Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bortezomib és Ganciclovir a kiújult vagy refrakter Epstein Barr vírus-pozitív limfómában szenvedő betegek kezelésében

2020. július 29. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

EBV mint terápiás célpont: kísérleti vizsgálat az EBV-TK indukálására és célzására EBV-pozitív limfómákban bortezomib és ganciklovir kombinációjával

INDOKOLÁS: A bortezomib megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy gátolja a növekedésükhöz szükséges enzimeket. Az Epstein Barr vírus rákot és limfoproliferatív rendellenességeket okozhat. A ganciklovir egy vírusellenes gyógyszer, amely az Epstein Barr vírus ellen hat. A ganciklovir bortezomibbal történő együttes alkalmazása több Epstein Barr vírussal fertőzött rákos sejtet ölhet el.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a bortezomib és a ganciklovir együttes adása mennyire hatékony a kiújult vagy refrakter Epstein Barr-vírus-pozitív limfómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A bortezomib maximális tolerált dózisa (MTD) kiújult vagy refrakter Epstein Barr-vírus-pozitív limfómában szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Mérje fel ennek a kezelési rendnek a daganatellenes hatását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez a bortezomib kísérleti, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálata.

A betegek az 1., 4., 8. és 11. napon 3-5 másodperc alatt kapnak IV. bortezomibot. A betegek az 1-14. napon naponta kétszer ganciklovir IV-et kapnak. A kezelés 21 naponta megismétlődik, legfeljebb 3 kúra erejéig.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú bortezomibot kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

A betegeket 3 havonta követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 3-9 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt Epstein Barr vírus-pozitív limfóma, beleértve a következő altípusokat:

    • Transzplantáció utáni limfóma
    • Burkitt limfóma
    • Hodgkin limfóma
    • T-/NK-sejtes limfóma
  • Nem reagált vagy kiújult legalább 1 korábbi kemoterápiás kezelés után
  • Kétdimenziósan mérhető betegség CT-vizsgálattal
  • Legalább 1 ≥ 1,5 cm-es elváltozás a legnagyobb átmérőben
  • 18 éves és idősebb
  • ECOG 0-2 VAGY
  • Karnofsky 50-100%
  • Várható élettartam Több mint 3 hónap

  • Hematopoetikus

    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm^3 (nem támogatott növekedési faktor az elmúlt 4 hétben)
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Thrombocytaszám ≥ 50 000/mm^3 (nem volt vérlemezke-transzfúzió az elmúlt 4 hétben)

  • Máj

    • Bilirubin ≤ a normál felső határ (ULN) 2,0-szorosa
    • AST és ALT ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese (májérintett betegeknél az ULN 5-szöröse)
    • Nincs aktív hepatitis B vagy C

  • Vese

    • Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
    • Nátrium > 130 mmol/L
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • HIV negatív
  • Legalább 4 héttel az előző immunterápia óta
  • Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta
  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta
  • Több mint 4 hét telt el az előző nagy műtét óta, hacsak nem teljesen felépült
  • Minden korábbi terápiából felépült
  • Legalább 4 hét telt el az előző vizsgálati szerekkel

Kizárási kritériumok:

  • primer vagy másodlagos központi idegrendszeri limfóma vagy HIV-vel kapcsolatos limfóma
  • ismert agyi áttétek
  • szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • akut ischaemia vagy új vezetési rendszer rendellenességek elektrokardiogram alapján
  • tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
  • instabil angina pectoris
  • szívritmus zavar
  • kórházba került
  • terhes vagy szoptató
  • egyéb kontrollálatlan betegség
  • folyamatban lévő vagy aktív szisztémás fertőzés
  • pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • allergiás reakció, amely hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható, mint a gyógyszerek vizsgálata
  • bórra, mannitra, bortezomibra vagy ganciklovirra való érzékenység
  • egyidejű kortikoszteroidok (≥ 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű)
  • egyidejű sugárterápia
  • egyéb egyidejű rákellenes terápia
  • egyéb egyidejű vizsgálati szerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bortezomib + ganciklovir
A betegek az 1., 4., 8. és 11. napon 3-5 másodperc alatt kapnak IV. bortezomibot. A betegek az 1-14. napon naponta kétszer ganciklovir IV-et kapnak. A kezelés 21 naponta megismétlődik, legfeljebb 3 kúra erejéig.
Drog: bortezomib + ganciklovir
A betegek az 1., 4., 8. és 11. napon 3-5 másodperc alatt kapnak IV. bortezomibot. A betegek az 1-14. napon naponta kétszer ganciklovir IV-et kapnak. A kezelés 21 naponta megismétlődik, legfeljebb 3 kúra erejéig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Bortezomib MTD-je relapszusban vagy refrakter EBV + limfómában szenvedő betegeknél
Időkeret: 3 hét
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bortezomib a lítikus génexpresszió indukálásában EBV-vel fertőzött limfóma sejtekben
Időkeret: 3 hét
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sven De Vos, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2004. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000389476
  • UCLA-0403021-01
  • MILLENNIUM-VEL-04-108
  • MILLENNIUM-EBV-NHL-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a bortezomib + ganciklovir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel