Pixantron (BBR 2778) bei Patienten mit refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit morphologisch bestätigter Diagnose einer rezidivierten AML mit einer anderen französisch-amerikanisch-britischen (FAB) Klassifikation als M3. Ein Rückfall sollte durch das Vorhandensein von mehr als 5 % leukämischer Blasten im Knochenmark oder durch das Wiederauftreten von mehr als 5 % leukämischer Blasten im peripheren Blut innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung nachgewiesen werden.

Zu den berechtigten Patienten gehören:

• Patienten mit sekundärer AML, einschließlich Patienten mit früheren myelodysplastischen Syndromen (MDS)
• Patienten, die zunächst nicht auf die Induktionstherapie ansprachen

• Patienten im ersten oder zweiten Rückfall aufgrund einer vorherigen Therapie oder einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT)

  • Vom Abschluss der vorherigen Chemotherapie (mit oder ohne Anthrazykline) und Prüfpräparaten bis zur ersten Behandlungsdosis in dieser Studie muss ein Zeitraum von mindestens 21 Tagen verstrichen sein und alle akuten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie müssen abgeklungen sein (mit Ausnahme von Alopezie).
  • Alter >/= 18 Jahre und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
  • Bilirubin < 1,5 x der Obergrenze des Normalwerts (ULN) der Einrichtung, AST und ALT < 1,5 x der ULN der Einrichtung, Kreatinin < 2 mg/dl.
  • LVEF >/= 50 %, gemessen durch MUGA-Scan oder 2-D-ECHO innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung. Zur Messung des LVEF sind beide Methoden akzeptabel. Allerdings muss während der gesamten Behandlung und Nachsorge die gleiche Methode angewendet werden.
  • Patienten (männlich oder weiblich) im gebärfähigen Alter müssen sich verpflichten, während der Studienbehandlung und für 6 Monate nach dem letzten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung (wie vom Prüfer festgelegt) anzuwenden.
  • Patienten müssen vor Beginn protokollspezifischer Verfahren eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit einer kumulativen Dosis von Doxorubicin oder einem Äquivalent von mehr als 450 mg/m2 gemäß dem folgenden Berechnungsindex: X/450 + Y/160 < 1, wobei m2.
• Klinische oder dokumentierte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an AML.
• Jede unkontrollierte aktive Infektion, die Antibiotika erfordert.
• Geschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Akute Hepatitis oder bekannte chronische Hepatitis.
• Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
• Schwangere oder stillende Mütter.
• Vorherige bösartige Erkrankung, außer: kurativ behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, ausreichend behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist Jahre.
• Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen, die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder den Patienten auf andere Weise ungeeignet machen würde.
• Jeder Umstand zum Zeitpunkt des Studieneintritts, der den Abschluss des Studiums ausschließen würde