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Imiquimod Cream in Treating Patients With Basal Cell Skin Cancer

25 de abril de 2013 atualizado por: National Naval Medical Center

Double-Blind, Vehicle-Controlled Study to Evaluate Apoptosis in Basal Cell Carcinoma Treated With Aldara™ (Imiquimod) Cream, 5% Applied Once or Twice a Day

RATIONALE: Biological therapies, such as imiquimod cream, work in different ways to stimulate the immune system and stop tumor cells from growing.

PURPOSE: This randomized phase I trial is studying how well imiquimod cream works in treating patients with basal cell skin cancer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare levels of apoptosis in patients with basal cell skin cancer treated with vs without imiquimod 5% cream.

Secondary

  • Compare levels of apoptosis in patients treated with this drug on two different administration schedules.

OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study.

Patients undergo fine needle aspiration and punch biopsies of the target lesion. Patients are then randomized to 1 of 8 treatment arms and begin therapy within 30 days after biopsy.

  • Arm I: Patients apply topical imiquimod to the target lesion once every 12 hours on days 1 and 2 for a total of 4 doses.
  • Arm II: Patients apply topical placebo to the target lesion once every 12 hours on days 1 and 2 for a total of 4 doses.
  • Arm III: Patients apply topical imiquimod to the target lesion once every 24 hours on days 1-4 for a total of 4 doses.
  • Arm IV: Patients apply topical placebo to the target lesion once every 24 hours on days 1-4 for a total of 4 doses.
  • Arm V: Patients apply topical imiquimod to the target lesion once every 12 hours on days 1-4 for a total of 8 doses.
  • Arm VI: Patients apply topical placebo to the target lesion once every 12 hours on days 1-4 for a total of 8 doses.
  • Arm VII: Patients apply topical imiquimod to the target lesion once every 24 hours on days 1-8 for a total of 8 doses.
  • Arm VIII: Patients apply topical placebo to the target lesion every 24 hours on days 1-8 for a total of 8 doses.

All patients undergo excision of the target tumor within 18-30 hours after the last topical treatment.

Patients are followed at 7-14 days.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 48 patients (8 per treatment arm and 4 per placebo arm) will be accrued for this study.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • NIH - Warren Grant Magnuson Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed basal cell skin cancer

    • Superficial or nodular disease
    • No aggressive disease

  • At least 1 lesion at least 7 mm in diameter that meets the following criteria:

    • Primary tumor (no recurrent or previously treated disease)
    • Located on the scalp, face (including ears), trunk, or proximal extremities
    • Qualifies for surgical excision as primary therapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

Cardiovascular

  • No evidence of a clinically significant or unstable medical condition that would adversely affect blood circulation

Other

  • No dermatological disease (e.g., psoriasis or eczema) at the treatment site that may be exacerbated by treatment with imiquimod or interfere with examination
  • No febrile viral infection within the past 4 weeks
  • No evidence of a clinically significant or unstable medical condition that would adversely affect immune function

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 4 weeks since prior interferon, interferon inducers, or immunomodulators
  • No concurrent interferon, interferon inducers, or immunomodulators

Chemotherapy

  • More than 6 months since prior anticancer chemotherapy
  • No concurrent anticancer chemotherapy

Endocrine therapy

  • More than 4 weeks since prior oral or inhaled (more than 600 mcg/day for fluticasone or equivalent) corticosteroids
  • More than 4 weeks since prior topical steroids to the target tumor
  • Concurrent topical steroids in non-target areas are allowed provided amount used is ≤ 2 g of fluorinated steroids daily for > 1 week or 6 g of beclomethasone for > 1 week
  • No concurrent oral or inhaled corticosteroids

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • More than 4 months since prior biopsy

Other

  • More than 4 weeks since prior immunosuppressive therapies
  • More than 4 weeks since prior cytotoxic or investigational drugs
  • No concurrent immunosuppressive therapies
  • No other concurrent cytotoxic or investigational drugs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Naval Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco M. Marincola, MD, NIH - Warren Grant Magnuson Clinical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000355151
  • NCI-02-CC-0289
  • 3M-1454-IMIQ

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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