Pixantron (BBR 2778) hos patienter med refraktær akut myelogen leukæmi (AML)

Inklusionskriterier:

• Patienter med morfologisk bekræftet diagnose af recidiverende AML med anden fransk-amerikansk-britisk (FAB) klassificering end M3. Tilbagefald skal påvises ved tilstedeværelsen af ​​mere end 5 % leukæmiblaster i knoglemarven eller genindtræden af ​​mere end 5 % leukæmiblaster i det perifere blod inden for 14 dage efter registreringen.

Kvalificerede patienter omfatter følgende:

• Patienter med sekundær AML, herunder patienter med tidligere myelodysplastiske syndromer (MDS)
• Patienter, der oprindeligt ikke reagerede på induktionsterapi

• Patienter i første eller andet tilbagefald fra tidligere behandling eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

  • Der skal være gået en periode på mindst 21 dage fra afslutningen af ​​forudgående kemoterapi (med eller uden antracykliner) og forsøgsmidler til den første dosis af behandlingen i denne undersøgelse, og alle akutte toksiciteter fra tidligere behandling skal være forsvundet (med undtagelse af alopeci).
  • Alder >/= 18 år og i stand til at give informeret samtykke.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Bilirubin < 1,5 x institutionens øvre normalgrænse (ULN), ASAT og ALT < 1,5 x institutionens ULN, kreatinin < 2 mg/dL.
  • LVEF >/= 50 % målt ved MUGA-scanning eller 2-D EKHO inden for 14 dage før registrering. Begge metoder er acceptable til måling af LVEF; dog skal den samme metode anvendes under hele behandlingen og opfølgningen.
  • Patienter (mandlige eller kvindelige) med reproduktionspotentiale skal forpligte sig til at bruge passende prævention (som defineret af investigator) under undersøgelsesbehandlingen og i 6 måneder efter den sidste dag af undersøgelseslægemidlets administration.
  • Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke, før de påbegynder protokolspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående behandling med en kumulativ dosis af doxorubicin eller tilsvarende, der overstiger 450 mg/m2 i henhold til følgende beregningsindeks: X/450 + Y/160 < 1 hvor X er doxorubicin-dosis i mg/m2, og Y er mitoxantron-dosis i mg/ m2.
• Klinisk eller dokumenteret involvering af centralnervesystemet (CNS) med AML.
• Enhver ukontrolleret aktiv infektion, der kræver antibiotika.
• Historie om humant immundefektvirus (HIV).
• Akut hepatitis eller kendt kronisk hepatitis.
• Ustabile kardiovaskulære tilstande, herunder: hjertearytmier, angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
• Gravide kvinder eller ammende mødre.
• Tidligere malignitet undtagen: kurativt behandlet basalcelle- eller planocellulær hudcancer, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer, hvorfra patienten i øjeblikket er i remission, eller enhver anden cancer, hvorfra patienten har været sygdomsfri i 5 flere år.
• Enhver tilstand, som efter investigators vurdering ville sætte patienten i en unødig risiko, forstyrre undersøgelsens resultater eller på anden måde gøre patienten uegnet.
• Enhver omstændighed på tidspunktet for studiestart, der ville udelukke gennemførelse af undersøgelsen