Pixantrone (BBR 2778) in pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria (LMA)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi morfologicamente confermata di AML recidivante con classificazione franco-americana-britannica (FAB) diversa da M3. La recidiva deve essere dimostrata dalla presenza di più del 5% di blasti leucemici nel midollo osseo o dalla ricomparsa di più del 5% di blasti leucemici nel sangue periferico entro 14 giorni dalla registrazione.

I pazienti idonei includono quanto segue:

• Pazienti con LMA secondaria, compresi i pazienti con precedenti sindromi mielodisplastiche (MDS)
• Pazienti che inizialmente non rispondevano alla terapia di induzione

• Pazienti in prima o seconda recidiva da precedente terapia o trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)

  • Deve essere trascorso un periodo di almeno 21 giorni dal completamento della precedente chemioterapia (con o senza antracicline) e agenti sperimentali alla prima dose di trattamento in questo studio e tutte le tossicità acute derivanti dalla terapia precedente devono essersi risolte (ad eccezione di alopecia).
  • Età >/= 18 anni e in grado di fornire il consenso informato.
  • Performance status ECOG di 0, 1 o 2.
  • Bilirubina < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) dell'istituto, AST e ALT < 1,5 x ULN dell'istituto, creatinina < 2 mg/dL.
  • FEVS >/= 50% misurata mediante MUGA scan o 2-D ECHO entro 14 giorni prima della registrazione. Entrambi i metodi sono accettabili per misurare la LVEF; tuttavia, lo stesso metodo deve essere utilizzato durante il trattamento e il follow-up.
  • I pazienti (maschi o femmine) con potenziale riproduttivo devono impegnarsi a utilizzare una contraccezione adeguata (come definito dallo sperimentatore) durante il trattamento in studio e per 6 mesi dopo l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio.
  • I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato prima di iniziare le procedure specifiche del protocollo

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con una dose cumulativa di doxorubicina o equivalente superiore a 450 mg/m2 secondo il seguente indice di calcolo: X/450 + Y/160 < 1 dove X è la dose di doxorubicina in mg/m2 e Y è la dose di mitoxantrone in mg/ m2.
• Coinvolgimento clinico o documentato del sistema nervoso centrale (SNC) con AML.
• Qualsiasi infezione attiva incontrollata che richieda antibiotici.
• Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Epatite acuta o epatite cronica nota.
• Condizioni cardiovascolari instabili, tra cui: aritmie cardiache, angina o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
• Donne incinte o madri che allattano.
• Tumore maligno pregresso eccetto: carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose trattato in modo curativo, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in remissione o qualsiasi altro tumore da cui il paziente è stato libero da malattia per 5 anni.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo, interferirebbe con i risultati dello studio o renderebbe il paziente altrimenti non idoneo.
• Qualsiasi circostanza al momento dell'ingresso nello studio che precluderebbe il completamento dello studio