Pixantron (BBR 2778) hos pasienter med refraktær akutt myelogen leukemi (AML)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med morfologisk bekreftet diagnose av residiverende AML med annen fransk-amerikansk-britisk (FAB) klassifisering enn M3. Tilbakefall bør påvises ved tilstedeværelse av mer enn 5 % leukemiske blaster i benmargen eller gjenopptreden av mer enn 5 % leukemiske blaster i det perifere blodet innen 14 dager etter registrering.

Kvalifiserte pasienter inkluderer følgende:

• Pasienter med sekundær AML, inkludert pasienter med tidligere myelodysplastiske syndromer (MDS)
• Pasienter som i utgangspunktet ikke responderte på induksjonsterapi

• Pasienter i første eller andre tilbakefall fra tidligere behandling eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)

  • En periode på minst 21 dager må ha gått fra ferdigstillelse av tidligere kjemoterapi (med eller uten antracykliner) og undersøkelsesmidler til den første dosen av behandlingen i denne studien, og alle akutte toksisiteter fra tidligere terapi må ha forsvunnet (med unntak av alopecia).
  • Alder >/= 18 år, og kan gi informert samtykke.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Bilirubin < 1,5 x institusjonens øvre normalgrense (ULN), AST og ALT < 1,5 x institusjonens ULN, kreatinin < 2 mg/dL.
  • LVEF >/= 50 % målt ved MUGA-skanning eller 2-D EKKO innen 14 dager før registrering. Begge metodene er akseptable for måling av LVEF; samme metode må imidlertid brukes gjennom hele behandlingen og oppfølgingen.
  • Pasienter (mann eller kvinne) med reproduksjonspotensiale må forplikte seg til å bruke adekvat prevensjon (som definert av utrederen) under studiebehandlingen og i 6 måneder etter siste dag med studiemedikamentadministrasjonen.
  • Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke før de starter protokollspesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med en kumulativ dose doksorubicin eller tilsvarende som overstiger 450 mg/m2 i henhold til følgende beregningsindeks: X/450 + Y/160 < 1 der X er doksorubicindosen i mg/m2 og Y er mitoksantrondosen i mg/ m2.
• Klinisk eller dokumentert involvering av sentralnervesystemet (CNS) med AML.
• Enhver ukontrollert aktiv infeksjon som krever antibiotika.
• Historie om humant immunsviktvirus (HIV).
• Akutt hepatitt, eller kjent kronisk hepatitt.
• Ustabile kardiovaskulære tilstander, inkludert: hjertearytmier, angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
• Gravide kvinner eller ammende mødre.
• Tidligere malignitet unntatt: kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i remisjon fra, eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i 5 år.
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil sette pasienten i urimelig risiko, forstyrre resultatene av studien eller gjøre pasienten på annen måte uegnet.
• Enhver omstendighet på tidspunktet for studiestart som vil hindre fullføring av studiet