Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Imiquimod Cream in Treating Patients With Basal Cell Skin Cancer

25 апреля 2013 г. обновлено: National Naval Medical Center

Double-Blind, Vehicle-Controlled Study to Evaluate Apoptosis in Basal Cell Carcinoma Treated With Aldara™ (Imiquimod) Cream, 5% Applied Once or Twice a Day

RATIONALE: Biological therapies, such as imiquimod cream, work in different ways to stimulate the immune system and stop tumor cells from growing.

PURPOSE: This randomized phase I trial is studying how well imiquimod cream works in treating patients with basal cell skin cancer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare levels of apoptosis in patients with basal cell skin cancer treated with vs without imiquimod 5% cream.

Secondary

  • Compare levels of apoptosis in patients treated with this drug on two different administration schedules.

OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study.

Patients undergo fine needle aspiration and punch biopsies of the target lesion. Patients are then randomized to 1 of 8 treatment arms and begin therapy within 30 days after biopsy.

  • Arm I: Patients apply topical imiquimod to the target lesion once every 12 hours on days 1 and 2 for a total of 4 doses.
  • Arm II: Patients apply topical placebo to the target lesion once every 12 hours on days 1 and 2 for a total of 4 doses.
  • Arm III: Patients apply topical imiquimod to the target lesion once every 24 hours on days 1-4 for a total of 4 doses.
  • Arm IV: Patients apply topical placebo to the target lesion once every 24 hours on days 1-4 for a total of 4 doses.
  • Arm V: Patients apply topical imiquimod to the target lesion once every 12 hours on days 1-4 for a total of 8 doses.
  • Arm VI: Patients apply topical placebo to the target lesion once every 12 hours on days 1-4 for a total of 8 doses.
  • Arm VII: Patients apply topical imiquimod to the target lesion once every 24 hours on days 1-8 for a total of 8 doses.
  • Arm VIII: Patients apply topical placebo to the target lesion every 24 hours on days 1-8 for a total of 8 doses.

All patients undergo excision of the target tumor within 18-30 hours after the last topical treatment.

Patients are followed at 7-14 days.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 48 patients (8 per treatment arm and 4 per placebo arm) will be accrued for this study.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed basal cell skin cancer

    • Superficial or nodular disease
    • No aggressive disease

  • At least 1 lesion at least 7 mm in diameter that meets the following criteria:

    • Primary tumor (no recurrent or previously treated disease)
    • Located on the scalp, face (including ears), trunk, or proximal extremities
    • Qualifies for surgical excision as primary therapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

Cardiovascular

  • No evidence of a clinically significant or unstable medical condition that would adversely affect blood circulation

Other

  • No dermatological disease (e.g., psoriasis or eczema) at the treatment site that may be exacerbated by treatment with imiquimod or interfere with examination
  • No febrile viral infection within the past 4 weeks
  • No evidence of a clinically significant or unstable medical condition that would adversely affect immune function

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 4 weeks since prior interferon, interferon inducers, or immunomodulators
  • No concurrent interferon, interferon inducers, or immunomodulators

Chemotherapy

  • More than 6 months since prior anticancer chemotherapy
  • No concurrent anticancer chemotherapy

Endocrine therapy

  • More than 4 weeks since prior oral or inhaled (more than 600 mcg/day for fluticasone or equivalent) corticosteroids
  • More than 4 weeks since prior topical steroids to the target tumor
  • Concurrent topical steroids in non-target areas are allowed provided amount used is ≤ 2 g of fluorinated steroids daily for > 1 week or 6 g of beclomethasone for > 1 week
  • No concurrent oral or inhaled corticosteroids

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • More than 4 months since prior biopsy

Other

  • More than 4 weeks since prior immunosuppressive therapies
  • More than 4 weeks since prior cytotoxic or investigational drugs
  • No concurrent immunosuppressive therapies
  • No other concurrent cytotoxic or investigational drugs

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Naval Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Francesco M. Marincola, MD, NIH - Warren Grant Magnuson Clinical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000355151
  • NCI-02-CC-0289
  • 3M-1454-IMIQ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования обычная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться