Humán papillomavírus (HPV) vakcina (Cervarix TM) hatékonysági, immunogenitási és biztonsági vizsgálata felnőtt japán nőknél GSK Biologicals HPV-16/18 vakcinával
Fázisú vizsgálat a GSK Biologicals HPV-16/18 L1 VLP AS04 (Cervarix TM) intramuszkulárisan beadott vakcina hatékonyságának, immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére 0, 1, 6 hónapos ütemezés szerint egészséges, 25 éves, 20 éves japán női alanyokon – Évek.
A humán papillomavírus (HPV) fertőzést egyértelműen a méhnyakrák központi okaként állapították meg. Valójában a HPV bizonyos onkogén típusai megfertőzhetik a méhnyakot (a méh vagy a méh egy részét). Ez a fertőzés elmúlik magától, de ha nem múlik el (ezt perzisztens fertőzésnek nevezik), nőknél hosszú időn keresztül méhnyakrákhoz vezethet. Ez a tanulmány értékeli a perzisztáló, legalább 6 hónapig tartó HPV-16 vagy HPV-18 méhnyakfertőzés megelőzésének hatékonyságát, valamint a GSK Biologicals HPV-16/18 vakcina (Cervarix TM) immunogenitását és biztonságosságát 24 hónapos japán felnőtt nőknél. 20-25 év a tanulmányok megkezdésekor. Körülbelül 1000 vizsgálati alany kap majd HPV-oltást vagy kontrollvakcinát (Hepatitis A vakcina) intramuszkulárisan, 0-1-6 hónapos ütemezés szerint.
A Protocol Posting frissítve lett, hogy megfeleljen az FDA 2007. szeptemberi módosítási törvényének.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japán, 892-0824
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 160-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 183-0056
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba be kell vonni azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló/társvizsgáló úgy gondolja, hogy meg tudják felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
- Japán női alany, aki az első oltás időpontjában 20 és 25 év között volt.
- Az alanytól a beiratkozás előtt beszerzett írásos beleegyezés.
- Egészséges alanyok a kórtörténet és a kórtörténet-orientált klinikai vizsgálat alapján a vizsgálatba való belépés előtt.
- Az alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük.
- Az alanynak nem fogamzóképesnek kell lennie, absztinensnek kell lennie, vagy megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedést kell alkalmaznia az oltást megelőző 30 napon keresztül, negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie, és bele kell egyezniük abba, hogy az oltási sorozat befejezése után két hónapig folytatják ezeket az óvintézkedéseket.
- Az alanynak ép méhnyakkal kell rendelkeznie
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati vakcinától/kontrolltól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) felhasználása a vizsgálati vakcina/kontroll első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
- Terhes vagy szoptató nők. A vizsgálatban részt vevő nőknek legalább 3 hónappal a terhesség után kell lenniük, és nem szoptatniuk kell.
- Olyan nők, akik terhességet terveznek, várhatóan teherbe esnek, vagy a fogamzásgátló óvintézkedések abbahagyását tervezik a vizsgálati időszak alatt, legfeljebb 2 hónappal az utolsó vakcina adag után
- a vizsgálati vakcina összetevőinek korábbi beadása
- Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása az első vakcina adagolást megelőző hat hónapon belül.
- A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása a vakcina első adagját megelőző 30 napon belül és az azt követő 30 napon belül. A rutin vakcinák a vizsgálati vakcina első adagja előtt 8 nappal engedélyezhetők.
- Korábbi HPV elleni védőoltás.
- Hepatitis A elleni védőoltás vagy hepatitis A betegség ismert klinikai kórtörténete
- Immunglobulin és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző három hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vizsgálati vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat
- Túlérzékenység a latexszel szemben
- Ismert akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, neurológiai, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet korábbi fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok határoztak meg.
- Rák vagy autoimmun betegség kezelés alatt.
- Kolposzkópia anamnézisében, vagy kolposzkópiát tervezett a kóros cervicalis citológiai (Pap kenet) vizsgálat kiértékelésére.
- Erős vérzés vagy erős hüvelyváladékozás, ami miatt kismedencei vizsgálat nem végezhető el
- Akut betegség a beiratkozáskor.
- Orális hőmérséklet >= 37,5°C / hónalj hőmérséklet > 37,5°C.
- Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel (gyógyszerészeti termékkel vagy eszközzel) volt vagy lesz kitéve.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cervarix csoport
Az alanyok 3 adag GSK Biologicals HPV-16/18 vakcinát (Cervarix™) kaptak 0, 1, 6 hónapos ütemezés szerint.
|
Intramuszkuláris injekció, 3 adag
|
|
Aktív összehasonlító: Aimmugen csoport
Az alanyok 3 adag Aimmugen™-et (Hepatitis A [HAV] vakcina) kaptak 0, 1, 6 hónapos ütemezés szerint.
|
Intramuszkuláris injekció, 3 adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Humán papillomavírus 16-os (HPV-16) vagy humán papillomavírus-18-as (HPV-18-as) tartós méhnyak-fertőzésben szenvedő alanyok száma
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (24. hónapig)
|
A perzisztens HPV-16 vagy HPV-18 fertőzés legalább 2 pozitív humán papillomavírus (HPV) dezoxiribonukleinsav (DNS) polimeráz láncreakció (PCR) vizsgálata ugyanazon vírus genotípusra vonatkozóan, és a 2 pozitív DNS-minta között nincs negatív DNS-minta, hozzávetőlegesen 6 hónapos intervallumban (> 150 nap) [olyan nőknél, akik a megfelelő HPV-típusra szeronegatívak voltak a 0. hónapban és HPV DNS-negatívak (PCR alapján) a 0. és 6. hónapban].
|
A tanulmányi időszak alatt (24. hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Humán papillomavírus 16-os (HPV-16) vagy humán papillomavírus-18-as (HPV-18-as) méhnyak-fertőzésben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 24 hónapig
|
A HPV-16 vagy HPV-18 incidens fertőzése legalább egy pozitív HPV-16 vagy HPV-18 dezoxiribonukleinsav (DNS) polimeráz láncreakció (PCR) vizsgálata olyan nőknél, akik a megfelelő HPV-típusra szeronegatívak voltak a 0. hónapban. és HPV DNS-negatív (PCR-rel) a 0. és a 6. hónapban.
|
24 hónapig
|
|
A humán papillomavírus 16-os (HPV-16) és/vagy a humán papillomavírus 18-as (HPV-18) méhnyakfertőzéssel egyidejűleg összefüggő, citológiailag igazolt eltérésekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 24 hónapig
|
A citológiailag megerősített rendellenességek közé tartoznak a meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejtek (ASC-US), alacsony fokú laphám intraepiteliális lézió (LSIL), magas fokú laphám intraepiteliális lézió (HSIL), atípusos laphámsejtek (ASC-HIL nem zárható ki) ) és atipikus mirigysejtek (AGC).
Ezeket a citológiai rendellenességeket olyan nőknél értékelték, akik a megfelelő humán papillomavírus (HPV) típusra szeronegatívak voltak a 0. hónapban és HPV dezoxiribonukleinsav (DNS) negatívak (polimeráz láncreakció révén) a 0. és a 6. hónapban.
|
24 hónapig
|
|
A humán papillomavírus 16 (HPV-16) és/vagy humán papillomavírus (HPV-18) méhnyakfertőzéssel egyidejűleg összefüggő kórszövettanilag igazolt elváltozásokkal rendelkező alanyok száma
Időkeret: 24 hónapig
|
A kórszövettanilag megerősített elváltozások közé tartozik az 1. fokozatú (CIN1), 2. fokozatú (CIN2), 3. fokozatú (CIN3) cervicalis intraepiteliális neoplázia és az adenocarcinoma.
Ezeket az elváltozásokat olyan nőknél értékelték, akik a megfelelő humán papillomavírus (HPV) típusra szeronegatívak voltak a 0. hónapban és HPV dezoxiribonukleinsav (DNS) negatívak (polimeráz láncreakció révén) a 0. és 6. hónapban.
|
24 hónapig
|
|
Bármely onkogén humán papillomavírus (HPV) típusú méhnyakfertőzésben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 24 hónapig
|
Az onkogén HPV-típusok incidens fertőzése legalább egy pozitív onkogén HPV típusú dezoxiribonukleinsav (DNS) polimeráz láncreakció (PCR) vizsgálata olyan nőknél, akik a megfelelő HPV-típusra HPV DNS-negatívnak bizonyultak (PCR alapján) a 0. hónapban és 6. hónap. Az onkogén (nagy kockázatú [HR]) HPV-típusok a következők: HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 és -68. |
24 hónapig
|
|
Bármilyen onkogén humán papillomavírus (HPV) típusú tartós méhnyakfertőzésben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 24 hónapig
|
Az onkogén HPV-típusok perzisztens fertőzése legalább 2 pozitív HPV dezoxiribonukleinsav (DNS) polimeráz láncreakció (PCR) vizsgálata ugyanarra a vírus genotípusra vonatkozóan, és a 2 pozitív DNS-minta között nincs negatív DNS-minta, körülbelül 6 hónapos intervallumban. (> 150 nap) [olyan nőknél, akik a megfelelő HPV-típusra HPV DNS-negatívak voltak (PCR-rel) a 0. és a 6. hónapban]. Az onkogén (nagy kockázatú [HR]) HPV-típusok a következők: HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 és -68. |
24 hónapig
|
|
Azon alanyok száma, akiknek citológiailag igazolt rendellenességei vannak, amelyek egyidejűleg bármilyen onkogén humán papillomavírus (HPV) típusú méhnyakfertőzéssel járnak
Időkeret: 24 hónapig
|
A citológiailag igazolt eltérések közé tartozik az ASC-US, az LSIL, a HSIL, az ASC-H és az AGC. Ezeket a citológiai rendellenességeket olyan nőknél értékelték, akik a megfelelő HPV-típusra (PCR-rel meghatározva) HPV DNS-negatívak voltak (PCR-rel) a 0. és a 6. hónapban. Az onkogén (nagy kockázatú [HR]) HPV-típusok a következők: HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 és -68. |
24 hónapig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél kórszövettanilag igazolt elváltozások, amelyek egyidejűleg bármilyen onkogén humán papillomavírus (HPV) típusú méhnyakfertőzéssel kapcsolatosak
Időkeret: 24 hónapig
|
A kórszövettanilag megerősített elváltozások közé tartozik az 1. fokozatú (CIN1), 2. fokozatú (CIN2), 3. fokozatú (CIN3) cervicalis intraepiteliális neoplázia és az adenocarcinoma. Ezeket az elváltozásokat olyan nőknél értékelték, akik a megfelelő HPV-típusra (polimeráz láncreakcióval meghatározva) HPV-dezoxiribonukleinsav (DNS) negatívak voltak a 0. és a 6. hónapban. Az onkogén (nagy kockázatú [HR]) HPV-típusok a következők: HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 és -68. |
24 hónapig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az anti-humán papillomavírus 16 és 18 (anti-HPV-16 és anti-HPV-18) antitest titere meghaladja a határértéket
Időkeret: A 0. (oltás előtti), 6., 7., 12., 18. és 24. hónapban
|
A HPV-16 elleni antitest küszöbértéke 8 ELISA egység milliliterenként (EL.U/mL), a HPV-18 elleni antitest küszöbértéke pedig 7 EL.U/ml.
|
A 0. (oltás előtti), 6., 7., 12., 18. és 24. hónapban
|
|
Az anti-humán papilloma vírus 16 (anti-HPV-16) és az anti-humán papilloma vírus 18 (anti-HPV-18) antitestek titerei
Időkeret: A 0., 6., 7., 12., 18. és 24. hónapban
|
A titereket geometriai átlagtiterként (GMT) adjuk meg, amelyet enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati egységben (EL.U/ml) adunk meg milliliterenként.
|
A 0., 6., 7., 12., 18. és 24. hónapban
|
|
A kért helyi és általános tüneteket jelentő alanyok száma
Időkeret: Minden oltás után 7 napon belül
|
A kért helyi tünetek a következők: fájdalom, bőrpír és duzzanat.
A kért általános tünetek a következők: ízületi fájdalom, fáradtság, láz (37,5 Celsius-fok felett), gyomor-bélrendszeri tünetek, fejfájás, izomfájdalom, bőrkiütés és csalánkiütés.
|
Minden oltás után 7 napon belül
|
|
Kéretlen nemkívánatos eseményekről (AE) jelentő alanyok száma
Időkeret: Bármilyen oltás után 30 napon belül
|
A kéretlen mellékhatások közé tartozik a klinikai vizsgálat során kérteken kívül minden olyan mellékhatás, amelyet jelentettek, és minden olyan kért tünet, amely a kért tünetek meghatározott követési időszakán kívül jelentkezik.
|
Bármilyen oltás után 30 napon belül
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentő alanyok száma
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (24. hónapig)
|
Az értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan orvosi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi ápolást vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményeznek, vagy veleszületett rendellenességek/születési rendellenességek a vizsgálati alany utódaiban.
|
A tanulmányi időszak alatt (24. hónapig)
|
|
Azon alanyok száma, akik új krónikus betegségekről (NOCD) és egyéb orvosilag jelentős állapotokról (MSC) számoltak be
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (24. hónapig)
|
A NOCD-k közé tartoznak az autoimmun betegségek, az asztma, az I-es típusú cukorbetegség, az allergiák.
Az MSC olyan nemkívánatos eseményeket (AE) foglal magában, amelyek olyan sürgősségi vagy orvosi látogatást tesznek szükségessé, amelyek nem kapcsolódnak gyakori betegségekhez vagy rutinszerű fizikális vizsgálathoz vagy oltáshoz, vagy súlyos nemkívánatos eseményekhez (SAE), amelyek nem kapcsolódnak gyakori betegségekhez.
A gyakori betegségek közé tartoznak a felső légúti fertőzések, a sinusitis, a pharyngitis, a gastroenteritis, a húgyúti fertőzések, a cervico-hüvely gombás fertőzései, a menstruációs ciklus rendellenességei és a sérülések.
|
A tanulmányi időszak alatt (24. hónapig)
|
|
Bármely bejelentett terhesség kimenetele
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (24. hónapig)
|
Információkat gyűjtöttek minden olyan alanyról, aki teherbe esett a vizsgálatban való részvétel során.
A terhességek kimenetelét az alábbiakban közöljük.
|
A tanulmányi időszak alatt (24. hónapig)
|
|
A hematológiai paraméterek klinikailag releváns eltéréseit jelentő alanyok száma
Időkeret: A 0. és a 7. hónapban
|
A vérmintákban értékelt hematológiai paraméterek közé tartozik a hemoglobin, hematokrit, átlagos corpuscularis (MC) hemoglobin, átlagos corpuscularis (MC) hemoglobinkoncentráció, átlagos corpuscularis (MC) térfogat, vérlemezkeszám, vörösvérsejtszám, fehérvérsejtszám. A jelentett rendellenességek a normál tartományon kívül eső értékeket is tartalmaznak: a normálnál magasabb értékeket "Fölött", a normálnál alacsonyabb értékeket "Alul"-nak jelöljük, míg az "Ismeretlen" a nem meghatározott értékeket jelenti. |
A 0. és a 7. hónapban
|
|
A biokémiai paraméterek klinikailag releváns eltéréseit jelentő alanyok száma
Időkeret: A 0. és a 7. hónapban
|
A biokémiai paramétereket vérmintákban értékelték. A jelentett rendellenességek a normál tartományon kívül eső értékeket is tartalmaznak: a normálnál magasabb értékeket "Fölött", a normálnál alacsonyabb értékeket "Alul"-nak jelöljük, míg az "Ismeretlen" a nem meghatározott értékeket jelenti. Rövidítések: aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (ASP), C-reaktív fehérje (CRP), gamma-glutamil-transzferáz (GGT) és laktát-dehidrogenáz (LDH). |
A 0. és a 7. hónapban
|
|
A vizeletmintákban rendellenes biokémiai paramétereket jelentő alanyok száma
Időkeret: A 0. és a 7. hónapban
|
A koncentráció eltérései (milligramm per deciliterben [mg/dL]) a következő kategorikusan jelennek meg: Fehérje: <10 (-)*; 10-25 (+-)*; 25-85 (+); 85-250 (2+); 250-800 (3+). Glükóz: <30 (-)*; 30-60 (+-)*; 60-125 (+); 125-250 (2+); 250-750 (3+). Urobilinogén: <1,5 (+-)*; 1,5-3,5 (+); 3,5-7 (2+); 7-14 (3+). Bilirubin: <0,35 (-)*; 0,35-1,5 (+); 1,5-5 (2+); 5-12 (3+). Okkult vér: <0,015 (-)*; 0,015-0,045 (+-); 0,045-015 (+); 0,15-0,75 (2+); >0,75 (3+). Keton test: <2,5 (-)*; 2,5-7,5 (+-); 7,5-30 (+); 30-70 (2+); 70-125 (3+). A normál tartományok csillaggal* vannak jelölve. |
A 0. és a 7. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Verstraeten T, Descamps D, David MP, Zahaf T, Hardt K, Izurieta P, Dubin G, Breuer T. Analysis of adverse events of potential autoimmune aetiology in a large integrated safety database of AS04 adjuvanted vaccines. Vaccine. 2008 Dec 2;26(51):6630-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.09.049.
- Chen J, Gopala K, Akarsh PK, Struyf F, Rosillon D. Prevalence and Incidence of Human Papillomavirus (HPV) Infection Before and After Pregnancy: Pooled Analysis of the Control Arms of Efficacy Trials of HPV-16/18 AS04-Adjuvanted Vaccine. Open Forum Infect Dis. 2019 Dec 4;6(12):ofz486. doi: 10.1093/ofid/ofz486. eCollection 2019 Dec. Erratum In: Open Forum Infect Dis. 2020 Feb 28;7(3):ofaa036.
- Konno R, Yoshikawa H, Okutani M, Quint W, V Suryakiran P, Lin L, Struyf F. Efficacy of the human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine against cervical intraepithelial neoplasia and cervical infection in young Japanese women. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(7):1781-94. doi: 10.4161/hv.28712.
- Konno R, Dobbelaere KO, Godeaux OO, Tamura S, Yoshikawa H. Immunogenicity, reactogenicity, and safety of human papillomavirus 16/18 AS04-adjuvanted vaccine in Japanese women: interim analysis of a phase II, double-blind, randomized controlled trial at month 7. Int J Gynecol Cancer. 2009 Jul;19(5):905-11. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181a23c0e.
- Konno R, Tamura S, Dobbelaere K, Yoshikawa H. Efficacy of human papillomavirus 16/18 AS04-adjuvanted vaccine in Japanese women aged 20 to 25 years: interim analysis of a phase 2 double-blind, randomized, controlled trial. Int J Gynecol Cancer. 2010 Apr;20(3):404-10. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181d373a5.
- Konno R, Tamura S, Dobbelaere K, Yoshikawa H. Prevalence and type distribution of human papillomavirus in healthy Japanese women aged 20 to 25 years old enrolled in a clinical study. Cancer Sci. 2011 Apr;102(4):877-82. doi: 10.1111/j.1349-7006.2011.01878.x. Epub 2011 Feb 17.
- Konno R et al. Efficacy, immunogenicity and safety of HPV 16/18 AS04-adjuvanted vaccine in Japanese women. Abstract presented at European Research Organization on Genital Infection and Neoplasia 2010 (EUROGIN). Monte Carlo, Monaco, 17-20 February 2010.
- Konno R et al. Interim analysis of clinical trial of HPV-16/18-AS04 vaccine in Japan. Abstract presented at the 25th International Papillomavirus Conference, Malmö, Sweden, 8-14 May 2009.
- Konno R et al. Prevalence and type distribution of human papillomavirus in healthy Japanese women aged 20 to 25 years old enrolled in a clinical study. Abstract presented at European Research Organization on Genital Infection and Neoplasia 2011 (EUROGIN). Lisbon, Portugal, 8-11 May 2011.
- Konno R, Tamura S, Dobbelaere K, Yoshikawa H. Efficacy of human papillomavirus type 16/18 AS04-adjuvanted vaccine in Japanese women aged 20 to 25 years: final analysis of a phase 2 double-blind, randomized controlled trial. Int J Gynecol Cancer. 2010 Jul;20(5):847-55. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181da2128.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 104798
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 104798Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 104798Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 104798Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 104798Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 104798Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 104798Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .