Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortetsomibi ja gansikloviiri hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen Epstein Barr -viruspositiivinen lymfooma

keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

EBV terapeuttisena kohteena: Pilottitutkimus EBV-TK:n indusoimisesta ja kohdistamisesta EBV-positiivisissa lymfoomissa bortetsomibin ja gansikloviirin yhdistelmällä

PERUSTELUT: Bortezomibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa. Epstein Barr -virus voi aiheuttaa syöpää ja lymfoproliferatiivisia häiriöitä. Gansikloviiri on viruslääke, joka toimii Epstein Barr -virusta vastaan. Gansikloviirin antaminen yhdessä bortetsomibin kanssa voi tappaa enemmän Epstein Barr -viruksen saamia syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin bortetsomibin antaminen yhdessä gansikloviirin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen Epstein Barr -viruspositiivinen lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Bortetsomibin suurin siedetty annos (MTD) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen Epstein Barr -viruspositiivinen lymfooma.

Toissijainen

  • Arvioi tämän hoito-ohjelman kasvaimia estävä vaikutus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on bortetsomibin pilotti, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat bortetsomibi IV 3-5 sekunnin ajan päivinä 1, 4, 8 ja 11. Potilaat saavat myös gansikloviiri IV kahdesti päivässä päivinä 1-14. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 3 hoitojakson ajan.

3–6 potilaan kohortit saavat bortetsomibia kasvavia annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 3–9 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu Epstein Barr -viruspositiivinen lymfooma, mukaan lukien seuraavat alatyypit:

    • Transplantaation jälkeinen lymfooma
    • Burkittin lymfooma
    • Hodgkinin lymfooma
    • T-/NK-solulymfooma
  • Ei reagoinut tai uusiutunut vähintään yhden aikaisemman kemoterapian jälkeen
  • Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus TT-skannauksella
  • Vähintään 1 leesio ≥ 1,5 cm suurimmassa halkaisijassa
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • ECOG 0-2 TAI
  • Karnofsky 50-100%
  • Elinajanodote Yli 3 kuukautta

  • Hematopoieettinen

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm^3 (ei kasvutekijätukea viimeisten 4 viikon aikana)
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 50 000/mm^3 (ei verihiutaleiden siirtoja viimeisten 4 viikon aikana)

  • Maksa

    • Bilirubiini ≤ 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • ASAT ja ALAT ≤ 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksahäiriö)
    • Ei aktiivista B- tai C-hepatiittia

  • Munuaiset

    • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
    • Natrium > 130 mmol/L
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV negatiivinen
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta, ellei ole täysin toipunut
  • Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
  • Vähintään 4 viikkoa aiemmista tutkimustekijöistä

Poissulkemiskriteerit:

  • primaarinen tai sekundaarinen keskushermoston lymfooma tai HIV:hen liittyvä lymfooma
  • tunnetut aivometastaasit
  • sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • akuutti iskemia tai uudet johtumisjärjestelmän poikkeavuudet elektrokardiogrammissa
  • oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • epästabiili angina pectoris
  • sydämen rytmihäiriö
  • sairaalaan
  • raskaana tai imettävänä
  • muu hallitsematon sairaus
  • jatkuva tai aktiivinen systeeminen infektio
  • psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin lääketutkimuksessa
  • herkkyys boorille, mannitolille, bortetsomibille tai gansikloviirille
  • samanaikainen kortikosteroidi (≥ 10 mg prednisonia tai vastaavaa)
  • samanaikainen sädehoito
  • muu samanaikainen syöpähoito
  • muut samanaikaiset tutkimusaineet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bortetsomibi + gansikloviiri
Potilaat saavat bortetsomibi IV 3-5 sekunnin ajan päivinä 1, 4, 8 ja 11. Potilaat saavat myös gansikloviiri IV kahdesti päivässä päivinä 1-14. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 3 hoitojakson ajan.
Lääke: bortetsomibi + gansikloviiri
Potilaat saavat bortetsomibi IV 3-5 sekunnin ajan päivinä 1, 4, 8 ja 11. Potilaat saavat myös gansikloviiri IV kahdesti päivässä päivinä 1-14. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 3 hoitojakson ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bortezomibin MTD potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen EBV + lymfooma
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bortetsomibi lyyttisen geenin ilmentymisen indusoinnissa EBV-infektoituneissa lymfoomasoluissa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Sven De Vos, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. lokakuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. lokakuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000389476
  • UCLA-0403021-01
  • MILLENNIUM-VEL-04-108
  • MILLENNIUM-EBV-NHL-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset bortetsomibi + gansikloviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa