Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib og Ganciclovir til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær Epstein Barr-virus-positivt lymfom

29. juli 2020 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

EBV som terapeutisk mål: En pilotundersøgelse af inducering og målretning af EBV-TK i EBV-positive lymfomer ved kombination af Bortezomib og Ganciclovir

RATIONALE: Bortezomib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst. Epstein Barr-virus kan forårsage kræft og lymfoproliferative lidelser. Ganciclovir er et antiviralt lægemiddel, der virker mod Epstein Barr-virus. At give ganciclovir sammen med bortezomib kan dræbe flere Epstein Barr-virus-inficerede cancerceller.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt det at give bortezomib sammen med ganciclovir virker ved behandling af patienter med recidiverende eller refraktær Epstein Barr-virus-positivt lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Maksimal tolereret dosis (MTD) af bortezomib hos patienter med recidiverende eller refraktær Epstein Barr virus-positivt lymfom.

Sekundær

  • Vurder antitumoreffekten af ​​dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en pilot-, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af bortezomib.

Patienterne får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11. Patienterne får også ganciclovir IV to gange dagligt på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 21. dag i maksimalt 3 forløb.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af bortezomib, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-9 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet Epstein Barr virus-positivt lymfom, herunder følgende undertyper:

    • Lymfom efter transplantation
    • Burkitts lymfom
    • Hodgkins lymfom
    • T-/NK-celle lymfom
  • Reagerer ikke på eller har fået tilbagefald efter mindst 1 tidligere kemoterapibehandling
  • Bidimensionelt målbar sygdom ved CT-scanning
  • Mindst 1 læsion ≥ 1,5 cm i den største diameter
  • Alder 18 og derover
  • ECOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 50-100 %
  • Forventet levetid Mere end 3 måneder

  • Hæmatopoietisk

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3 (ingen vækstfaktorstøtte inden for de seneste 4 uger)
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Blodpladeantal ≥ 50.000/mm^3 (ingen blodpladetransfusion inden for de seneste 4 uger)

  • Hepatisk

    • Bilirubin ≤ 2,0 gange øvre normalgrænse (ULN)
    • ASAT og ALAT ≤ 2,5 gange ULN (5 gange ULN hos patienter med leverpåvirkning)
    • Ingen aktiv hepatitis B eller C

  • Renal

    • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
    • Natrium > 130 mmol/L
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Mere end 4 uger siden tidligere større operation, medmindre den er helt restitueret
  • Kom sig efter al tidligere behandling
  • Mindst 4 uger siden tidligere forsøgsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • primært eller sekundært CNS-lymfom eller HIV-relateret lymfom
  • kendte hjernemetastaser
  • myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • akut iskæmi eller nye ledningssystemabnormiteter ved elektrokardiogram
  • symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • ustabil angina pectoris
  • hjertearytmi
  • indlagt
  • gravid eller ammende
  • anden ukontrolleret sygdom
  • igangværende eller aktiv systemisk infektion
  • psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsescompliance
  • historie med allergisk reaktion, der kan tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til at studere lægemidler
  • følsomhed over for bor, mannitol, bortezomib eller ganciclovir
  • samtidige kortikosteroider (≥ 10 mg prednison eller tilsvarende)
  • samtidig strålebehandling
  • anden samtidig kræftbehandling
  • andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bortezomib + ganciclovir
Patienterne får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11. Patienterne får også ganciclovir IV to gange dagligt på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 21. dag i maksimalt 3 forløb.
Medicin: bortezomib + ganciclovir
Patienterne får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11. Patienterne får også ganciclovir IV to gange dagligt på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 21. dag i maksimalt 3 forløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD af Bortezomib hos patienter med recidiverende eller refraktære EBV + lymfomer
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bortezomib til at inducere lytisk genekspression i EBV-inficerede lymfomceller
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sven De Vos, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2004

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000389476
  • UCLA-0403021-01
  • MILLENNIUM-VEL-04-108
  • MILLENNIUM-EBV-NHL-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bortezomib + ganciclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner