Pixantrona (BBR 2778) en pacientes con leucemia mielógena aguda (LMA) refractaria

Criterios de inclusión:

• Pacientes con diagnóstico confirmado morfológicamente de LMA recidivante con clasificación franco-estadounidense-británica (FAB) distinta de M3. La recaída debe demostrarse por la presencia de más del 5 % de blastos leucémicos en la médula ósea o la reaparición de más del 5 % de blastos leucémicos en la sangre periférica dentro de los 14 días posteriores al registro.

Los pacientes elegibles incluyen los siguientes:

• Pacientes con LMA secundaria, incluidos pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD) previos
• Pacientes que inicialmente no respondieron a la terapia de inducción

• Pacientes en primera o segunda recaída de terapia previa o trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH)

  • Debe haber transcurrido un período de al menos 21 días desde la finalización de la quimioterapia previa (con o sin antraciclinas) y agentes en investigación hasta la primera dosis de tratamiento en este estudio, y todas las toxicidades agudas de la terapia previa deben haberse resuelto (con la excepción de alopecia).
  • Edad >/= 18 años de edad, y capaz de dar su consentimiento informado.
  • Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
  • Bilirrubina < 1,5 x el límite superior normal (ULN) de la institución, AST y ALT < 1,5 x el ULN de la institución, creatinina < 2 mg/dl.
  • FEVI >/= 50 % según lo medido por MUGA scan o 2-D ECHO dentro de los 14 días anteriores al registro. Cualquier método es aceptable para medir la FEVI; sin embargo, se debe utilizar el mismo método durante todo el tratamiento y el seguimiento.
  • Los pacientes (hombres o mujeres) con potencial reproductivo deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo adecuado (según lo definido por el investigador) durante el tratamiento del estudio y durante los 6 meses posteriores al último día de la administración del fármaco del estudio.
  • Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado antes de comenzar los procedimientos específicos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con una dosis acumulada de doxorrubicina o equivalente superior a 450 mg/m2 según el siguiente índice de cálculo: X/450 + Y/160 < 1 donde X es la dosis de doxorrubicina en mg/m2 e Y es la dosis de mitoxantrona en mg/ m2.
• Compromiso clínico o documentado del sistema nervioso central (SNC) con LMA.
• Cualquier infección activa no controlada que requiera antibióticos.
• Historia del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
• Hepatitis aguda o hepatitis crónica conocida.
• Condiciones cardiovasculares inestables, que incluyen: arritmias cardíacas, angina o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
• Mujeres embarazadas o madres lactantes.
• Neoplasia maligna previa, excepto: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado curativamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente está actualmente en remisión, o cualquier otro cáncer del cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante 5 años.
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido, interferiría con los resultados del estudio o haría que el paciente no fuera adecuado.
• Cualquier circunstancia en el momento del ingreso al estudio que impida la finalización del estudio.