Pixantron (BBR 2778) refrakter akut mielogén leukémiában (AML) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Az M3-tól eltérő francia-amerikai-brit (FAB) besorolású, relapszusos AML morfológiailag igazolt diagnózisával rendelkező betegek. A visszaesést 5%-nál nagyobb leukémiás blasztok jelenlétével kell igazolni a csontvelőben, vagy 5%-nál nagyobb leukémiás blasztok újbóli megjelenésével a perifériás vérben a regisztrációt követő 14 napon belül.

A jogosult betegek a következők:

• Másodlagos AML-ben szenvedő betegek, beleértve a korábban myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeket is
• Azok a betegek, akik kezdetben nem reagáltak az indukciós terápiára

• Korábbi terápia vagy hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) első vagy második relapszusában szenvedő betegek

  • Legalább 21 napnak kell eltelnie a korábbi kemoterápia (antraciklinekkel vagy anélkül) és vizsgálati szerekkel a kezelés első adagjáig ebben a vizsgálatban, és minden korábbi kezelésből származó akut toxicitásnak meg kell szűnnie (kivéve: alopecia).
  • Életkor >/= 18 éves, és képes tájékozott beleegyezést adni.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
  • Bilirubin < 1,5-szerese az intézmény normál felső határának (ULN), AST és ALT < 1,5-szerese az intézmény ULN-jének, kreatinin < 2 mg/dl.
  • LVEF >/= 50%, MUGA-szkenneléssel vagy 2-D ECHO-val mérve a regisztrációt megelőző 14 napon belül. Az LVEF mérésére bármelyik módszer elfogadható; azonban ugyanazt a módszert kell alkalmazni a kezelés és a követés során.
  • A reproduktív potenciállal rendelkező (férfi vagy női) betegeknek vállalniuk kell, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak (a vizsgáló által meghatározottak szerint) a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati gyógyszer beadásának utolsó napját követő 6 hónapig.
  • A protokollspecifikus eljárások megkezdése előtt a betegeknek alá kell írniuk egy jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

• Előzetes kezelés 450 mg/m2-t meghaladó doxorubicin vagy azzal egyenértékű kumulatív dózissal a következő számítási index szerint: X/450 + Y/160 < 1 ahol X a doxorubicin dózisa mg/m2-ben és Y a mitoxantron dózisa mg/ m2.
• Klinikai vagy dokumentált központi idegrendszeri (CNS) érintettség AML-ben.
• Bármilyen ellenőrizetlen aktív fertőzés, amely antibiotikumot igényel.
• A humán immunhiány vírus (HIV) története.
• Akut hepatitis vagy ismert krónikus hepatitis.
• Instabil szív- és érrendszeri állapotok, beleértve: szívritmuszavarok, angina vagy szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban.
• Terhes nők vagy szoptató anyák.
• Korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve: gyógyítólag kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelytől a beteg jelenleg remisszióban van, vagy bármely más olyan rák, amelytől a beteg 5 éve betegségmentes. évek.
• Minden olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, befolyásolná a vizsgálat eredményeit, vagy más módon alkalmatlanná tenné a beteget.
• Bármilyen körülmény a tanulmányba való belépés időpontjában, amely kizárná a tanulmány befejezését