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Terapia fotodinámica con ftalocianina 4 de silicio en el tratamiento de pacientes con queratosis actínica, enfermedad de Bowen, cáncer de piel o micosis fungoide en estadio I o estadio II

17 de enero de 2019 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Ensayo clínico de fase I que usa terapia fotodinámica (PDT) tópica de ftalocianina de silicio (Pc 4) para el tratamiento de afecciones cutáneas premalignas y malignas

FUNDAMENTO: La terapia fotodinámica utiliza un fármaco que se activa cuando se expone a cierto tipo de luz. Cuando el fármaco está activo, las células tumorales mueren. La terapia fotodinámica con ftalocianina de silicio 4 puede ser eficaz contra el cáncer de piel.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de la terapia fotodinámica con ftalocianina de silicio 4 en el tratamiento de participantes con queratosis actínica, enfermedad de Bowen, cáncer de piel o micosis fungoide en estadio I o estadio II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada de terapia fotodinámica usando ftalocianina 4 de silicio administrada tópicamente en participantes con queratosis actínica, enfermedad de Bowen, cáncer de piel de células escamosas o de células basales, o micosis fungoide en estadio IA, IB, IIA o IIB.
  • Determinar la seguridad y toxicidad de esta terapia con énfasis en si induce fotosensibilidad en sitios no tratados en estos participantes.
  • Determinar el mecanismo antitumoral de esta terapia, monitoreando los cambios tisulares a través de marcadores clínicos, histológicos, inmunohistoquímicos y otros bioquímicos, en estos participantes.
  • Determinar, preliminarmente, la dosis de esta terapia que da como resultado tasas de eliminación más altas en estos participantes.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.

Los participantes reciben ftalocianina de silicio tópica 4 (Pc 4). Una hora más tarde, los participantes se someten a terapia fotodinámica. El tratamiento se repite semanalmente hasta por 3 semanas (hasta 3 tratamientos en total para la misma lesión O hasta 3 lesiones tratadas si hay múltiples lesiones presentes).

Las cohortes de 3 participantes reciben dosis crecientes de Pc 4 y luz visible hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 1 de 3 participantes experimenta toxicidad limitante de la dosis. Tres participantes adicionales son tratados en el MTD.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes durante un máximo de 2 semanas.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 16 a 45 participantes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 118 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de 1 de los siguientes:

    • Queratosis actínica
    • enfermedad de Bowen
    • Cáncer de piel de células escamosas
    • Cáncer de piel de células basales
    • Micosis fungoide en estadio clínico IA, IB, IIA o IIB
  • Tipo de piel Fitzpatrick I-IV

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Paciente fértil debe usar métodos anticonceptivos efectivos
  • Sin diabetes mellitus
  • Sin hipersensibilidad conocida al etanol o al propilenglicol

  • Sin antecedentes significativos de fotosensibilidad, incluido el diagnóstico de cualquiera de los siguientes:

    • porfiria
    • Lupus eritematoso
    • Xeroderma pigmentoso
    • Erupción lumínica polimorfa severa
    • urticaria solar

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Más de 2 semanas desde la radioterapia anticancerígena previa
  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía

  • Las lesiones deben curarse después de una biopsia previa.

Otro

  • Más de 2 semanas desde la terapia anticancerosa tópica, local o sistémica anterior
  • Más de 2 semanas desde la fototerapia anticancerígena previa

  • Más de 2 semanas desde la toma previa de medicamentos fotosensibilizantes, incluidos cualquiera de los siguientes:

    • tetraciclinas
    • quinolonas
    • psoralenos
    • hidroclorotiazida
    • furosemida
    • Trimetoprim-sulfametoxazol
    • griseofulvina
    • Ácido nalidíxico
    • amiodarona
    • fenotiazinas
    • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en dosis altas
  • Ningún otro medicamento fotosensibilizante concurrente
  • No hay dosis terapéutica concurrente de warfarina que pueda causar sangrado excesivo durante la biopsia de piel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ftalocianina de silicio tópica 4 (Pc 4) + terapia fotodinámica
Ftalocianina de silicio tópica 4 (Pc 4) seguida de terapia fotodinámica.
Droga: ftalocianina de silicio 4
Los participantes reciben ftalocianina de silicio tópica 4 (Pc 4). Una hora más tarde, los participantes se someten a terapia fotodinámica. El tratamiento se repite semanalmente durante un máximo de 3 semanas (hasta 3 tratamientos totales para la misma lesión O hasta 3 lesiones tratadas si hay múltiples lesiones presentes). Las cohortes de 3 participantes reciben dosis crecientes de Pc 4 y luz visible hasta la dosis máxima tolerada ( MTD) está determinado.
Otros nombres:
  • PC 4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: El tratamiento se repite semanalmente hasta por 3 semanas. Las cohortes de 3 participantes reciben dosis crecientes de Pc 4 y luz visible hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD).
El tratamiento se repite semanalmente hasta por 3 semanas. Las cohortes de 3 participantes reciben dosis crecientes de Pc 4 y luz visible hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD).
Toxicidad local medida por examen físico y biopsia con sacabocados
Periodo de tiempo: a las 24 horas y 2 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
a las 24 horas y 2 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
Eficacia del tratamiento medida por examen físico y biopsia con sacabocados
Periodo de tiempo: a las 24 horas y 2 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
a las 24 horas y 2 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
Fotosensibilidad sistémica medida por la prueba de dosis mínima de eritema (MED)
Periodo de tiempo: a las 2, 24 y 48 horas de finalizar la terapia fotodinámica
a las 2, 24 y 48 horas de finalizar la terapia fotodinámica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Investigador principal: Elma Baron, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE1Y04 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CASE-CWRU-1Y04
  • 10-03-01 (Otro identificador: University Hospitals IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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