Pixantrone (BBR 2778) chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) réfractaire

Critère d'intégration:

• Patients avec un diagnostic morphologiquement confirmé de LAM en rechute avec une classification franco-américaine-britannique (FAB) autre que M3. La rechute doit être démontrée par la présence de plus de 5 % de blastes leucémiques dans la moelle osseuse ou la réapparition de plus de 5 % de blastes leucémiques dans le sang périphérique dans les 14 jours suivant l'inscription.

Les patients éligibles sont les suivants :

• Patients atteints de LAM secondaire, y compris les patients ayant des antécédents de syndromes myélodysplasiques (SMD)
• Patients initialement insensibles au traitement d'induction

• Patients en première ou deuxième rechute d'un traitement antérieur ou d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)

  • Une période d'au moins 21 jours doit s'être écoulée entre la fin d'une chimiothérapie antérieure (avec ou sans anthracyclines) et les agents expérimentaux jusqu'à la première dose de traitement dans cette étude, et toutes les toxicités aiguës d'un traitement antérieur doivent s'être résolues (à l'exception de alopécie).
  • Âge >/= 18 ans et capable de donner un consentement éclairé.
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
  • Bilirubine < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) de l'établissement, AST et ALT < 1,5 x la LSN de l'établissement, créatinine < 2 mg/dL.
  • FEVG >/= 50 % telle que mesurée par MUGA scan ou 2-D ECHO dans les 14 jours précédant l'enregistrement. L'une ou l'autre méthode est acceptable pour mesurer la FEVG ; cependant, la même méthode doit être utilisée tout au long du traitement et du suivi.
  • Les patients (hommes ou femmes) en âge de procréer doivent s'engager à utiliser une contraception adéquate (telle que définie par l'investigateur) pendant le traitement à l'étude et pendant 6 mois après le dernier jour d'administration du médicament à l'étude.
  • Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé avant de commencer les procédures spécifiques au protocole

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur par une dose cumulée de doxorubicine ou équivalent supérieure à 450 mg/m2 selon l'indice de calcul suivant : X/450 + Y/160 < 1 où X est la dose de doxorubicine en mg/m2 et Y est la dose de mitoxantrone en mg/ m2.
• Atteinte clinique ou documentée du système nerveux central (SNC) avec la LAM.
• Toute infection active non contrôlée qui nécessite des antibiotiques.
• Histoire du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Hépatite aiguë ou hépatite chronique connue.
• Conditions cardiovasculaires instables, y compris : arythmies cardiaques, angine de poitrine ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
• Femmes enceintes ou mères allaitantes.
• Antécédents de malignité sauf : cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité curativement, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II traité de manière adéquate dont le patient est actuellement en rémission, ou tout autre cancer dont le patient est indemne depuis 5 ans années.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque excessif, interférerait avec les résultats de l'étude ou rendrait le patient autrement inapte.
• Toute circonstance au moment de l'entrée à l'étude qui empêcherait l'achèvement de l'étude