden ciklus 1. napján. A 2. ciklus után értékeljük a klinikai válaszreakciót. Ezután a műthető betegeket megműtik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gefitinib
Neoadjuváns terápia Az EGFR mutációval rendelkező betegeket toborozzák és gefitinibbel kezelik.
|
A beteg 250 mg Gefitinibet kap, po.o., q.d. 8 hétig.8 hét után értékeljük klinikai válaszukat.Ezután a műthető betegeket megműtik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
2 éves betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt
|
1 héttel a műtét előtt
|
|
Patológiás teljes válasz
Időkeret: A műtét után 1 hónapon belül
|
A műtét után 1 hónapon belül
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt
|
1 héttel a műtét előtt
|
|
Szabványos felvételi érték
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt
|
1 héttel a műtét előtt
|
|
A daganatcsökkentés mértéke
Időkeret: A műtét után 1 hónapon belül
|
A műtét után 1 hónapon belül
|
|
A mediastinalis nyirokcsomók kiürülése
Időkeret: A műtét után 1 hónapon belül
|
A műtét után 1 hónapon belül
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Az elbocsátás után 1 hónapon belül
|
Az elbocsátás után 1 hónapon belül
|
|
R0 reszekciós arány
Időkeret: A műtét után 1 hónapon belül
|
A műtét után 1 hónapon belül
|
|
Posztoperatív halálozási arány
Időkeret: Az elbocsátás után 1 hónapon belül
|
Az elbocsátás után 1 hónapon belül
|
|
5 éves teljes túlélés
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
5 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guowei Ma, MD, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3939366
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Orális Navelbine + karboplatin
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSToborzásKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakToborzásSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupMég nincs toborzás
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve