Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi ved bruk av silisiumftalocyanin 4 ved behandling av pasienter med aktinisk keratose, Bowens sykdom, hudkreft eller stadium I eller stadium II Mycosis Fungoides

17. januar 2019 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Fase I klinisk studie med topisk silisiumftalocyanin (Pc 4) fotodynamisk terapi (PDT) for behandling av pre-maligne og ondartede hudtilstander

BAKGRUNN: Fotodynamisk terapi bruker et medikament som blir aktivt når det utsettes for en bestemt type lys. Når stoffet er aktivt, drepes tumorceller. Fotodynamisk terapi med silisiumftalocyanin 4 kan være effektiv mot hudkreft.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av fotodynamisk terapi ved bruk av silisiumftalocyanin 4 for å behandle deltakere med aktinisk keratose, Bowens sykdom, hudkreft eller stadium I eller stadium II mycosis fungoides.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimale tolererte dosen av fotodynamisk terapi ved bruk av lokalt levert silisiumftalocyanin 4 hos deltakere med aktinisk keratose, Bowens sykdom, plateepitel- eller basalcellehudkreft eller stadium IA, IB, IIA eller IIB mycosis fungoides.
  • Bestem sikkerheten og toksisiteten til denne behandlingen med vekt på om den induserer lysfølsomhet på ikke-behandlede steder hos disse deltakerne.
  • Bestem antitumormekanismen til denne terapien, ved å overvåke vevsendringer via kliniske, histologiske, immunhistokjemiske og andre biokjemiske markører, hos disse deltakerne.
  • Bestem, foreløpig, dosen av denne terapien som resulterer i høyeste clearing rater hos disse deltakerne.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Deltakerne får aktuell silisiumftalocyanin 4 (Pc 4). En time senere gjennomgår deltakerne fotodynamisk terapi. Behandlingen gjentas ukentlig i opptil 3 uker (opptil 3 totale behandlinger for samme lesjon ELLER behandlet opptil 3 lesjoner hvis flere lesjoner er tilstede).

Kohorter på 3 deltakere får eskalerende doser av Pc 4 og synlig lys inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 1 av 3 deltakere opplever dosebegrensende toksisitet. Tre ekstra deltakere behandles ved MTD.

Etter avsluttet studieterapi følges deltakerne i inntil 2 uker.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 16-45 deltakere vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 118 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet diagnose av 1 av følgende:

    • Aktinisk keratose
    • Bowens sykdom
    • Plateepitel hudkreft
    • Basalcelle hudkreft
    • Klinisk stadium IA, IB, IIA eller IIB mycosis fungoides
  • Fitzpatrick hudtype I-IV

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertil pasient må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen diabetes mellitus
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor etanol eller propylenglykol

  • Ingen betydelig historie med fotosensitivitet, inkludert diagnose av noen av følgende:

    • Porfyri
    • Lupus erythematosus
    • Xeroderma pigmentosum
    • Alvorlig polymorft lysutbrudd
    • Solar urticaria

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Mer enn 2 uker siden tidligere strålebehandling mot kreft
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Lesjoner må leges etter tidligere biopsi

Annen

  • Mer enn 2 uker siden tidligere topikal, lokal eller systemisk kreftbehandling
  • Mer enn 2 uker siden tidligere fototerapi mot kreft

  • Mer enn 2 uker siden tidligere fotosensibiliserende medisiner, inkludert noen av følgende:

    • Tetracykliner
    • Kinoloner
    • Psoralener
    • Hydroklortiazid
    • Furosemid
    • Trimetoprim-sulfametoksazol
    • Griseofulvin
    • Nalidiksinsyre
    • Amiodaron
    • Fentiaziner
    • Høydose ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Ingen andre samtidige fotosensibiliserende medisiner
  • Ingen samtidig terapeutisk dose warfarin som kan forårsake kraftig blødning under hudbiopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktuelt silisiumftalocyanin 4 (Pc 4) + fotodynamisk terapi
Topisk silisiumftalocyanin 4 (Pc 4) etterfulgt av fotodynamisk terapi.
Legemiddel: silisiumftalocyanin 4
Deltakerne får aktuell silisiumftalocyanin 4 (Pc 4). En time senere gjennomgår deltakerne fotodynamisk terapi. Behandlingen gjentas ukentlig i opptil 3 uker (opptil 3 totale behandlinger for samme lesjon ELLER opptil 3 lesjoner behandlet hvis flere lesjoner er tilstede). Kohorter på 3 deltakere får økende doser Pc 4 og synlig lys inntil maksimal tolerert dose ( MTD) er bestemt.
Andre navn:
  • Pc 4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Behandlingen gjentas ukentlig i opptil 3 uker. Kohorter på 3 deltakere får eskalerende doser av Pc 4 og synlig lys inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt.
Behandlingen gjentas ukentlig i opptil 3 uker. Kohorter på 3 deltakere får eskalerende doser av Pc 4 og synlig lys inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt.
Lokal toksisitet målt ved fysisk undersøkelse og slagbiopsi
Tidsramme: 24 timer og 2 uker etter oppstart av studiebehandling
24 timer og 2 uker etter oppstart av studiebehandling
Behandlingseffektivitet målt ved fysisk undersøkelse og slagbiopsi
Tidsramme: 24 timer og 2 uker etter oppstart av studiebehandling
24 timer og 2 uker etter oppstart av studiebehandling
Systemisk fotosensitivitet målt ved testing av minimum erytemdose (MED).
Tidsramme: 2, 24 og 48 timer etter fullført fotodynamisk terapi
2, 24 og 48 timer etter fullført fotodynamisk terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Elma Baron, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE1Y04 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CASE-CWRU-1Y04
  • 10-03-01 (Annen identifikator: University Hospitals IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på silisiumftalocyanin 4

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere