Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie s použitím ftalocyaninu křemíku 4 při léčbě pacientů s aktinickou keratózou, Bowenovou chorobou, rakovinou kůže nebo mycosis Fungoides stadia I nebo stadia II

17. ledna 2019 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Fáze I klinické studie s použitím topické fotodynamické terapie křemíkovým ftalocyaninem (Pc 4) (PDT) pro léčbu premaligních a maligních kožních onemocnění

ODŮVODNĚNÍ: Fotodynamická terapie využívá léčivo, které se aktivuje, když je vystaveno určitému druhu světla. Když je lék aktivní, nádorové buňky jsou zabity. Fotodynamická terapie s použitím ftalocyaninu křemíku 4 může být účinná proti rakovině kůže.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku fotodynamické terapie s použitím ftalocyaninu křemíku 4 při léčbě účastníků s aktinickou keratózou, Bowenovou chorobou, rakovinou kůže nebo mycosis fungoides ve stádiu I nebo stádiu II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete maximální tolerovanou dávku fotodynamické terapie pomocí lokálně podávaného ftalocyaninu křemíku 4 u účastníků s aktinickou keratózou, Bowenovou chorobou, spinocelulárním nebo bazocelulárním karcinomem kůže nebo stadiem IA, IB, IIA nebo IIB mycosis fungoides.
  • Určete bezpečnost a toxicitu této terapie s důrazem na to, zda u těchto účastníků vyvolává fotosenzitivitu v neléčených místech.
  • Určit protinádorový mechanismus této terapie sledováním tkáňových změn prostřednictvím klinických, histologických, imunohistochemických a dalších biochemických markerů u těchto účastníků.
  • Předběžně určete dávku této terapie, která u těchto účastníků vede k nejvyšší míře vylučování.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Účastníci obdrží topický ftalocyanin křemíku 4 (Pc 4). O hodinu později účastníci podstoupí fotodynamickou terapii. Léčba se opakuje týdně po dobu až 3 týdnů (až 3 celkové ošetření stejné léze NEBO až 3 ošetřené léze, pokud je přítomno více lézí).

Skupiny 3 účastníků dostávají eskalující dávky Pc 4 a viditelné světlo, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 1 ze 3 účastníků zažívá toxicitu omezující dávku. Na MTD jsou ošetřeni další tři účastníci.

Po dokončení studijní terapie jsou účastníci sledováni po dobu až 2 týdnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 16–45 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 118 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená diagnóza 1 z následujících:

    • Aktinická keratóza
    • Bowenova nemoc
    • Spinocelulární rakovina kůže
    • Bazocelulární rakovina kůže
    • Klinické stadium IA, IB, IIA nebo IIB mycosis fungoides
  • Fitzpatrick typ pleti I-IV

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodná pacientka musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádný diabetes mellitus
  • Není známa přecitlivělost na ethanol nebo propylenglykol

  • Žádná významná anamnéza fotosenzitivity, včetně diagnózy některého z následujících:

    • porfyrie
    • Lupus erythematodes
    • Xeroderma pigmentosum
    • Těžká polymorfní světelná erupce
    • Solární kopřivka

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Více než 2 týdny od předchozí protinádorové radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Léze musí být zhojeny po předchozí biopsii

jiný

  • Více než 2 týdny od předchozí lokální, lokální nebo systémové protinádorové léčby
  • Více než 2 týdny od předchozí protinádorové fototerapie

  • Více než 2 týdny od předchozích fotosenzibilizujících léků, včetně některé z následujících:

    • tetracykliny
    • Chinolony
    • Psoraleny
    • hydrochlorothiazid
    • furosemid
    • Trimethoprim-sulfamethoxazol
    • Griseofulvin
    • Kyselina nalidixová
    • Amiodaron
    • fenothiaziny
    • Vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků
  • Žádné další souběžné fotosenzibilizující léky
  • Žádná souběžná terapeutická dávka warfarinu, která by mohla způsobit nadměrné krvácení během kožní biopsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální ftalocyanin křemíku 4 (Pc 4) + fotodynamická terapie
Lokální ftalocyanin křemíku 4 (Pc 4) s následnou fotodynamickou terapií.
Lék: ftalocyanin křemíku 4
Účastníci obdrží topický ftalocyanin křemíku 4 (Pc 4). O hodinu později účastníci podstoupí fotodynamickou terapii. Léčba se opakuje týdně po dobu až 3 týdnů (až 3 celková ošetření stejné léze NEBO až 3 ošetřené léze, pokud je přítomno více lézí). Skupiny 3 účastníků dostávají eskalující dávky Pc 4 a viditelné světlo až do maximální tolerované dávky ( MTD) je stanovena.
Ostatní jména:
  • PC 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Léčba se opakuje týdně po dobu až 3 týdnů. Skupiny 3 účastníků dostávají eskalující dávky Pc 4 a viditelné světlo, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD).
Léčba se opakuje týdně po dobu až 3 týdnů. Skupiny 3 účastníků dostávají eskalující dávky Pc 4 a viditelné světlo, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD).
Lokální toxicita měřená fyzikálním vyšetřením a biopsií děrování
Časové okno: 24 hodin a 2 týdny po zahájení studijní léčby
24 hodin a 2 týdny po zahájení studijní léčby
Účinnost léčby měřená fyzikálním vyšetřením a biopsií děrování
Časové okno: 24 hodin a 2 týdny po zahájení studijní léčby
24 hodin a 2 týdny po zahájení studijní léčby
Systémová fotosenzitivita měřená testováním minimální dávky erytému (MED).
Časové okno: 2, 24 a 48 hodin po dokončení fotodynamické terapie
2, 24 a 48 hodin po dokončení fotodynamické terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Elma Baron, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE1Y04 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CASE-CWRU-1Y04
  • 10-03-01 (Jiný identifikátor: University Hospitals IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ftalocyanin křemíku 4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit