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Photodynamische Therapie unter Verwendung von Siliziumphthalocyanin 4 bei der Behandlung von Patienten mit aktinischer Keratose, Morbus Bowen, Hautkrebs oder Mycosis Fungoides im Stadium I oder Stadium II

17. Januar 2019 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Klinische Phase-I-Studie mit topischer photodynamischer Therapie (PDT) mit Siliziumphthalocyanin (Pc 4) zur Behandlung von prämalignen und bösartigen Hauterkrankungen

BEGRÜNDUNG: Die photodynamische Therapie verwendet ein Medikament, das aktiv wird, wenn es einer bestimmten Art von Licht ausgesetzt wird. Wenn das Medikament aktiv ist, werden Tumorzellen abgetötet. Die photodynamische Therapie mit Siliziumphthalocyanin 4 kann gegen Hautkrebs wirksam sein.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis der photodynamischen Therapie mit Siliziumphthalocyanin 4 bei der Behandlung von Teilnehmern mit aktinischer Keratose, Morbus Bowen, Hautkrebs oder Mycosis fungoides im Stadium I oder II.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis der photodynamischen Therapie mit topisch verabreichtem Siliziumphthalocyanin 4 bei Teilnehmern mit aktinischer Keratose, Morbus Bowen, Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs oder Mycosis fungoides im Stadium IA, IB, IIA oder IIB.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Toxizität dieser Therapie mit Schwerpunkt darauf, ob sie bei diesen Teilnehmern an nicht behandelten Stellen Lichtempfindlichkeit auslöst .
  • Bestimmen Sie den Antitumormechanismus dieser Therapie, indem Sie Gewebeveränderungen anhand klinischer, histologischer, immunhistochemischer und anderer biochemischer Marker bei diesen Teilnehmern überwachen.
  • Bestimmen Sie vorläufig die Dosis dieser Therapie, die bei diesen Teilnehmern zu den höchsten Heilungsraten führt.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.

Die Teilnehmer erhalten topisches Silikonphthalocyanin 4 (Pc 4). Eine Stunde später unterziehen sich die Teilnehmer einer photodynamischen Therapie. Die Behandlung wird wöchentlich für bis zu 3 Wochen wiederholt (insgesamt bis zu 3 Behandlungen für dieselbe Läsion ODER bis zu 3 behandelte Läsionen, wenn mehrere Läsionen vorhanden sind).

Kohorten von 3 Teilnehmern erhalten steigende Dosen von Pc 4 und sichtbares Licht, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der 1 von 3 Teilnehmern eine dosislimitierende Toxizität erfährt. Drei weitere Teilnehmer werden am MTD behandelt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Teilnehmer bis zu 2 Wochen lang nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 16-45 Teilnehmer angesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 118 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von 1 der folgenden:

    • Aktinische Keratose
    • Morbus Bowen
    • Plattenepithelkarzinom der Haut
    • Basalzelliger Hautkrebs
    • Mycosis fungoides im klinischen Stadium IA, IB, IIA oder IIB
  • Fitzpatrick-Hauttyp I-IV

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientin muss eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kein Diabetes mellitus
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Ethanol oder Propylenglykol

  • Keine signifikante Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit, einschließlich der Diagnose einer der folgenden:

    • Porphyrie
    • Lupus erythematodes
    • Mondscheinkrankheit
    • Schwere polymorphe leichte Eruption
    • Sonnenurtikaria

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger Krebsbestrahlung
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Läsionen müssen nach vorheriger Biopsie geheilt werden

Andere

  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger topischer, lokaler oder systemischer Krebstherapie
  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger Phototherapie gegen Krebs

  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger photosensibilisierender Medikation, einschließlich einer der folgenden:

    • Tetracycline
    • Chinolone
    • Psoralene
    • Hydrochlorothiazid
    • Furosemid
    • Trimethoprim-Sulfamethoxazol
    • Griseofulvin
    • Nalidixinsäure
    • Amiodaron
    • Phenothiazine
    • Hochdosierte nichtsteroidale Antirheumatika
  • Keine anderen gleichzeitigen photosensibilisierenden Medikamente
  • Keine gleichzeitige therapeutische Dosis von Warfarin, die während der Hautbiopsie übermäßige Blutungen verursachen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topisches Silikonphthalocyanin 4 (Pc 4) + photodynamische Therapie
Topisches Silikonphthalocyanin 4 (Pc 4), gefolgt von einer photodynamischen Therapie.
Arzneimittel: Siliziumphthalocyanin 4
Die Teilnehmer erhalten topisches Silikonphthalocyanin 4 (Pc 4). Eine Stunde später unterziehen sich die Teilnehmer einer photodynamischen Therapie. Die Behandlung wird wöchentlich für bis zu 3 Wochen wiederholt (bis zu 3 Gesamtbehandlungen für dieselbe Läsion ODER bis zu 3 behandelte Läsionen, wenn mehrere Läsionen vorhanden sind). Kohorten von 3 Teilnehmern erhalten eskalierende Dosen von Pc 4 und sichtbares Licht bis zur maximal tolerierten Dosis ( MTD) bestimmt.
Andere Namen:
  • PC 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Die Behandlung wird wöchentlich für bis zu 3 Wochen wiederholt. Kohorten von 3 Teilnehmern erhalten steigende Dosen von Pc 4 und sichtbares Licht, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist.
Die Behandlung wird wöchentlich für bis zu 3 Wochen wiederholt. Kohorten von 3 Teilnehmern erhalten steigende Dosen von Pc 4 und sichtbares Licht, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist.
Lokale Toxizität, gemessen durch körperliche Untersuchung und Stanzbiopsie
Zeitfenster: 24 Stunden und 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
24 Stunden und 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Wirksamkeit der Behandlung gemessen durch körperliche Untersuchung und Stanzbiopsie
Zeitfenster: 24 Stunden und 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
24 Stunden und 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Systemische Lichtempfindlichkeit, gemessen durch minimale Erythemdosis (MED)-Testung
Zeitfenster: bei 2, 24 und 48 Stunden nach Abschluss der photodynamischen Therapie
bei 2, 24 und 48 Stunden nach Abschluss der photodynamischen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Hauptermittler: Elma Baron, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE1Y04 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CASE-CWRU-1Y04
  • 10-03-01 (Andere Kennung: University Hospitals IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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