Pixantrone (BBR 2778) 治疗难治性急性髓性白血病 (AML) 患者

纳入标准：

• 经形态学确诊为复发性 AML 且除 M3 以外的法国-美国-英国 (FAB) 分类的患者。 注册后 14 天内骨髓中存在大于 5% 的白血病原始细胞或外周血中再次出现大于 5% 的白血病原始细胞应证明复发。

符合条件的患者包括：

• 继发性 AML 患者，包括既往有骨髓增生异常综合征 (MDS) 的患者
• 最初对诱导治疗无反应的患者

• 先前治疗或造血干细胞移植 (HSCT) 后第一次或第二次复发的患者

  • 从完成之前的化疗（有或没有蒽环类药物）和研究药物到本研究中的第一次治疗必须经过至少 21 天的时间，并且之前治疗的所有急性毒性必须已经解决（除了脱发）。
  • 年龄 >/= 18 岁，并能够给予知情同意。
  • ECOG 体能状态 0、1 或 2。
  • 胆红素 < 1.5 x 机构的正常上限 (ULN)，AST 和 ALT < 1.5 x 机构的 ULN，肌酐 < 2 mg/dL。
  • 注册前 14 天内通过 MUGA 扫描或 2-D ECHO 测量的 LVEF >/= 50%。 两种方法均可用于测量 LVEF；但是，在整个治疗和随访过程中必须使用相同的方法。
  • 具有生殖潜力的患者（男性或女性）必须承诺在研究治疗期间和研究药物给药最后一天后的 6 个月内使用充分的避孕措施（由研究者定义）。
  • 在开始协议特定程序之前，患者必须签署经批准的知情同意书

排除标准：

• 根据以下计算指数，使用累积剂量超过 450 mg/m2 的多柔比星或等效药物进行的先前治疗：X/450 + Y/160 < 1 其中 X 是以 mg/m2 为单位的多柔比星剂量，Y 是以 mg/m2 为单位的米托蒽醌剂量平方米。
• AML 临床或记录的中枢神经系统 (CNS) 受累。
• 任何需要抗生素的不受控制的活动性感染。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的历史。
• 急性肝炎，或已知的慢性肝炎。
• 不稳定的心血管疾病，包括：过去 6 个月内的心律失常、心绞痛或心肌梗塞。
• 孕妇或哺乳母亲。
• 既往恶性肿瘤除外：已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且患者目前处于缓解期的 I 期或 II 期癌症，或患者已无病 5 年的任何其他癌症年。
• 根据研究者的判断，任何会使患者处于过度风险、干扰研究结果或使患者不适合的情况。
• 进入研究时可能妨碍完成研究的任何情况