Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szájgarat laphámsejtes karcinóma kezelésének funkcionális eredménye

2023. március 29. frissítette: Susanne Scott, Rigshospitalet, Denmark

Funkcionális eredmény transzorális robotsebészet (TORS) és szájgarat laphámsejtes karcinóma onkológiai kezelése után

A transzorális robotsebészet (TORS) vagy az oropharyngealis laphámrák onkológiai kezelésének kezeléssel összefüggő hatásainak vizsgálata 1 éves követéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket a Koppenhágai Egyetemi Kórház, Rigshospitalet fül-orr-gégészeti, fej-nyaki sebészeti és audiológiai osztályára írják be.

Minden alkalmas, szövettanilag igazolt oropharynx laphámsejtes karcinómában szenvedő beteg, a kezelési lehetőségtől függetlenül (amíg a szándék gyógyító) bevonható.

Az eredményeket a kiinduláskor értékelik, és a kezelés után 3 és 12 hónappal megismétlik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

44

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szövettanilag igazolt oropharyngealis laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek, akiket TORS-sel vagy primer sugárkezeléssel (kemoterápiával vagy anélkül) kezeltek gyógyító szándékkal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

TORS csoport:

  1. WHO teljesítmény állapota 0-2
  2. Az oropharynx laphámsejtes karcinóma
  3. TNM: T1-2, N0-1 (az extra capsuláris kiterjedés bizonyítéka nélkül), M0.
  4. Korábban nem volt fej-nyaki rák
  5. Olyan tényezők hiánya, amelyek gátolják a pácienst abban, hogy részt vegyen a vizsgálat egészében vagy egy részében, pl. földrajzi, mentális, kognitív vagy egyéb.
  6. Aláírt írásbeli hozzájárulás.
  7. Műtétre alkalmas rák jelentős triszmus hiányában.

Onkológiai csoport:

  1. WHO teljesítmény állapota 0-2
  2. Az oropharynx laphámsejtes karcinóma
  3. Kúraszerű onkológiai kezelésre alkalmas
  4. Aláírt írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

TORS csoport:

  1. Súlyos társbetegség
  2. Távoli metasztázis
  3. Korábbi sugárkezelés a fej és a nyak régiójában.
  4. Egyidejű kezelési vizsgálatok egy másik rák esetében, kivéve az in situ karcinómát.

Onkológiai csoport:

  1. Korábbi sugárkezelés a fej és a nyak régiójában.
  2. Egyidejű kezelési vizsgálatok egy másik rák esetében, kivéve az in situ karcinómát.
  3. Olyan tényezők jelenléte, amelyek gátolják a pácienst abban, hogy részt vegyen a vizsgálat egészében vagy egy részében, pl. földrajzi, mentális, kognitív vagy egyéb.
  4. Olyan tényezők jelenléte, amelyek gátolják a beteget a kezelés befejezésében.
  5. Korábbi fej-nyaki rák
  6. Távoli metasztázis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Oropharyngealis karcinóma (kivéve az M+ stádiumot)

Szövettanilag igazolt korai stádiumú oropharynx laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek.

A betegeket a jelenlegi kórházi protokollok szerint kezelik transzorális robotsebészettel (T1-2, N1, M0) vagy radio(kemo)terápiával (bármilyen T-stádium, bármely N-stádium, M0).
Eljárás: Primer Trans Oral Robotic Surgery (TORS)
Súlyos mozgásképesség hiányában a korai stádiumú betegségben (T1-2, N1, M0) szenvedő betegeknek TORS-t ajánlottak a standard ellátás (sugárterápia) alternatívájaként.
Sugárzás: Radio(kemo)terápia
Az ellátás standardjaként a sugárterápiát minden betegnek felajánlották. Azok a betegek, akik mind a TORS-ra, mind a sugárterápiára jogosultak, szabadon választhattak a kettő közül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megváltozott nyálműködés
Időkeret: 3 és 12 hónapos követés
Az áramlási sebesség vagy az összetétel változásaként mérve a kezelés előtt végzett kiindulási mérésekhez képest.
3 és 12 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a nyelési funkcióban (MBSS)
Időkeret: 3 és 12 hónappal, valamint 3 évvel a kezelés után
Módosított báriumnyelési vizsgálatok (MBSS) segítségével értékelték. Az alapvonalhoz képest változásként értékelve.
3 és 12 hónappal, valamint 3 évvel a kezelés után
Változások a nyelési funkcióban (FEES)
Időkeret: 3 és 12 hónappal, valamint 3 évvel a kezelés után
A nyelési funkció rost endoszkópos értékelésével (FEES) értékelték. Az alapvonalhoz képest változásként értékelve.
3 és 12 hónappal, valamint 3 évvel a kezelés után
Változás az életminőségi pontszámokban (MDADI)
Időkeret: 3 és 12 hónappal, valamint 3 évvel a kezelés után
Az MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) kérdőív segítségével értékelték. Az alapvonalhoz képest változásként értékelve.
3 és 12 hónappal, valamint 3 évvel a kezelés után
Változás az életminőségi pontszámokban (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: 3 és 12 hónappal, valamint 3 évvel a kezelés után
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 kérdőíve alapján értékelték. Az alapvonalhoz képest változásként értékelve.
3 és 12 hónappal, valamint 3 évvel a kezelés után
Változás az életminőségi pontszámokban (EORTC QLQ-H&N35)
Időkeret: 3 és 12 hónappal, valamint 3 évvel a kezelés után
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-H&N35 kérdőíve alapján értékelték. Az alapvonalhoz képest változásként értékelve.
3 és 12 hónappal, valamint 3 évvel a kezelés után
A kezeléssel összefüggő fájdalom
Időkeret: Amíg a betegnek fájdalomcsillapítóra van szüksége, vagy legfeljebb három hónapig
10 pontos vizuális analóg skálán (VAS) alapuló fájdalomnapló segítségével értékelték. 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 a legsúlyosabb fájdalom. 1-es lépésekben regisztrálva (pl. A 3,5 nem elfogadott pontszám, míg a 3 vagy 4 igen).
Amíg a betegnek fájdalomcsillapítóra van szüksége, vagy legfeljebb három hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Christian von Buchwald, MD, dr. med., Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-1-2014-033
  • H-17015164 (Egyéb azonosító: Regional ethical committee)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Primer Trans Oral Robotic Surgery (TORS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel