Piksantroni (BBR 2778) potilailla, joilla on refraktaarinen akuutti myelogeeninen leukemia (AML)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on morfologisesti vahvistettu diagnoosi uusiutuneesta AML:stä, jolla on muu ranskalais-amerikkalais-brittiläinen (FAB) luokitus kuin M3. Relapsi tulee osoittaa yli 5 prosentin leukeemisten blastien esiintymisellä luuytimessä tai yli 5 prosentin leukeemisten blastien uudelleen ilmestymisellä perifeeriseen vereen 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä.

Tukikelpoisia potilaita ovat seuraavat:

• Potilaat, joilla on sekundaarinen AML, mukaan lukien potilaat, joilla on aiempi myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
• Potilaat, jotka eivät aluksi reagoineet induktiohoitoon

• Potilaat, joilla on ensimmäinen tai toinen uusiutuminen aikaisemmasta hoidosta tai hematopoieettisesta kantasolusiirrosta (HSCT)

  • Vähintään 21 päivää on kulunut aikaisemman kemoterapian (antrasykliineillä tai ilman) ja tutkimusaineilla tämän tutkimuksen ensimmäiseen hoitoannokseen, ja kaikkien aikaisemman hoidon akuuttien toksisuuksien on oltava hävinneet (lukuun ottamatta hiustenlähtö).
  • Ikä >/= 18 vuotta ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  • Bilirubiini < 1,5 x laitoksen normaalin yläraja (ULN), ASAT ja ALT < 1,5 x laitoksen ULN, kreatiniini < 2 mg/dl.
  • LVEF >/= 50 % mitattuna MUGA-skannauksella tai 2-D ECHO:lla 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. Kumpi tahansa menetelmä on hyväksyttävä LVEF:n mittaamiseen; samaa menetelmää on kuitenkin käytettävä koko hoidon ja seurannan ajan.
  • Lisääntymiskykyisten potilaiden (miesten tai naisten) on sitouduttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (tutkijan määrittelemällä tavalla) tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen antopäivän jälkeen.
  • Potilaiden on allekirjoitettava hyväksytty tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi hoito doksorubisiinin tai vastaavan kumulatiivisella annoksella, joka on yli 450 mg/m2 seuraavan laskentaindeksin mukaan: X/450 + Y/160 < 1, jossa X on doksorubisiinin annos mg/m2 ja Y on mitoksantroniannos mg/m2 m2.
• Kliininen tai dokumentoitu keskushermoston (CNS) osallisuus AML:n kanssa.
• Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja.
• Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia.
• Akuutti hepatiitti tai tunnettu krooninen hepatiitti.
• Epästabiilit sydän- ja verisuonitilat, mukaan lukien: sydämen rytmihäiriöt, angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit.
• Aiempi pahanlaatuinen syöpä paitsi: parantavasti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on parhaillaan remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista 5 vuoden ajan vuotta.
• Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin, häiritsisi tutkimuksen tuloksia tai tekisi potilaan muutoin sopimattomaksi.
• Mikä tahansa seikka opiskeluhetkellä, joka estäisi tutkimuksen suorittamisen