Piksantron (BBR 2778) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie (AML)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z morfologicznie potwierdzonym rozpoznaniem nawrotowej AML z klasyfikacją francusko-amerykańsko-brytyjską (FAB) inną niż M3. Wznowę należy wykazać obecnością ponad 5% blastów białaczkowych w szpiku kostnym lub ponownym pojawieniem się więcej niż 5% blastów białaczkowych we krwi obwodowej w ciągu 14 dni od rejestracji.

Kwalifikujący się pacjenci to:

• Pacjenci z wtórną AML, w tym pacjenci z wcześniejszymi zespołami mielodysplastycznymi (MDS)
• Pacjenci, którzy początkowo nie reagowali na terapię indukcyjną

• Pacjenci z pierwszym lub drugim nawrotem po wcześniejszej terapii lub przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)

  • Musi upłynąć co najmniej 21 dni od zakończenia wcześniejszej chemioterapii (z antracyklinami lub bez) i badanymi lekami do pierwszej dawki leczenia w tym badaniu, a wszystkie ostre toksyczności z wcześniejszej terapii muszą ustąpić (z wyjątkiem łysienie).
  • Wiek >/= 18 lat i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
  • Bilirubina < 1,5 x górna granica normy (GGN) instytucji, AspAT i ALT < 1,5 x GGN instytucji, kreatynina < 2 mg/dl.
  • LVEF >/= 50% mierzona za pomocą skanu MUGA lub 2-D ECHO w ciągu 14 dni przed rejestracją. Każda metoda jest dopuszczalna do pomiaru LVEF; jednak ta sama metoda musi być stosowana przez cały okres leczenia i obserwacji.
  • Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania odpowiedniej antykoncepcji (zgodnie z definicją badacza) podczas leczenia badanym lekiem i przez 6 miesięcy po ostatnim dniu podawania badanego leku.
  • Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur określonych w protokole

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie skumulowaną dawką doksorubicyny lub ekwiwalentu przekraczającą 450 mg/m2 według następującego wskaźnika obliczeniowego: X/450 + Y/160 < 1 gdzie X to dawka doksorubicyny w mg/m2, a Y to dawka mitoksantronu w mg/ m2.
• Kliniczne lub udokumentowane zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w AML.
• Każda niekontrolowana aktywna infekcja wymagająca antybiotyków.
• Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Ostre zapalenie wątroby lub znane przewlekłe zapalenie wątroby.
• Niestabilne choroby sercowo-naczyniowe, w tym: zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Kobiety w ciąży lub matki karmiące.
• Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem: leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, z którym pacjentka jest obecnie w remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, po którym pacjentka nie chorowała przez 5 lat lata.
• Każdy stan, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko, zakłóciłby wyniki badania lub sprawił, że pacjent byłby z innych powodów nieodpowiedni.
• Każda okoliczność w momencie rozpoczynania studiów, która wykluczałaby ukończenie badania