Pixantrone (BBR 2778) bij patiënten met refractaire acute myeloïde leukemie (AML)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met een morfologisch bevestigde diagnose van recidiverende AML met een andere Frans-Amerikaans-Britse (FAB) classificatie dan M3. Terugval moet worden aangetoond door de aanwezigheid van meer dan 5% leukemische blasten in het beenmerg of het opnieuw verschijnen van meer dan 5% leukemische blasten in het perifere bloed binnen 14 dagen na registratie.

In aanmerking komende patiënten zijn onder meer:

• Patiënten met secundaire AML, inclusief patiënten met eerdere myelodysplastische syndromen (MDS)
• Patiënten die aanvankelijk niet reageerden op inductietherapie

• Patiënten met een eerste of tweede terugval van eerdere therapie of hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)

  • Er moet een periode van ten minste 21 dagen zijn verstreken vanaf de voltooiing van eerdere chemotherapie (met of zonder antracyclines) en onderzoeksgeneesmiddelen tot de eerste dosis van de behandeling in dit onderzoek, en alle acute toxiciteiten van eerdere therapie moeten zijn verdwenen (met uitzondering van alopecia).
  • Leeftijd >/= 18 jaar en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  • Bilirubine < 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN) van de instelling, ASAT en ALAT < 1,5 x de ULN van de instelling, creatinine < 2 mg/dL.
  • LVEF >/= 50% zoals gemeten met MUGA-scan of 2-D ECHO binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie. Beide methoden zijn acceptabel voor het meten van LVEF; tijdens de behandeling en follow-up moet echter dezelfde methode worden gebruikt.
  • Patiënten (mannelijk of vrouwelijk) die zich kunnen voortplanten, moeten zich verplichten tot het gebruik van adequate anticonceptie (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) tijdens de studiebehandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voordat protocolspecifieke procedures worden gestart

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande behandeling met een cumulatieve dosis doxorubicine of equivalent van meer dan 450 mg/m2 volgens de volgende berekeningsindex: X/450 + Y/160 < 1 waarbij X de dosis doxorubicine is in mg/m2 en Y de dosis mitoxantron is in mg/ m2.
• Klinische of gedocumenteerde betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij AML.
• Elke ongecontroleerde actieve infectie die antibiotica vereist.
• Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Acute hepatitis, of bekende chronische hepatitis.
• Onstabiele cardiovasculaire aandoeningen, waaronder: hartritmestoornissen, angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
• Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven.
• Eerdere maligniteiten behalve: curatief behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde kanker in stadium I of II waarvan de patiënt momenteel in remissie is, of elke andere vorm van kanker waarvan de patiënt al 5 jaar ziektevrij is. jaren.
• Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt een onnodig risico zou geven, de resultaten van het onderzoek zou verstoren of de patiënt anderszins ongeschikt zou maken.
• Elke omstandigheid op het moment van deelname aan de studie die voltooiing van de studie zou verhinderen