Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Imiquimod Cream in Treating Patients With Basal Cell Skin Cancer

2013. április 25. frissítette: National Naval Medical Center

Double-Blind, Vehicle-Controlled Study to Evaluate Apoptosis in Basal Cell Carcinoma Treated With Aldara™ (Imiquimod) Cream, 5% Applied Once or Twice a Day

RATIONALE: Biological therapies, such as imiquimod cream, work in different ways to stimulate the immune system and stop tumor cells from growing.

PURPOSE: This randomized phase I trial is studying how well imiquimod cream works in treating patients with basal cell skin cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare levels of apoptosis in patients with basal cell skin cancer treated with vs without imiquimod 5% cream.

Secondary

  • Compare levels of apoptosis in patients treated with this drug on two different administration schedules.

OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study.

Patients undergo fine needle aspiration and punch biopsies of the target lesion. Patients are then randomized to 1 of 8 treatment arms and begin therapy within 30 days after biopsy.

  • Arm I: Patients apply topical imiquimod to the target lesion once every 12 hours on days 1 and 2 for a total of 4 doses.
  • Arm II: Patients apply topical placebo to the target lesion once every 12 hours on days 1 and 2 for a total of 4 doses.
  • Arm III: Patients apply topical imiquimod to the target lesion once every 24 hours on days 1-4 for a total of 4 doses.
  • Arm IV: Patients apply topical placebo to the target lesion once every 24 hours on days 1-4 for a total of 4 doses.
  • Arm V: Patients apply topical imiquimod to the target lesion once every 12 hours on days 1-4 for a total of 8 doses.
  • Arm VI: Patients apply topical placebo to the target lesion once every 12 hours on days 1-4 for a total of 8 doses.
  • Arm VII: Patients apply topical imiquimod to the target lesion once every 24 hours on days 1-8 for a total of 8 doses.
  • Arm VIII: Patients apply topical placebo to the target lesion every 24 hours on days 1-8 for a total of 8 doses.

All patients undergo excision of the target tumor within 18-30 hours after the last topical treatment.

Patients are followed at 7-14 days.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 48 patients (8 per treatment arm and 4 per placebo arm) will be accrued for this study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1182
        • NIH - Warren Grant Magnuson Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed basal cell skin cancer

    • Superficial or nodular disease
    • No aggressive disease

  • At least 1 lesion at least 7 mm in diameter that meets the following criteria:

    • Primary tumor (no recurrent or previously treated disease)
    • Located on the scalp, face (including ears), trunk, or proximal extremities
    • Qualifies for surgical excision as primary therapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

Cardiovascular

  • No evidence of a clinically significant or unstable medical condition that would adversely affect blood circulation

Other

  • No dermatological disease (e.g., psoriasis or eczema) at the treatment site that may be exacerbated by treatment with imiquimod or interfere with examination
  • No febrile viral infection within the past 4 weeks
  • No evidence of a clinically significant or unstable medical condition that would adversely affect immune function

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 4 weeks since prior interferon, interferon inducers, or immunomodulators
  • No concurrent interferon, interferon inducers, or immunomodulators

Chemotherapy

  • More than 6 months since prior anticancer chemotherapy
  • No concurrent anticancer chemotherapy

Endocrine therapy

  • More than 4 weeks since prior oral or inhaled (more than 600 mcg/day for fluticasone or equivalent) corticosteroids
  • More than 4 weeks since prior topical steroids to the target tumor
  • Concurrent topical steroids in non-target areas are allowed provided amount used is ≤ 2 g of fluorinated steroids daily for > 1 week or 6 g of beclomethasone for > 1 week
  • No concurrent oral or inhaled corticosteroids

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • More than 4 months since prior biopsy

Other

  • More than 4 weeks since prior immunosuppressive therapies
  • More than 4 weeks since prior cytotoxic or investigational drugs
  • No concurrent immunosuppressive therapies
  • No other concurrent cytotoxic or investigational drugs

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Naval Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesco M. Marincola, MD, NIH - Warren Grant Magnuson Clinical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2004. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000355151
  • NCI-02-CC-0289
  • 3M-1454-IMIQ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem melanomás bőrrák

Klinikai vizsgálatok a hagyományos műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel