Pixantron (BBR 2778) u pacientů s refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s morfologicky potvrzenou diagnózou relapsu AML s francouzsko-americko-britskou (FAB) klasifikací jinou než M3. Relaps by měl být prokázán přítomností více než 5 % leukemických blastů v kostní dřeni nebo znovuobjevením více než 5 % leukemických blastů v periferní krvi do 14 dnů od registrace.

Mezi způsobilé pacienty patří:

• Pacienti se sekundární AML, včetně pacientů s předchozími myelodysplastickými syndromy (MDS)
• Pacienti, kteří zpočátku nereagovali na indukční léčbu

• Pacienti s prvním nebo druhým relapsem po předchozí léčbě nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)

  • Od dokončení předchozí chemoterapie (s antracykliny nebo bez nich) a zkoumaných látek do první dávky léčby v této studii musí uplynout období alespoň 21 dní a všechny akutní toxicity z předchozí terapie musí vymizet (s výjimkou alopecie).
  • Věk >/= 18 let a schopný dát informovaný souhlas.
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  • Bilirubin < 1,5 x horní hranice normálu instituce (ULN), AST a ALT < 1,5 x ULN instituce, kreatinin < 2 mg/dl.
  • LVEF >/= 50 % měřeno skenováním MUGA nebo 2-D ECHO během 14 dnů před registrací. Kterákoli metoda je přijatelná pro měření LVEF; po celou dobu léčby a následného sledování je však nutné používat stejnou metodu.
  • Pacienti (muž nebo žena) s reprodukčním potenciálem se musí zavázat k používání adekvátní antikoncepce (jak je definováno zkoušejícím) během studijní léčby a po dobu 6 měsíců po posledním dni podávání studovaného léku.
  • Pacienti musí před zahájením procedur specifických pro protokol podepsat schválený informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba kumulativní dávkou doxorubicinu nebo ekvivalentu přesahující 450 mg/m2 podle následujícího výpočetního indexu: X/450 + Y/160 < 1, kde X je dávka doxorubicinu v mg/m2 a Y je dávka mitoxantronu v mg/ m2.
• Klinické nebo dokumentované postižení centrálního nervového systému (CNS) u AML.
• Jakákoli nekontrolovaná aktivní infekce, která vyžaduje antibiotika.
• Historie viru lidské imunodeficience (HIV).
• Akutní hepatitida nebo známá chronická hepatitida.
• Nestabilní kardiovaskulární stavy, včetně: srdečních arytmií, anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců.
• Těhotné ženy nebo kojící matky.
• Předchozí malignita s výjimkou: kurativního léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku, adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II, z něhož je pacient v současné době v remisi, nebo jakéhokoli jiného karcinomu, u kterého byl pacient po dobu 5 let bez onemocnění let.
• Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku, narušil výsledky studie nebo způsobil, že by byl pacient jinak nevhodný.
• Jakákoli okolnost v době vstupu do studie, která by bránila dokončení studie