Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intranazális rekombináns Flagellin alegység Campylobacter vakcina (rFla-MBP) dózis-tartományos vizsgálat

2017. szeptember 25. frissítette: U.S. Army Medical Research and Development Command

Egy intranazális rekombináns Flagellin alegység Campylobacter vakcina (rFla-MBP) biztonsági és immunogenitási értékelése önkénteseknél

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű dózisnövelő vizsgálat, amelyben összesen 32 alany kap a négy intranazális rFla-MBP vakcinadózis egyikét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt megjelölésű dózisnövelő vizsgálat, amelyben összesen 32 alany kap egyet a négy intranazális rFla-MBP vakcinaadag közül az alábbi táblázat szerint:

Csoport / N* / rFla-MBP

A / 8/ 25 mikrogramm

B / 8/ 125 mikrogramm

C / 8 / 625 mikrogramm

D / 8 / 1000 mikrogramm

* csoportonként minimum 6 önkéntes

Az első adag után legalább 60 nap elválasztja a különböző rFla-MBP dózisokat kapó önkéntes csoportok első adagját. Minden önkéntes három védőoltást kap. Az első adagolási időpont a 0. nap, a második a 14. nap (+/- 1 nap), a harmadik a 28. nap (+/- 2 nap). Időközönként vér- és székletmintákat vesznek, hogy megvizsgálják a szisztémás és nyálkahártya-vakcina-antigén-specifikus immunválaszokat. Az oltás biztonságosságát az oltás alatt és a harmadik oltóadag beadását követő 28 napig aktívan ellenőrzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt
  • 70%-os pontosság a szövegértési teszten
  • Elérhetőség a szükséges látogatásokhoz és telefonos nyomon követéshez

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Krónikus egészségügyi problémák
  • A fizikális vizsgálat során rendellenességeket találtak
  • Immunszuppresszív gyógyszerek, például kortikoszteroidok vagy kemoterápia alkalmazása
  • Pozitív vérvizsgálat HIV-1-re, hepatitis B felszíni antigénre (HBsAG) vagy hepatitis C vírusra (HCV)
  • Az alapvető laboratóriumi szűrés során talált eltérések
  • Campylobacterrel való korábbi expozíció
  • Jelenlegi dohányos
  • Krónikus arcüreggyulladás vagy szezonális rhinitis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Helyi és szisztémás reakciók
Nyálkahártya immunogenitása
Szisztémás immunogenitás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Tribble, MD, DrPH, Naval Medical Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2005. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMRC 2002.0003
  • WRAIR 949 (Egyéb azonosító: WRAIR)
  • HSRRB A-11697 (Egyéb azonosító: USAMRMC)
  • rFla-MBP (Egyéb azonosító: NMRC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rFla-MBP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel