4 mm-es implantátumok rögzített keresztívű protézisekben
2026. január 7. frissítette: Institut Straumann AG
4 mm-es rövid disztális implantátumok klinikai teljesítménye rögzített keresztívű protézisekben – Nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja a fogatlan mandibula keresztíves fix rekonstrukcióit támogató 4 mm-es rövid implantátumok klinikai teljesítményének összehasonlítása két rövid implantátum disztális támasztékként és két hagyományos hosszúságú, az interforaminalis régióba helyezett implantátum kombinációjával, vagy ezek kombinációjával. négy rövid implantátum disztális támasztékként és két hagyományos hosszúságú interforaminális implantátum.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy forgalomba hozatalt követő, többközpontú, prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. A vizsgálat teljes időtartama minden beteg esetében 36 ± 2 hónap.
A Roxolid Standard Plus implantátumok, 4 mm, Ø 4,1 mm, SLActive 36/46 vagy 35/45, 36/46 pozícióban kerülnek elhelyezésre.
A Roxolid Standard Plus implantátumok, Ø 4,1 mm, SLActive, 10, 12 és 14 mm hosszúságban, a 33/43 pozícióba kerülnek.
Ebben a vizsgálatban betegenként összesen 10 látogatást terveznek. Felmérik az implantátum túlélését, az implantátum sikerességét, a protézisek túlélését és sikerét, valamint a nemkívánatos eseményeket (AE).
Minden termék CE-(Conformité Européenne, azaz Európai Megfelelőség) jelzéssel rendelkezik, és a rendeltetésszerű felhasználásnak megfelelően használják.
Két központ vesz részt Svájcban és Észak-Írországban. A tanulmányt és az esetleges módosításokat a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 14155:2011, a helyi jogi és szabályozási követelményeknek megfelelően hajtják végre, és megfelelnek a Helsinki Nyilatkozatnak (utolsó változat: Fortaleza 2013)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7BL
- Queens University Belfast, School of Medecine, Dentistry and Biomedical Sciences
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- University of Bern, Department of Reconstructive Dentistry and Gerodontology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves férfiak és nők (beleértve a 18 évet)
- Az alanynak önkéntesen alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot, hajlandónak és képesnek kell lennie a tervezett nyomon követési látogatásokra, valamint bele kell egyeznie abba, hogy a kódolt adatokat összegyűjti és elemzi.
- Teljesen fogatlan (a mandibula legutolsó extrakcióját legalább 12 héttel az implantátum beültetése előtt kell elvégezni), amely teljes fogpótlással helyreállítható
- Atrófiás állkapocscsont a hátsó területen, elegendő csontmagasság és -szélesség négy rövid implantátum behelyezéséhez, 4 mm az első őrlőfog és a második premoláris régiójában mindkét oldalon, és két szabványos hosszúságú implantátum a szemfog régióban
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő csonttérfogatú és/vagy -minőségű betegek
- Kontrollálatlan szisztémás betegség, amely megzavarná a fogászati implantációs terápiát (pl. kontrollálatlan cukorbetegség)
- Bármilyen ellenjavallat a szájsebészeti beavatkozásokhoz
- Helyi besugárzás terápia a fej/nyak területén
- Azok a betegek, akik napi 10 cigarettát vagy ennek megfelelő dohányt szívnak, dohányt rágnak, vagy 20 doboz évesnél idősebbek
- Krónikus nagy dózisú szteroid terápiát vagy nagy dózisú reszorpcióellenes kezelést igénylő egészségügyi állapotok
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgálatba való felvételt követő 30 napon belül bármilyen vizsgálati eszközt beadtak
- Feltételek vagy körülmények, a vizsgáló véleménye szerint, amelyek megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt, vagy zavarják a vizsgálati eredmények elemzését, mint például az előzmények meg nem felelése vagy megbízhatatlansága
- Kognitív károsodás, amely megzavarná a megfelelő szájhigiénia elvégzését (az Ottawa 3DY skála alapján)
- Krónikus fájdalomban szenvedő betegek
- HIV és/vagy hepatitis fertőzésben szenvedő betegek
- Súlyos rángatási vagy összeszorítási szokások
- Nem megfelelő szájhigiéniával rendelkező, vagy a megfelelő otthoni ápolásra nem motivált betegek (Denture Plaque Index (DPI) ≥ 5)
- Kábítószerrel vagy alkohollal visszaélő betegek
- A titán-cirkónium ötvözet kémiai összetevőire allergiás vagy túlérzékeny betegek
- Fontosabb egyidejű augmentációs eljárások. 3 mm-nél nagyobb függőleges távolság széthúzása
- Olyan nő, aki terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt bármikor
Másodlagos kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő csonttérfogatú és/vagy -minőségű betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Roxolid rövid implantátum, 4 mm hosszú (4)
Straumann szövetszint Ø4,1 mm RN SLActive Roxolid Standard Plus implantátumok 4 mm, 10 mm, 12 mm és 14 mm hosszúságban kaphatók
|
Négy rövid implantátum (35/45, 36/46 pozíciókban) disztális támasztékként és két hagyományos hosszúságú implantátum (33/43 pozícióban) kombinációjának elhelyezése az interforaminális régióban, keresztíves rögzített csavar megtámasztására - megtartott protézis.
|
|
Kísérleti: Roxolid rövid implantátum, 4 mm hosszú (2)
Straumann szövetszint Ø4,1 mm RN SLActive Roxolid Standard Plus implantátumok 4 mm, 10 mm, 12 mm és 14 mm hosszúságban kaphatók
|
Két rövid implantátum (36/46 pozícióban) disztális támasztékként és két hagyományos hosszúságú implantátum (33/43 pozícióban) kombinációjának elhelyezése az interforaminalis régióban, keresztívben rögzített csavarrögzített protézis megtámasztására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
|
Túlélő implantátumnak minősül a nyomon követés időpontjában a helyén lévő implantátum.
Bármilyen implantátumvesztést korai veszteségként (az implantátum tönkremegy a csontosodás előtt) vagy késői veszteségként (csontintegráció után) kell értékelni.
|
12 hónappal az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum sikerességét Buser szerint értékelik
Időkeret: 12 és 36 hónappal a kiindulási érték után
|
Egy adott implantátum akkor tekinthető sikeresnek, ha az alábbi sikerkritériumok mindegyike megfelel Buser et al. (Buser et al. 1991) alkalmazza:
|
12 és 36 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Protézis túlélés és siker
Időkeret: 12 és 36 hónappal a kiindulási érték után
|
A fogpótlási vizsgálat során az implantátummal alátámasztott protéziseket az ITI kezelési útmutató 8. kötetéből (Brägger & Heitz-Mayfield 2015) adaptált szövődmények és kudarcok szempontjából megvizsgálják.
|
12 és 36 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Crestalis csontszint változás az implantátum helyén (meziális és disztális)
Időkeret: 12 és 36 hónappal a kiindulási érték után
|
A mesiális és a disztális implantátum csontszintjét panoráma röntgenfelvételen értékelik a kiinduláskor, 12 és 36 hónappal az implantátum betöltése után
|
12 és 36 hónappal a kiindulási érték után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: 36 hónappal az alapvonal után
|
Túlélő implantátumnak minősül a nyomon követés időpontjában a helyén lévő implantátum.
Bármilyen implantátumvesztést korai veszteségként (az implantátum tönkremegy a csontosodás előtt) vagy késői veszteségként (csontintegráció után) kell értékelni.
|
36 hónappal az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julia-Gabriela Wittneben, Dr., University of Bern, Department of Reconstructive Dentistry and Gerodontology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Allen F, Locker D. A modified short version of the oral health impact profile for assessing health-related quality of life in edentulous adults. Int J Prosthodont. 2002 Sep-Oct;15(5):446-50.
- Thomason JM, Feine J, Exley C, Moynihan P, Muller F, Naert I, Ellis JS, Barclay C, Butterworth C, Scott B, Lynch C, Stewardson D, Smith P, Welfare R, Hyde P, McAndrew R, Fenlon M, Barclay S, Barker D. Mandibular two implant-supported overdentures as the first choice standard of care for edentulous patients--the York Consensus Statement. Br Dent J. 2009 Aug 22;207(4):185-6. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.728.
- Schimmel M, Christou P, Miyazaki H, Halazonetis D, Herrmann FR, Muller F. A novel colourimetric technique to assess chewing function using two-coloured specimens: Validation and application. J Dent. 2015 Aug;43(8):955-64. doi: 10.1016/j.jdent.2015.06.003. Epub 2015 Jun 22.
- Albrektsson T, Zarb GA. Current interpretations of the osseointegrated response: clinical significance. Int J Prosthodont. 1993 Mar-Apr;6(2):95-105.
- Ambjornsen E, Valderhaug J, Norheim PW, Floystrand F. Assessment of an additive index for plaque accumulation on complete maxillary dentures. Acta Odontol Scand. 1982;40(4):203-8. doi: 10.3109/00016358209019813.
- Annibali S, Cristalli MP, Dell'Aquila D, Bignozzi I, La Monaca G, Pilloni A. Short dental implants: a systematic review. J Dent Res. 2012 Jan;91(1):25-32. doi: 10.1177/0022034511425675. Epub 2011 Oct 27.
- Benzing U, Weber H, Simonis A, Engel E. Changes in chewing patterns after implantation in the edentulous mandible. Int J Oral Maxillofac Implants. 1994 Mar-Apr;9(2):207-13.
- Brennan M, Houston F, O'Sullivan M, O'Connell B. Patient satisfaction and oral health-related quality of life outcomes of implant overdentures and fixed complete dentures. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Jul-Aug;25(4):791-800.
- Buser D, Weber HP, Bragger U, Balsiger C. Tissue integration of one-stage ITI implants: 3-year results of a longitudinal study with Hollow-Cylinder and Hollow-Screw implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 1991 Winter;6(4):405-12.
- Carlsson GE, Lindquist LW. Ten-year longitudinal study of masticatory function in edentulous patients treated with fixed complete dentures on osseointegrated implants. Int J Prosthodont. 1994 Sep-Oct;7(5):448-53.
- de Grandmont P, Feine JS, Tache R, Boudrias P, Donohue WB, Tanguay R, Lund JP. Within-subject comparisons of implant-supported mandibular prostheses: psychometric evaluation. J Dent Res. 1994 May;73(5):1096-104. doi: 10.1177/00220345940730051201.
- Hamdan NM, Gray-Donald K, Awad MA, Johnson-Down L, Wollin S, Feine JS. Do implant overdentures improve dietary intake? A randomized clinical trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):146S-53S. doi: 10.1177/0022034513504948. Epub 2013 Oct 24.
- Heydecke G, Locker D, Awad MA, Lund JP, Feine JS. Oral and general health-related quality of life with conventional and implant dentures. Community Dent Oral Epidemiol. 2003 Jun;31(3):161-8. doi: 10.1034/j.1600-0528.2003.00029.x.
- Ikebe K, Matsuda K, Morii K, Furuya-Yoshinaka M, Nokubi T, Renner RP. Association of masticatory performance with age, posterior occlusal contacts, occlusal force, and salivary flow in older adults. Int J Prosthodont. 2006 Sep-Oct;19(5):475-81.
- John MT, Patrick DL, Slade GD. The German version of the Oral Health Impact Profile--translation and psychometric properties. Eur J Oral Sci. 2002 Dec;110(6):425-33. doi: 10.1034/j.1600-0722.2002.21363.x.
- Millwood J, Heath MR. Food choice by older people: the use of semi-structured interviews with open and closed questions. Gerodontology. 2000 Jul;17(1):25-32. doi: 10.1111/j.1741-2358.2000.00025.x.
- Muller F, Duvernay E, Loup A, Vazquez L, Herrmann FR, Schimmel M. Implant-supported mandibular overdentures in very old adults: a randomized controlled trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):154S-60S. doi: 10.1177/0022034513509630. Epub 2013 Oct 24.
- Muller F, Hernandez M, Grutter L, Aracil-Kessler L, Weingart D, Schimmel M. Masseter muscle thickness, chewing efficiency and bite force in edentulous patients with fixed and removable implant-supported prostheses: a cross-sectional multicenter study. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23(2):144-150. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02213.x. Epub 2011 Jun 2.
- Rashid F, Awad MA, Thomason JM, Piovano A, Spielberg GP, Scilingo E, Mojon P, Muller F, Spielberg M, Heydecke G, Stoker G, Wismeijer D, Allen F, Feine JS. The effectiveness of 2-implant overdentures - a pragmatic international multicentre study. J Oral Rehabil. 2011 Mar;38(3):176-84. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02143.x.
- Schimmel M, Christou P, Herrmann F, Muller F. A two-colour chewing gum test for masticatory efficiency: development of different assessment methods. J Oral Rehabil. 2007 Sep;34(9):671-8. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01773.x.
- Sheiham A, Steele JG, Marcenes W, Lowe C, Finch S, Bates CJ, Prentice A, Walls AW. The relationship among dental status, nutrient intake, and nutritional status in older people. J Dent Res. 2001 Feb;80(2):408-13. doi: 10.1177/00220345010800020201.
- Slotte C, Gronningsaeter A, Halmoy AM, Ohrnell LO, Mordenfeld A, Isaksson S, Johansson LA. Four-Millimeter-Long Posterior-Mandible Implants: 5-Year Outcomes of a Prospective Multicenter Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Oct;17 Suppl 2:e385-95. doi: 10.1111/cid.12252. Epub 2014 Jul 17.
- van der Bilt A. Assessment of mastication with implications for oral rehabilitation: a review. J Oral Rehabil. 2011 Oct;38(10):754-80. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02197.x. Epub 2011 Jan 17.
- van der Bilt A, Burgers M, van Kampen FM, Cune MS. Mandibular implant-supported overdentures and oral function. Clin Oral Implants Res. 2010 Nov;21(11):1209-13. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01915.x.
- van Kampen FM, van der Bilt A, Cune MS, Fontijn-Tekamp FA, Bosman F. Masticatory function with implant-supported overdentures. J Dent Res. 2004 Sep;83(9):708-11. doi: 10.1177/154405910408300910.
- Woda A, Hennequin M, Peyron MA. Mastication in humans: finding a rationale. J Oral Rehabil. 2011 Oct;38(10):781-4. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02235.x. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 18.
Első közzététel (Becsült)
2016. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR 03/15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .