Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imiquimod Cream in Treating Patients With Basal Cell Skin Cancer

25 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: National Naval Medical Center

Double-Blind, Vehicle-Controlled Study to Evaluate Apoptosis in Basal Cell Carcinoma Treated With Aldara™ (Imiquimod) Cream, 5% Applied Once or Twice a Day

RATIONALE: Biological therapies, such as imiquimod cream, work in different ways to stimulate the immune system and stop tumor cells from growing.

PURPOSE: This randomized phase I trial is studying how well imiquimod cream works in treating patients with basal cell skin cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare levels of apoptosis in patients with basal cell skin cancer treated with vs without imiquimod 5% cream.

Secondary

  • Compare levels of apoptosis in patients treated with this drug on two different administration schedules.

OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study.

Patients undergo fine needle aspiration and punch biopsies of the target lesion. Patients are then randomized to 1 of 8 treatment arms and begin therapy within 30 days after biopsy.

  • Arm I: Patients apply topical imiquimod to the target lesion once every 12 hours on days 1 and 2 for a total of 4 doses.
  • Arm II: Patients apply topical placebo to the target lesion once every 12 hours on days 1 and 2 for a total of 4 doses.
  • Arm III: Patients apply topical imiquimod to the target lesion once every 24 hours on days 1-4 for a total of 4 doses.
  • Arm IV: Patients apply topical placebo to the target lesion once every 24 hours on days 1-4 for a total of 4 doses.
  • Arm V: Patients apply topical imiquimod to the target lesion once every 12 hours on days 1-4 for a total of 8 doses.
  • Arm VI: Patients apply topical placebo to the target lesion once every 12 hours on days 1-4 for a total of 8 doses.
  • Arm VII: Patients apply topical imiquimod to the target lesion once every 24 hours on days 1-8 for a total of 8 doses.
  • Arm VIII: Patients apply topical placebo to the target lesion every 24 hours on days 1-8 for a total of 8 doses.

All patients undergo excision of the target tumor within 18-30 hours after the last topical treatment.

Patients are followed at 7-14 days.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 48 patients (8 per treatment arm and 4 per placebo arm) will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • NIH - Warren Grant Magnuson Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed basal cell skin cancer

    • Superficial or nodular disease
    • No aggressive disease

  • At least 1 lesion at least 7 mm in diameter that meets the following criteria:

    • Primary tumor (no recurrent or previously treated disease)
    • Located on the scalp, face (including ears), trunk, or proximal extremities
    • Qualifies for surgical excision as primary therapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

Cardiovascular

  • No evidence of a clinically significant or unstable medical condition that would adversely affect blood circulation

Other

  • No dermatological disease (e.g., psoriasis or eczema) at the treatment site that may be exacerbated by treatment with imiquimod or interfere with examination
  • No febrile viral infection within the past 4 weeks
  • No evidence of a clinically significant or unstable medical condition that would adversely affect immune function

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 4 weeks since prior interferon, interferon inducers, or immunomodulators
  • No concurrent interferon, interferon inducers, or immunomodulators

Chemotherapy

  • More than 6 months since prior anticancer chemotherapy
  • No concurrent anticancer chemotherapy

Endocrine therapy

  • More than 4 weeks since prior oral or inhaled (more than 600 mcg/day for fluticasone or equivalent) corticosteroids
  • More than 4 weeks since prior topical steroids to the target tumor
  • Concurrent topical steroids in non-target areas are allowed provided amount used is ≤ 2 g of fluorinated steroids daily for > 1 week or 6 g of beclomethasone for > 1 week
  • No concurrent oral or inhaled corticosteroids

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • More than 4 months since prior biopsy

Other

  • More than 4 weeks since prior immunosuppressive therapies
  • More than 4 weeks since prior cytotoxic or investigational drugs
  • No concurrent immunosuppressive therapies
  • No other concurrent cytotoxic or investigational drugs

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Naval Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco M. Marincola, MD, NIH - Warren Grant Magnuson Clinical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000355151
  • NCI-02-CC-0289
  • 3M-1454-IMIQ

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na operacja konwencjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj