Pixantron (BBR 2778) hos patienter med refraktär akut myelogen leukemi (AML)

Inklusionskriterier:

• Patienter med morfologiskt bekräftad diagnos av recidiverande AML med annan fransk-amerikansk-brittisk (FAB) klassificering än M3. Återfall ska påvisas genom närvaron av mer än 5 % leukemiblaster i benmärgen eller återkomst av mer än 5 % leukemiblaster i det perifera blodet inom 14 dagar efter registrering.

Kvalificerade patienter inkluderar följande:

• Patienter med sekundär AML, inklusive patienter med tidigare myelodysplastiska syndrom (MDS)
• Patienter som från början inte svarade på induktionsterapi

• Patienter i första eller andra skov från tidigare behandling eller hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)

  • En period på minst 21 dagar måste ha förflutit från avslutad tidigare kemoterapi (med eller utan antracykliner) och prövningsmedel till den första behandlingensdosen i denna studie, och alla akuta toxiciteter från tidigare behandling måste ha försvunnit (med undantag för alopeci).
  • Ålder >/= 18 år och kunna ge informerat samtycke.
  • ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2.
  • Bilirubin < 1,5 x institutionens övre normalgräns (ULN), ASAT och ALAT < 1,5 x institutionens ULN, kreatinin < 2 mg/dL.
  • LVEF >/= 50 % mätt med MUGA-skanning eller 2-D EKHO inom 14 dagar före registrering. Båda metoderna är acceptabla för att mäta LVEF; samma metod måste dock användas under hela behandlingen och uppföljningen.
  • Patienter (män eller kvinnor) med reproduktionspotential måste förbinda sig att använda adekvat preventivmedel (enligt definitionen av utredaren) under studiebehandlingen och i 6 månader efter den sista dagen av studieläkemedlets administrering.
  • Patienter måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke innan protokollspecifika procedurer påbörjas

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med en kumulativ dos av doxorubicin eller motsvarande som överstiger 450 mg/m2 enligt följande beräkningsindex: X/450 + Y/160 < 1 där X är doxorubicindosen i mg/m2 och Y är mitoxantrondosen i mg/ m2.
• Klinisk eller dokumenterad involvering av centrala nervsystemet (CNS) med AML.
• Alla okontrollerade aktiva infektioner som kräver antibiotika.
• Historik om humant immunbristvirus (HIV).
• Akut hepatit, eller känd kronisk hepatit.
• Instabila kardiovaskulära tillstånd, inklusive: hjärtarytmier, angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
• Gravida kvinnor eller ammande mödrar.
• Tidigare malignitet förutom: botande behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer, adekvat behandlad stadium I eller II cancer från vilken patienten för närvarande är i remission, eller någon annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i 5 år.
• Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle sätta patienten i onödig risk, störa studiens resultat eller göra patienten olämplig på annat sätt.
• Eventuella omständigheter vid tidpunkten för studieinträde som skulle hindra slutförandet av studien