Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotodinamikus terápia szilícium-ftalocianin 4 alkalmazásával aktinikus keratosisban, Bowen-kórban, bőrrákban vagy Mycosis Fungoides I. vagy II. stádiumában szenvedő betegek kezelésében

2019. január 17. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

I. fázisú klinikai vizsgálat helyi szilícium-ftalocianin (Pc 4) fotodinamikus terápiával (PDT) a rosszindulatú és rosszindulatú bőrbetegségek kezelésére

INDOKOLÁS: A fotodinamikus terápia olyan gyógyszert használ, amely akkor válik aktívvá, ha bizonyos fénynek van kitéve. Ha a gyógyszer aktív, a daganatsejtek elpusztulnak. A szilícium-ftalocianin 4-et használó fotodinamikus terápia hatásos lehet a bőrrák ellen.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a fotodinamikus terápia mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja szilícium-ftalocianin 4 alkalmazásával aktinikus keratosisban, Bowen-kórban, bőrrákban vagy I. vagy II. stádiumú mycosis fungoides kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a fotodinamikus terápia maximális tolerálható dózisát helyileg beadott szilícium-ftalocianin 4 használatával aktinikus keratosisban, Bowen-kórban, laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákban vagy IA, IB, IIA vagy IIB stádiumú mycosis fungoidesben szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg ennek a terápiának a biztonságosságát és toxicitását, különös tekintettel arra, hogy ezeknél a résztvevőknél nem okoz-e fényérzékenységet a nem kezelt helyeken.
  • Határozza meg ennek a terápiának a daganatellenes mechanizmusát a szöveti változások klinikai, szövettani, immunhisztokémiai és egyéb biokémiai markerek segítségével történő nyomon követésével ezeknél a résztvevőknél.
  • Határozza meg előzetesen ennek a terápiának azt az adagját, amely a legmagasabb kiürülési arányt eredményezi ezeknél a résztvevőknél.

VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat.

A résztvevők helyi szilícium-ftalocianint kapnak (4. PC). Egy órával később a résztvevők fotodinamikus terápián esnek át. A kezelés hetente megismétlődik legfeljebb 3 hétig (legfeljebb 3 teljes kezelés ugyanazon elváltozás esetén VAGY legfeljebb 3 kezelt lézió, ha több elváltozás van jelen).

A 3 résztvevőből álló csoportok növekvő dózisú Pc 4-et és látható fényt kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3 résztvevő közül 1 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. Három további résztvevőt kezelnek az MTD-n.

A vizsgálati terápia befejezése után a résztvevőket legfeljebb 2 hétig követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 16-45 résztvevő gyűlik össze ebben a tanulmányban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag megerősített diagnózis az alábbiak közül 1:

    • Aktinikus keratosis
    • Bowen-kór
    • Laphámsejtes bőrrák
    • Bazális sejtes bőrrák
    • IA, IB, IIA vagy IIB klinikai stádiumú mycosis fungoides
  • Fitzpatrick bőrtípus I-IV

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-2

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Nem meghatározott

Máj

  • Nem meghatározott

Vese

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegnek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia
  • Nincs diabetes mellitus
  • Nem ismert túlérzékenység etanollal vagy propilénglikollal szemben

  • Nem fordult elő jelentős fényérzékenység, beleértve a következők bármelyikének diagnosztizálását:

    • Porphyria
    • Lupus erythematosus
    • Xeroderma pigmentosum
    • Súlyos polimorf fénykitörés
    • Szoláris csalánkiütés

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Nincs egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Több mint 2 hét telt el az előző rákellenes sugárkezelés óta
  • Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet

  • Az elváltozásokat előzetes biopszia után meg kell gyógyítani

Egyéb

  • Több mint 2 héttel az előző helyi, helyi vagy szisztémás rákellenes kezelés óta
  • Több mint 2 hét telt el az előző rákellenes fényterápia óta

  • Több mint 2 hét telt el a korábbi fényérzékenyítő gyógyszerek alkalmazása óta, beleértve a következők bármelyikét:

    • Tetraciklinek
    • kinolonok
    • Psoralens
    • Hidroklorotiazid
    • Furoszemid
    • Trimetoprim-szulfametoxazol
    • Griseofulvin
    • Nalidixinsav
    • Amiodaron
    • Fenotiazinok
    • Nagy dózisú nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
  • Nincs más egyidejűleg alkalmazott fényérzékenyítő gyógyszer
  • Nincs egyidejű terápiás adag warfarin, amely túlzott vérzést okozhat a bőrbiopszia során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Helyileg szilícium ftalocianin 4 (Pc 4) + fotodinamikus terápia
Topikális szilícium-ftalocianin 4 (Pc 4), majd fotodinamikus terápia.
Drog: szilícium-ftalocianin 4
A résztvevők helyi szilícium-ftalocianint kapnak (4. PC). Egy órával később a résztvevők fotodinamikus terápián esnek át. A kezelés legfeljebb 3 hétig hetente ismétlődik (legfeljebb 3 kezelés ugyanazon elváltozás esetén VAGY legfeljebb 3 léziót kezelnek, ha többszörös elváltozások vannak jelen). A 3 résztvevőből álló csoportok növekvő dózisú Pc 4-et és látható fényt kapnak a maximális tolerált dózisig ( MTD) határozza meg.
Más nevek:
  • PC 4

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális tolerálható dózis
Időkeret: A kezelés legfeljebb 3 hétig hetente megismétlődik. A 3 résztvevőből álló csoportok növekvő dózisú Pc 4-et és látható fényt kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig.
A kezelés legfeljebb 3 hétig hetente megismétlődik. A 3 résztvevőből álló csoportok növekvő dózisú Pc 4-et és látható fényt kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig.
Helyi toxicitás fizikális vizsgálattal és ütési biopsziával mérve
Időkeret: 24 órával és 2 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után
24 órával és 2 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után
A kezelés hatékonysága fizikális vizsgálattal és ütési biopsziával mérve
Időkeret: 24 órával és 2 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után
24 órával és 2 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után
Szisztémás fényérzékenység minimális erythema dózis (MED) teszttel mérve
Időkeret: 2, 24 és 48 órával a fotodinamikus terápia befejezése után
2, 24 és 48 órával a fotodinamikus terápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Kutatásvezető: Elma Baron, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2005. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE1Y04 (Egyéb azonosító: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CASE-CWRU-1Y04
  • 10-03-01 (Egyéb azonosító: University Hospitals IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a szilícium-ftalocianin 4

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel