Pixantrone (BBR 2778) em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) refratária

Critério de inclusão:

• Pacientes com diagnóstico confirmado morfologicamente de LMA recidivante com classificação franco-americana-britânica (FAB) diferente de M3. A recidiva deve ser demonstrada pela presença de mais de 5% de blastos leucêmicos na medula óssea ou reaparecimento de mais de 5% de blastos leucêmicos no sangue periférico dentro de 14 dias após o registro.

Os pacientes elegíveis incluem o seguinte:

• Pacientes com LMA secundária, incluindo pacientes com síndromes mielodisplásicas (SMD) anteriores
• Pacientes que inicialmente não responderam à terapia de indução

• Pacientes em primeira ou segunda recaída de terapia anterior ou transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)

  • Um período de pelo menos 21 dias deve ter decorrido desde a conclusão da quimioterapia anterior (com ou sem antraciclinas) e agentes experimentais até a primeira dose do tratamento neste estudo, e todas as toxicidades agudas da terapia anterior devem ter sido resolvidas (com exceção de alopécia).
  • Idade >/= 18 anos de idade e capaz de dar consentimento informado.
  • Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
  • Bilirrubina < 1,5 x limite superior normal da instituição (LSN), AST e ALT < 1,5 x LSN da instituição, creatinina < 2 mg/dL.
  • LVEF >/= 50% medido por MUGA scan ou 2-D ECHO dentro de 14 dias antes do registro. Qualquer um dos métodos é aceitável para medir a FEVE; no entanto, o mesmo método deve ser usado durante todo o tratamento e acompanhamento.
  • Os pacientes (homens ou mulheres) com potencial reprodutivo devem se comprometer a usar contracepção adequada (conforme definido pelo investigador) durante o tratamento do estudo e por 6 meses após o último dia de administração do medicamento do estudo.
  • Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado antes de iniciar os procedimentos específicos do protocolo

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com dose cumulativa de doxorrubicina ou equivalente superior a 450 mg/m2 de acordo com o seguinte índice de cálculo: X/450 + Y/160 < 1 onde X é a dose de doxorrubicina em mg/m2 e Y é a dose de mitoxantrona em mg/ m2.
• Envolvimento clínico ou documentado do sistema nervoso central (SNC) com LMA.
• Qualquer infecção ativa descontrolada que requeira antibióticos.
• História do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
• Hepatite aguda ou hepatite crônica conhecida.
• Condições cardiovasculares instáveis, incluindo: arritmias cardíacas, angina ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Malignidade anterior, exceto: câncer de pele basocelular ou escamoso tratado curativamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está atualmente em remissão ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre de doença há 5 anos.
• Qualquer condição que, no julgamento do investigador, colocaria o paciente em risco indevido, interferiria nos resultados do estudo ou tornaria o paciente inadequado.
• Qualquer circunstância no momento da entrada no estudo que impeça a conclusão do estudo