Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált terápia 5-fluorouracillal és fotodinamikus terápia a transzplantációt követő premalignus bőrbetegségben

2022. március 5. frissítette: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Kombinált terápia 5-fluorouracillal és fotodinamikus terápia a transzplantációt követő premalignus bőrbetegségek kezelésére

Ez a randomizált, betegen belüli összehasonlító vizsgálat célja az 5-fluorouracil krém (5FU) és a fotodinamikus terápia (PDT) kombinált kezelésének vizsgálata, szemben a PDT-vel önmagában, és hogy képes-e szignifikánsan megnövekedett szinteket generálni a cél fotoszenzibilizátor, a protoporfirin IX. PpIX), az aktinikus keratózisok (AK) elváltozásaiban, valamint az AK-k kiújulásának hatékonyabb kezelésére és megelőzésére. A célpopuláció szilárd szervátültetésen (vese-, máj) átültetett betegekből, valamint normál (immunkompetens) alanyokból áll, hogy ellenőrizzék az immunszuppresszió lehetséges hatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat az 5-fluorouracil krém (5FU) és a metilamino-levulinát fotodinamikus terápia (MAL-PDT) új kombinációját fogja tesztelni, szemben a MAL-PDT-vel önmagában, az aktinikus keratózisok (AK) kezelésére immunszuppresszált szervátültetésben részesülőkben (OTR) és immunkompetens kontrollcsoport. Célok: 1) Határozza meg, hogy az 5-FU-val végzett helyi előkezelés szelektíven növeli-e az AK léziókban termelődő fényérzékenyítő (PpIX) mennyiségét az előkezeletlen léziókhoz képest. 2) Határozza meg, hogy a kombinált kezelés javítja-e a léziók felbontását és csökkenti-e az új AK-k előfordulását. 3) Határozza meg, hogy a szövetben és a vérben lévő biomarkerek előrejelzik-e a páciens 5FU-ra adott válaszreakcióját (PpIX indukció, új léziók előfordulása és klinikai toxicitás).

20 szervátültetett beteg és 20 normál beteg felvételét tervezzük, akiknek AK-ja van az arcon, a fejbőrön, a füleken, az alkaron vagy a kézháton a Cleveland Clinic Bőrgyógyászati ​​és Transzplantációs Klinikáján keresztül. Fogamzóképes korú nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és negatív terhességi tesztet kell végezniük.

A vizsgálatban résztvevők 5FU-t alkalmaznak naponta 6 napon keresztül; A MAL/PDT-t a 7. napon adják be. A PpIX-t nem invazív doziméterrel mérik a léziókban. A kiválasztott elváltozásokból biopsziát vesznek, és az AK-kat lefényképezik. A résztvevőknek egy kérdőívet kell kitölteniük a nemkívánatos események dokumentálására. A betegeket a 14. napon és a 3., 6., 9., 12. hónapban értékelik, hogy dokumentálják az AK kiürülését és az új lézió megjelenését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Legalább négy (4) aktinikus keratózis az arcon, a füleken, a fejbőrön, az alkaron és/vagy a háti kezeken. - A vizsgálat szilárd szervátültetési ágába tartozó betegeknek vese- vagy májátültetésen kellett átesnie, és a transzplantációs műtétnek legalább 2 évvel a beiratkozás előtt meg kellett történnie.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
  • Bármilyen helyi kezelést alkalmazva aktinikus keratózisuk kezelésére
  • Jelenleg más rákos megbetegedések miatt kezelik orvosi vagy sugárterápiával
  • 5-aminolevulinsavval, 5-fluorouracillal vagy a vizsgálati anyag bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében fényérzékenységi betegség szerepel, beleértve a porphyria cutanea tardát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szilárd szerv transzplantáció AK-kkal
Olyan betegek, akik 2 éven belül vese- vagy májtranszplantáción estek át, és legalább 4 premalignus bőrelváltozást észleltek az arcon, a füleken, a fejbőrön, az alkaron és/vagy a háton. A betegek saját kontrollként szolgálnak, és a test egyik oldalát véletlenszerűen 5-FU plusz PDT-re osztják be, a másik pedig csak PDT-t kap.
Drog: 5-Fluorouracil
Minden beteg egy krémet, 5-fluorouracilt kap, és azt az utasítást kapja, hogy a véletlen besorolási séma szerint vigye fel a krémet az arc/fejbőr jobb vagy bal oldalán lévő AK-kra a PDT előtt 6 napon keresztül. A daganat PpIX-termelő képességének kiindulási mérését úgy végzik el, hogy metil-aminolevulinsavat (Metvixia® helyi krém) alkalmaznak a kiválasztott AK-kra, és az Aurora© dozimétert használják. A Metvixia előtt, majd 3 órával az alkalmazás után ismét megmérjük a PpIX fluoreszcenciát. Ezután a két legnagyobb rákmegelőző lézióból (egy a bal oldalon, egy a jobb oldalon) helyi érzéstelenítésben biopsziát vesznek, majd piros fényű PDT-t (~8 percig tart). A biopsziás helyeket körkörös foltkötéssel védik a fénytől.
Más nevek:
  • 5-FU
  • Fluorouracil krém, USP 5%
Aktív összehasonlító: Aktinikus keratózisok
Olyan betegeknél, akiknél legalább 4 aktinikus keratózis van az arcon, a füleken, a fejbőrön, az alkaron és/vagy a háti kezeken. A betegek saját kontrollként szolgálnak, és a test egyik oldalát véletlenszerűen 5-FU plusz PDT-re osztják be, a másik pedig csak PDT-t kap.
Drog: 5-Fluorouracil
Minden beteg egy krémet, 5-fluorouracilt kap, és azt az utasítást kapja, hogy a véletlen besorolási séma szerint vigye fel a krémet az arc/fejbőr jobb vagy bal oldalán lévő AK-kra a PDT előtt 6 napon keresztül. A daganat PpIX-termelő képességének kiindulási mérését úgy végzik el, hogy metil-aminolevulinsavat (Metvixia® helyi krém) alkalmaznak a kiválasztott AK-kra, és az Aurora© dozimétert használják. A Metvixia előtt, majd 3 órával az alkalmazás után ismét megmérjük a PpIX fluoreszcenciát. Ezután a két legnagyobb rákmegelőző lézióból (egy a bal oldalon, egy a jobb oldalon) helyi érzéstelenítésben biopsziát vesznek, majd piros fényű PDT-t (~8 percig tart). A biopsziás helyeket körkörös foltkötéssel védik a fénytől.
Más nevek:
  • 5-FU
  • Fluorouracil krém, USP 5%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Porfirin felhalmozódása (PpIX)
Időkeret: A tanulmány 7. napja

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a PpIX felhalmozódása a MAL alkalmazása után 3 órával (nem invazívan mérve, minden kezelt régióban).

(A régió a PDT monoterápiával kezelt fél arc vagy fél fejbőr területére, vagy az 5-FU/PDT kombinációs kezeléssel kezelt ellenoldali területre vonatkozik).
A tanulmány 7. napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aktinikus keratosis (AK) clearance
Időkeret: AK számít, 12 hónapos időszak alatt
Az AK kiürülési aránya (lineáris vegyes hatású modellel elemezve)
AK számít, 12 hónapos időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-1050
  • 1R21CA156227-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

nincs terv az egyes résztvevők adatainak más kutatókkal való megosztására.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktinikus keratosis

Klinikai vizsgálatok a 5-Fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel